Gemeinsamer Bundesausschuss bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen von Halaven® (Eribulin) bei fortgeschrittenem Liposarkom

HATFIELD, England, December 4, 2016 /PRNewswire/ --

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Eribulin von Eisai zeigte in Phase III-Zulassungsstudien einen noch nie dagewesenen Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen Liposarkom^[1]  

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den beträchtlichen Zusatznutzen von Halaven^® (Eribulin) bei der Behandlung des nicht resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms gegenüber Dacarbazin am 1. Dezember 2016 bestätigt.^[2] In seiner Bewertung hat der G-BA insbesondere die Ergebnisse zur Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen, als entscheidungsrelevant hervorgehoben. Mit seiner Entscheidung wich der G-BA von der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom September dieses Jahres ab. Das IQWiG hatte aus formalen bzw. methodischen Gründen die von Eisai vorgelegten Daten nicht bewertet und einen Zusatznutzen als nicht belegt erachtet. Der G-BA hingegen hat den deutlichen Überlebensvorteil von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom als klinisch relevante und als beträchtliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gewertet.^[2]

Eribulin ist in der Europäischen Union indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.^[3]

Liposarkome zählen zu den häufigsten Subtypen des Weichteilsarkoms.^[4],[5] Weichteilsarkome entwickeln sich aus Zellen wichtiger Gewebe wie Muskeln, Nerven, Bindegewebe und Blut,^[6] wobei Liposarkome aus Fettzellen entstehen und potenziell überall im Körper auftreten können.^[6]

"Es ist sehr ermutigend, dass der G-BA den Nutzen, den Eribulin Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom bietet, anerkannt hat. Angesichts der begrenzten Behandlungsoptionen für diese Erkrankung sind neue und wirksame Therapien dringend notwendig. Eribulin kann diesen Bedarf decken, da es einen statistisch signifikanten und bedeutenden Überlebensvorteil gegenüber Dacarbazin, einer etablierten und international akzeptierten Behandlungsoption des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms, gezeigt hat", kommentiert Prof. Dr. med Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover.

Die Entscheidung des G-BA basiert auf den Daten der Studie 309,^[1] die zeigten, dass Eribulin das Gesamtüberleben im Vergleich zu Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom signifikant verlängert. In dieser Studie zeigte sich für Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom, die mit Eribulin behandelt wurden, ein um 7,2 Monate verlängertes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden (15,6 Monate vs. 8,4 Monate medianes Gesamtüberleben, Hazard Ratio (HR) = 0,511; 95%-KI 0,346-0,753; p = 0,0006).^[1] Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Grad 3 oder 4 (über 5 %) waren Neutropenie, Anämie und Leukopenie unter Eribulin sowie Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie unter Dacarbazin.^[1]

"Wir freuen uns, dass der G-BA - das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen - den beträchtlichen Zusatznutzen von Eribulin gegenüber Dacarbazin für Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom anerkannt hat. Das fortgeschrittene Liposarkom ist bereits der zweite Tumortyp, bei dem Eribulin einen Gesamtüberlebensvorteil gezeigt hat. Wir glauben, dass Eribulin einen noch nie dagewesenen Nutzen für Patienten in Deutschland bietet und freuen uns auf gute Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband, um basierend auf dieser positiven Entscheidung einen Erstattungspreis zu verhandeln", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Oncology Business Group, Eisai GmbH, Frankfurt.

Eribulin ist in der Europäischen Union ebenfalls für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.^[3]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung innovativer onkologischer Therapien, die einen echten Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil der Unternehmensphilosophie human health care (hhc) von Eisai, die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion   

Halaven^® (Eribulin)   

Eribulin ist der erste Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus aus der Klasse der Halichondrine. Strukturell handelt es sich bei Eribulin um eine vereinfachte, synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird. Es wird angenommen, dass Eribulin die Wachstumsphase der Mikrotubuli-Dynamik hemmt und so die Zellteilung verhindert.

Globale klinische Phase-III-Studie 309^[1]

Studie 309 war eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin (1,23 mg/m², i.v. an Tag 1 und 8) mit Dacarbazin (850, 1000 oder 1200 mg/m², i.v. an Tag 1) bei Verabreichung beider Medikamente in einem 21-Tageszyklus. 452 Patienten (ab dem Alter von 18 Jahren) mit Weichteilsarkom wurden randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den weiteren Endpunkten zählten u.a. progressionsfreies Überleben und Lebensqualität.

Über Eisai EMEA in der Onkologie
Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell drei zugelassene Präparate in vier Indikationen an:

• Lenvima^® (Lenvatinib) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
• Kisplyx^® (Lenvatinib) ist in Kombination mit Everolimus angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.
• Halaven^® (Eribulin) ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten. Halaven^® (Eribulin) ist zudem angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben .

Über Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit über 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter: http://www.eisai.com.

Literaturhinweise   

1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 382: 1629-1637

2. Beschluss und Tragende Gründe des G-BA verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2775/. Zugriff im Dezember 2016

3. Fachinformation Halaven (Stand August 2016).

4. Schwartz R, et al. Liposarcoma. Medscape. 2013. Abrufbar unter: http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview. Zugriff im Dezember 2016

5. Macmillan. Types of soft tissue sarcoma. Abrufbar unter: http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/softtissuesarcomas/aboutsofttissuesarcomas/typesofsofttissuesarcoma.aspx Zugriff im Dezember 2016

6. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? Abrufbar unter:   http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Zugriff im Dezember 2016

Dezmeber 2016

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