Halaven® (eribulina) de Eisai obtiene una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de mama avanzado tras un solo régimen de quimioterapia previo

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HATFIELD, Inglaterra, May 27, 2014 /PRNewswire/ --

SOLO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN DE EMEA - NO PARA PERIODISTAS SUIZOS 

La nueva indicación beneficiará a miles de mujeres en toda Europa 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido hoy una opinión positiva sobre el uso de eribulina (Halaven^®) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico localmente avanzado o metastásico (CMM) que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, bien en adyuvancia/neoadyuvancia o en el contexto metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.

«La nueva licencia para eribulina ofrecerá a los médicos y a sus pacientes una elección y flexibilidad mayores al tratar a mujeres con cáncer de mama avanzado. El hecho de que este tratamiento activo y bien tolerado se pueda utilizar tras un solo régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica supondrá que muchas más mujeres se beneficien de este tratamiento, que ha demostrado prolongar la vida», comenta el doctor Chris Twelves, profesor de oncología y farmacología clínica del cáncer, además de oncólogo asesor honorario de la Universidad de Leeds y el Instituto de Oncología St James.

La opinión del CHMP sobre eribulina se basa en los datos clínicos de dos estudios globales de fase III: EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de elección del médico frente a eribulina)^[1] y el estudio 301.^[2] En estos estudios participaron más de 1.800 mujeres.

EMBRACE demostró que, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, previamente pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumenta la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de elección del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014).^[1] Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento.^[1] EMBRACE es uno de los tan sólo 25 estudios publicados en los últimos 40 años que han demostrado una extensión significativa de la supervivencia global (como criterio de valoración primario o secundario) en el CMM^[3].

El estudio 301, que comparó de forma directa eribulina y capecitabina, tenía como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión  (SLP). Dicho estudio demostró una tendencia hacia una mejora de la supervivencia global con eribulina en comparación con la capecitabina en la población con intención de tratar, si bien la mejora no resultó estadísticamente significativa. (Una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina)^[2].Las reacciones adversas más comunes de eribulina y capecitabina (≥ 20% en todos los grados) fueron neutropenia (54% frente a 16%), eritrodisestesia palmo-plantar (<1% frente a 45%), alopecia (35% frente a 4%), leucopenia (31% frente a 10%), diarrea (14 frente a 29%) y náuseas (22% frente a 24%), respectivamente.^[2]

«A pesar de los avances logrados en el tratamiento del cáncer de mama precoz, las mujeres que se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad poseen menos opciones y su pronóstico es más negativo. Por esta razón, Eisai se complace de que el CHMP haya reconocido la ventaja que puede suponer un tratamiento más temprano con eribulina para las mujeres en esta situación. Estos dos estudios clínicos pivótales de fase III reflejan nuestro compromiso en ampliar el acceso de eribulina para así contribuir a equilibrar la diferencia existente entre el desenlace del cáncer de mama temprano y avanzado», afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA.

Desde el lanzamiento de eribulina en EE UU en 2010, se han tratado a 49.000 mujeres en todo el mundo. De acuerdo con la decisión de hoy, se espera que la Comisión Europea apruebe la nueva indicación para eribulina en un plazo de tres meses. La solicitud para ampliar la indicación de eribulina no se presentó en EE UU tras las conversaciones mantenidas con la agencia estadounidense Food and Drug Administration (FDA).

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores 

Halaven^® (eribulina)  

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metástasico que han recibido previamente una antraciclina y un taxano y han completado un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos y un máximo de cinco para la enfermedad avanzada.^[1] Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)^[1]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, la radioterapia o los tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con un taxano y una antraciclina y que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas de forma intensa, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de elección del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031) en comparación con el tratamiento de elección del médico.

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron: fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el evento adverso que con más frecuencia causó  la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La muerte debida efectos secundarios graves, la interrupción del tratamiento y los ajustes de dosis ocurrieron en menor frecuencia en el grupo de eribulina del estudio comparado con el grupo que recibió el tratamiento de elección del médico (TPC).

Estudio 301 de fase III global 

El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, ya fuese como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.

El estudio se inició en 2006 y la última paciente se aleatorizó en 2010. Las pacientes se aleatorizaron para su tratamiento con eribulina 1.23 mg/m2 (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 2,5 g/m^[2] (administrada del día 1 al día 14, cada 21 días, por vía oral y repartida en dos dosis diarias iguales).

El estudio 301 tuvo como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia favorable para el incremento de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina, aunque dicho incremento no fue estadísticamente significativo. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el criterio de valoración predeterminado de la supervivencia libre de progresión, con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (IR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305).

Las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años de eribulina en comparación con capecitabina mostraron una mejoría temprana que se mantuvo durante todo el estudio (año 1: 64,4% con eribulina frente a 58,0% con capecitabina (p = 0,0351); año 2: 32,8% con eribulina frente a 29,8% con capecitabina (p = 0,324); año 3: 17,8% con eribulina frente a 14,5% con capecitabina (p = 0,1751).

A diferencia de los estudios que se realizan actualmente, el estudio 301 incluyó a todo tipo de mujeres independientemente de cuál fuera el nivel de expresión del receptor tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógenos (ER) o el receptor de progesterona (PR). Normalmente se analiza en las pacientes el nivel de expresión de HER2, ya que ahora existen tratamientos eficaces específicos para pacientes con sobreexpresión de HER2. En general, las pacientes con tumores HER2 positivos recibirían tratamientos dirigidos a tumores HER2 positivos. Para mujeres con tumores HER2 negativos (n = 755), la SG fue de 15,9 meses con eribulina frente a 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983). En la población con tumores HER2 positivos la SG fue de 14,3 meses con eribulina en comparación con 17,1 meses con capecitabina (IR 0,965; IC 95%: 0,688-1,355).

Las reacciones adversas del estudio 301 coincidieron con el perfil conocido de ambos fármacos (véase el texto principal del comunicado de prensa para conocer el desglose completo). 

Cáncer de mama metastásico  

Cada año se diagnostica un cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.^[4],[5] El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.

Eisai en la oncología 

Nuestro compromiso con el avance significativo en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos, se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai 

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales desde su Centro de Conocimiento de EMEA en Hartfield (Reino Unido), para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA realiza operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Monoterapia con eribulina en comparación con el tratamiento de preferencia del médico en pacientes con cáncer de mama metastásico (EMBRACE): estudio de fase 3 abierto aleatorizado. The Lancet. 2011;377:914-923

2. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium

3. Datos en archivo ERI-099 Mejora de la supervivencia global en el cáncer de mama metastásico

4. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.

5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics.

http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ]. Last accessed May 2014

Fecha de preparación: mayo de 2014
Código de trabajo: Eribulin-UK2179