Gan & Lee Pharmaceuticals gibt bei den 84. Scientific Sessions der American Diabetes Association wichtige Fortschritte bei neuen Diabetes- und Adipositas-Behandlungen bekannt

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PEKING und BRIDGEWATER, New Jersey, 24. Juni 2024 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Shanghai Stock Exchange: 603087) stellte die Ergebnisse der klinischen Phase-1b/2a-Studie des unabhängig entwickelten, Glucagon-ähnlichen Peptide-1-(GLP-1-)Rezeptoragonisten GZR18 Injection für eine adipöse/übergewichtige Population in China sowie die Ergebnisse zweier weiterer präklinischer Studien zu innovativen Insulinen im Rahmen von Posterpräsentationen bei den 84. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) vor. 

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1b/2a-Dosiseskalationsstudie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GZR18 Injection bei chinesischen Probanden mit Adipositas/Übergewicht nach mehrfacher Verabreichung in einem einmal wöchentlichen (QW) oder zweiwöchentlichen (Q2W) Dosierungsintervall. Insgesamt wurden 36 fettleibige Teilnehmer in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um eine Dosistitration von 1,5 mg bis 30 mg GZR18 Injection oder ein entsprechendes Placebo über einen Zeitraum von insgesamt 35 Wochen zu erhalten.

Den Ergebnisse der Studie zufolge erzielt GZR18 Injection bei fettleibigen chinesischen Probanden eine bessere Wirksamkeit als Placebo in Bezug auf die Gewichtsreduktion. Nach 35 Behandlungswochen betrug die mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in der GZR18 QW-Gruppe -16,5 kg (95 % KI: -19,9 kg, -13,1 kg). Die Placebo-bereinigte mittlere prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -18,6 % (95 % KI: -25,5 %, -11,6 %). Obwohl es sich nicht um eine Kopf-an-Kopf-Studie handelte, übertraf die gewichtsreduzierende Wirkung von GZR18 im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zur Gewichtsreduktion durch ähnliche Produkte, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, Semaglutid und das auf den Dual-Incretin-Rezeptor abzielende Tirzepatid bei ähnlicher Studiendauer. In der GZR18 Q2W-Gruppe betrug die mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert -11,3 kg (95 % KI: -15,4 kg, -7,2 kg). Die Placebo-bereinigte mittlere prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,5 % (95 % KI: -21,0 %, -6,0 %).

Darüber hinaus betrug der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥5 %, 10 % und 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, in der GZR18 QW-Gruppe 100,0 %, 90,0 % bzw. 80,0 %, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥5 %, 10 % und 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, in der GZR18 Q2W-Gruppe 71,4 %, 71,4 % bzw. 42,9 %. Kein Teilnehmer in der Placebo-Gruppe erreichte eine Gewichtsreduktion von 5 % und mehr.

In Bezug auf die Sicherheit wurde GZR18 Injection von den adipösen Teilnehmern gut vertragen. Wie auch bei anderen inkretinbasierten Therapien, die für die Behandlung von Adipositas und Übergewicht zugelassen sind, waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (AE) während der Behandlung gastrointestinale AE, die alle einen leichten bis mittleren Schweregrad aufwiesen. In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat beobachtet.

Wie Gan & Lee außerdem mitteilte, läuft derzeit eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, 30-wöchige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GZR18 Injection bei chinesischen Erwachsenen mit Adipositas und Übergewicht. Insgesamt wurden 338 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht in diese Studie aufgenommen, die einen breiteren Dosisbereich und eine größere Häufigkeit der Verabreichung untersucht. Der Hauptteil der Phase-2-Studie ist nun abgeschlossen, und die vorläufigen Studiendaten stützen die Ergebnisse der Phase-1b/2a-Studie zu Adipositas/Übergewicht – insbesondere die positiven Ergebnisse, die mit der zweiwöchentlichen Dosierungsfrequenz erzielt wurden.

„Wir sind sehr erfreut über die bisherigen klinischen Ergebnisse des GZR18-Programms", so Dr. Gan Zhong-ru, Gründer von Gan & Lee. „Unser einzigartiges Moleküldesign verzögert den Beginn der Medikamentenwirkung und dämpft den Peak-Effekt, wodurch die Verträglichkeit des Medikaments verbessert und eine gleichmäßige und anhaltende Gewichtsabnahme erreicht wird. Darüber hinaus hat GZR18 eine längere Wirkungsdauer und soll einmal alle zwei Wochen verabreicht werden. Wir hoffen, dass die klinischen Ergebnisse von GZR18 weitere Beweise für den Wirkmechanismus der verschiedenen Zielmoleküle von Inkretinen und Glucagon liefern werden."

Zudem gab Gan & Lee bei den 84. Scientific Sessions der ADA die Ergebnisse präklinischer Studien zu den Prüfpräparaten des Unternehmens bekannt: GZR4, ein einmal wöchentlich zu verabreichendes Insulinanalogon, und GZR101, ein vorgemischtes duales Insulinanalogon.

Insulinanalogon GZR4 mit einmal wöchentlicher Verabreichung

GZR4 ist ein neuartiges, ultra-lang wirkendes Basalinsulin-Analogon, das für die einmal wöchentliche Verabreichung entwickelt wurde. Laut Ergebnissen aus präklinischen Studien weist GZR4 eine signifikant höhere Affinität für humanes Serumalbumin (HSA) und eine signifikant niedrigere Affinität für den Insulinrezeptor als Insulin Icodec auf, ein anderes einmal wöchentlich verabreichtes Insulinanalogon. Außerdem behält GZR4 im Gegensatz zu Insulin Icodec seine Aktivität zur Aktivierung des Insulinrezeptors nach der Bindung an Albumin bei. In den Studien mit Diabetes-Tiermodellen wurde beobachtet, dass die glukosesenkende Wirkung von GZR4 zwei- bis dreimal höher ist als die von Insulin Icodec. Auf der Grundlage der präklinischen Ergebnisse wird erwartet, dass GZR4 das Basalinsulin der vierten Generation sein wird, das einmal pro Woche verabreicht werden kann, um eine wirksame Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Vorgemischtes Insulinanalogon GZR101

GZR101 Injection ist ein vorgemischtes Insulinanalogon, das aus einer Kombination des ultralang wirkenden Basalinsulins GZR33 Injektion und des schnell wirkenden Insulinasparts (Rapilin^®) besteht. Anders als bei herkömmlichen vorgemischten Insulinanaloga kann die Dauer der glukosesenkenden Wirkung der Basalinsulinkomponente (GZR33) in GZR101 72 Stunden betragen, und es gibt keinen signifikanten Peak innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen eines stabilen Zustands mit mehreren Injektionen. Als vorgemischtes Insulinanalogon in Kombination mit Insulinaspart (Rapilin^®️) kann das Präparat eine gleichmäßige Kontrolle des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegels über den ganzen Tag hinweg erreichen. In diabetischen Tiermodellen ist GZR101 dem Insulin Degludec/Insulinaspart (IDegAsp) hinsichtlich Blutzuckersenkung und Sicherheit deutlich überlegen. Als vorgemischtes Insulinanalogon, das auf der Grundlage eines fortschrittlichen Konzepts entwickelt wurde, soll GZR101 einen wichtigen Beitrag zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels und zur Verringerung des Hypoglykämierisikos bei Patienten mit Diabetes weltweit leisten.

Schlussfolgerungen und Zukunftsaussichten
Die 84. Scientific Sessions der ADA bestätigten die führende Rolle von Gan & Lee Pharmaceuticals bei der Entwicklung von Diabetes- und Adipositastherapien der nächsten Generation. Mit diesen jüngsten präklinischen und klinischen Ergebnissen wird das Unternehmen die Entwicklung innovativer Therapeutika für Diabetes weiter vorantreiben. Laufende Studien und bevorstehende Versuche werden den positiven Einfluss dieser innovativen Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Diabetes und Adipositas weiter untermauern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf unseren Erwartungen und Annahmen zum Zeitpunkt der Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, und wir können keine Gewähr dafür geben, dass diese Ergebnisse in der Zukunft erreicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Referenzen ：

1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/
2. 84. Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions

Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals entwickelte das erste inländische Insulinanalogon in China. Derzeit hat Gan & Lee sechs Kerninsulinprodukte, darunter fünf Insulinanaloga: langwirksame Glargin-Injektion (Basalin^®), schnellwirksame Lispro-Injektion (Prandilin^™), schnellwirksame Aspart-Injektion (Rapilin^®), Mischprotamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin^™25), Aspart 30-Injektion (Rapilin^®30) und eine Humaninsulin-Injektion – Mischprotamin-Humaninsulin-Injektion (30R) (Similin^®30). Das Unternehmen hat in China zwei zugelassene Medizinprodukte, nämlich wiederverwendbare Insulininjektionspens (GanleePen), und Einweg-Pen-Nadeln (GanleeFine^®).

In Chinas nationalem zentralisiertem Beschaffungsprogramm für Insulin 2024 belegte Gan & Lee Pharmaceuticals den zweiten Platz in der Gesamtwertung und den ersten Platz unter den inländischen Unternehmen in Bezug auf die Beschaffungsnachfrage für Insulinanaloga. Auch auf den internationalen Märkten ist das Unternehmen auf dem Vormarsch: Die Einweg-Pen-Nadel (GanleeFine^®) wird 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und erhält 2024 die GMP-Inspektionsgenehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Diese Errungenschaften stärken die Wettbewerbsfähigkeit von Gan & Lee sowohl auf dem internationalen als auch auf dem heimischen Markt erheblich.

In Zukunft wird Gan & Lee eine umfassende Abdeckung der Diabetesbehandlung anstreben. Mit dem Ziel, ein pharmazeutisches Unternehmen von Weltrang zu werden, wird Gan & Lee auch aktiv neue chemische Wirkstoffe und biologische Arzneimittel entwickeln und sich dabei auf Behandlungen für Stoffwechselkrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere therapeutische Bereiche konzentrieren.

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