Genome and Company signe un deuxième accord de collaboration en matière d'essai clinique et d'approvisionnement (phase 2) avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer pour une étude de microbiome en immuno-oncologie

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Mar 09, 2021, 09:00 ET

Genome and Company étend sa collaboration avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer pour une étude combinée clinique complémentaire de GEN-001 dans les cancers gastriques
Mise en place de la « stratégie de développement clinique » efficace pour le traitement global du microbiome en immuno-oncologie

SEOUL, Corée du Sud, 9 mars 2021 /PRNewswire/ -- Genome and Company (KOSDAQ : 314130), une société de premier plan dans le développement de médicaments anticancéreux à base de microbiome, a signé un deuxième accord de collaboration et d'approvisionnement en matière d'essais cliniques (clinical trial collaboration and supply agreement, CTCSA) avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer Inc. dans le but de développer le premier traitement à base de microbiome pour l'immuno-oncologie. Cette collaboration fait suite à la signature, en décembre 2019, d'un premier accord avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et Pfizer pour mener le premier essai clinique combiné d'avélumab (BAVENCIO^®) et de GEN-001 (NCT04601402, « Étude 101 »).

L'objectif de l'essai clinique (« Étude 201 ») dans le cadre de ce nouveau CTCSA est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la combinaison du GEN-001 et de l'avélumab pour les adénocarcinomes de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne qui restent difficiles à traiter. Cet essai sera mené simultanément dans au moins six hôpitaux et centres médicaux en République de Corée.

Avec cet essai clinique, Genome and Company passera à la phase 2a pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la combinaison du GEN-001 et de l'avélumab en utilisant la dose de phase 2 recommandée (RP2D) définie du GEN-001 en combinaison avec l'avélumab. Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et Pfizer fourniront l'avélumab qui sera utilisé dans le nouvel essai clinique dirigé par la société, l'Étude 201. La collaboration clinique étendue entre Genome and Company et Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer marque la première fois que deux collaborations consécutives de développement clinique ont été exécutées entre des partenaires de combinaison pour le traitement par microbiome en immuno-oncologie.

Genome and Company développe GEN-001 grâce à une feuille de route efficace de développement clinique en coopération avec des experts. La société mène des essais cliniques selon des approches systématiques pour passer immédiatement à la phase 2 dès l'achèvement d'une étude de phase 1. De plus, la société a obtenu l'autorisation de la FDA et du MFDS en République de Corée pour une variété de données démographiques sur les patients et de types de cancer.

Le Dr Jisoo Pae, PDG de Genome and Company, a déclaré : « Ce deuxième CTCSA avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer marque nos capacités exceptionnelles en matière de R&D et notre collaboration clinique efficace établie par l'Étude 101 en cours. Nous serions en mesure d'atteindre la position de leader en oncologie grâce au traitement à base de microbiome pour immuno-oncologie, en particulier sur le marché asiatique, grâce à un essai clinique supplémentaire ».

Selon les termes de ces accords, Genome and Company sera le sponsor des études, et Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer fourniront l'avélumab pour l'Étude 101 et l'Étude 201. Les deux parties auront accès aux données cliniques.

À propos de Genome & Company

Depuis sa création en 2015, Genome & Company développe les prochaines vagues de médicaments innovants, notamment des thérapies microbiomiques anticancéreuses et de nouveaux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires cibles. Avec l'acquisition en août de Scioto Biosciences, une entreprise américaine de biotechnologie, Genome & Company a agrandi sa filière mondiale de microbiomes pour les maladies du cerveau et continue à être pionnier sur le marché afin de devenir un groupe mondial de recherche, de développement et de production au chapitre des microbiomes. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site Web : http://www.genomecom.co.kr.

À propos de GEN-001

GEN-001 est un microbiome candidat thérapeutique oral développé pour avoir des activités de modulation immunitaire, résultant en une combinaison potentielle avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. GEN-001 est une bactérie monosouche (Lactococcus lactis) isolée de l'intestin de volontaires humains sains, dont il a été démontré qu'elle active les cellules dendritiques, les macrophages et la réponse des lymphocytes T. Dans les études précliniques, GEN-001 a montré une marge de sécurité optimale et des effets synergiques en combinaison avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en renforçant l'effet de suppression de la croissance des modèles de tumeurs sensibles et résistantes aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Un essai clinique de phase 1/1b est en cours aux États-Unis et en Corée.

Indications approuvées de l'avélumab

L'avélumab (BAVENCIO®) est indiqué aux États-Unis pour le traitement d'entretien de patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui n'a pas progressé avec une chimiothérapie à base de platine de première ligne. BAVENCIO est également indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivants une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine.

L'avélumab en association avec l'axitinib est approuvé aux États-Unis comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé.

Aux États-Unis, BAVENCIO a fait l'objet d'une approbation accélérée par la FDA pour le traitement des patients adultes et enfants de 12 ans minimum atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM). Cette indication, approuvée dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée, est fonction du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pourrait être conditionnel à la vérification et à la description des bienfaits cliniques observés lors des études de confirmation.

Avélumab : Informations importantes en matière d'innocuité provenant de l'étiquette approuvée par la FDA aux États-Unis

Les mises en garde et précautions relatives à l'avelumab (BAVENCIO^®) concernent les effets indésirables à médiation immunitaire (tels que les pneumonies et les hépatites, y compris les cas mortels, les colites, les endocrinopathies, les néphrites et autres effets indésirables à médiation immunitaire, en tant qu'agent unique ou en combinaison avec l'axitinib, qui peuvent être graves et ont entraîné des cas mortels), les réactions liées à la perfusion, l'hépatotoxicité en association avec l'axitinib, les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) en association avec l'axitinib qui peuvent être graves et ont inclus des cas mortels, et la toxicité embryo-fœtale.

Les effets indésirables courants signalés chez au moins 20 % des patients traités par BAVENCIO® en monothérapie sont les suivants : fatigue, douleurs musculosquelettiques, diarrhée, nausées, œdème périphérique de réaction à la perfusion, perte d'appétit, infection des voies urinaires et éruptions cutanées. Les effets indésirables courants (signalés chez au moins 20 % des patients) chez les patients traités par BAVENCIO^® en monothérapie comprennent la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les nausées, l'œdème périphérique lié à la perfusion, la diminution de l'appétit, l'infection des voies urinaires et les éruptions cutanées. Les anomalies des valeurs de laboratoire en hématologie de grade 3-4 rapportées chez au moins 10 % des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel traités par BAVENCIO^® en monothérapie comprennent la lymphopénie ; chez les patients recevant BAVENCIO^® en association avec l'axitinib, les anomalies de chimie clinique de grade 3-4 comprennent une augmentation des triglycérides sanguins et des lipases.

Pour consulter le guide américain complet des médicaments et des informations de prescription pour BAVENCIO^®, veuillez consulter http://www.BAVENCIO.com.

BAVENCIO^® est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne.

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