Fycompa® (Perampanel) wird in Deutschland frühzeitigbeim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu einer erneuten Bewertung des Zusatznutzenseingereicht

HATFIELD, England, February 10, 2014 /PRNewswire/ --

Eisai begrüßt die Möglichkeit zur Neueinreichung für das Epilepsiemedikament Perampanel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, bestätigte jüngst, dass Eisai sein Epilepsiemedikament Fycompa^® (Perampanel) frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen kann. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.^[1]

Die G-BA-Entscheidung macht es Eisai nun möglich, innerhalb von drei Monaten Perampanel zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens einzureichen. Nach erfolgter Einreichung kann mit einer Veröffentlichung der Entscheidung durch den G-BA innerhalb von 6 Monaten gerechnet werden.

"Es ist richtig, dass Eisai in Deutschland Fycompa beim G-BA zur erneuten Nutzenbewertung einreichen darf", so Gary Hendler, Präsident & CEO, Eisai EMEA. "Unsere erste Sorge gilt den Patienten und wir sind davon überzeugt, dass sie Zugang zu Behandlungsoptionen erhalten sollten, die einen eindeutigen klinischen Nutzen bringen. Seit der Markteinführung von Fycompa in Europa im September 2012 wurde der klinische Nutzen durch die Behandlung von etwa 4000 Epilepsiepatienten in Deutschland gezeigt. Wir hoffen daher, dass das Medikament in der nahen Zukunft noch mehr Patienten zur Verfügung stehen wird."

Nach der negativen Bewertung durch den G-BA setzte Eisai den Vertrieb von Perampanel zum 1. Juli 2013 vorübergehend aus und richtete ein von der Clinigen Group verwaltetes Programm für die Einzeleinfuhr (Named-Patient-Zugangsprogramm) ein, um sicherzustellen, dass Epilepsiepatienten weiterhin lückenlos mit dem Antiepileptikum ohne Kosten für das deutsche Gesundheitssystem versorgt werden, während der G-BA eine frühe erneute Antragsstellung prüft.

"Die Entscheidung des G-BA ist eine gute Nachricht für Patienten und Ärzte in Deutschland", so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork. "Hunderttausende von Menschen in Deutschland leiden an Epilepsie, und Behandlungsmöglichkeiten wie Fycompa sind eine willkommene Ergänzung zu unseren bestehenden Behandlungsoptionen."

"Wir freuen uns, dass der G-BA einer frühzeitigen erneuten Einreichung des Antrags für Perampanel zugestimmt hat und werden das Beurteilungsverfahren für alle Antiepileptika auch weiterhin genau verfolgen" kommentierte Professor Heinz Beck, Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE). "Die bestmögliche Behandlung unserer Epilepsiepatienten unter Einbringung unserer klinischen Expertise ist ein wichtiger Teil unserer täglichen Arbeit und bedeutende Entwicklungen wie diese sind immer interessant."

In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie. Das bedeutet, dass hier schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser Erkrankung leben.^[2] Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit.^[3] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da bis zu 30 % der Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreichen.^[4]

Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und Verbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen sollen.^[5]

Eisai ist ein führendes Unternehmen in der Pharmaforschung. Die Unternehmensphilosophie stellt Patienten und deren Familien an erste Stelle und zielt auf eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für diese Patienten ab. Eisai nennt diese Philosophie "human health care" (hhc). Eisai definiert die hhc-Philosophie als wichtigstes Anliegen und ist der Überzeugung, dass nur durch die Fokussierung auf die Bedürfnisse der Patienten und das globale Gesundheitssystem Umsätze und Gewinne generiert werden. Geleitet von der hhc-Philosophie wird Eisai weiter daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.^[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter http://www.eisai.co.uk / http://www.fycompa.eu zu finden.

Über Perampanel in Deutschland

Professor Bernhard Steinhoff und Kollegen berichteten kürzlich über ihre ersten praktischen klinischen Erfahrungen mit Perampanel in einer Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie ihrer Spezialklinik für Epilepsie, dem Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork (September 2012 bis Juni 2013).^[6] Bei 46 Prozent der 74 in die Analyse eingeschlossenen und über mindestens 6 Monate nachverfolgten Patienten mit zumeist refraktärer fokaler Epilepsie, die Perampanel erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %, wobei 14 % der Gesamtgruppe anfallsfrei wurden. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 38,4 Jahren (Altersbereich 15-71 Jahre), 81 % erhielten bei Studienbeginn bereits zwei oder drei Antiepileptika. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 40 Patienten (54 %) berichtet. Am häufigsten traten Somnolenz (n = 31, 42 %) und Schwindel (n = 13, 18 %) auf. Die unerwünschten Ereignisse führten in der Regel nicht zum Absetzen und konnten häufig durch die Anwendung von Perampanel vor dem Schlafengehen vermieden oder reduziert werden. Nach sechs Monaten befanden sich noch 70 % der Patienten auf dem Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 8,8 mg, wobei bei einigen Patienten ein günstiges Ansprechen bereits bei niedrigen Dosen von 4 mg beobachtet wurde. Die Autoren schließen daraus, dass Perampanel für diese Population refraktärer Patienten als vielversprechendes neues Antiepileptikum erscheine, welches einen neuen Wirkmechanismus und ein einzigartiges pharmakologisches Profil biete.^[7]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[7],[8] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Zonegran^® (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield (Großbritannien) ausexpandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Über Clinigen

Die Clinigen Group ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien und Niederlassungen in den USA und Japan. Der Konzern verfügt über drei operative Unternehmen; Specialty Pharmaceuticals (Clinigen SP), Clinical Trials Supply (Clinigen CTS) und Global Access Programs (Clinigen GAP). Clinigen GAP entwickelt und implementiert "Global-Access-Programme" für Pharma- und Biotechunternehmen und bietet Zugangslösungen für nicht zugelassene und zugelassene Produkte bzw. Produkte, deren Lebenszyklus beendet ist, für Tausende von Patienten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.clinigengroup.com

Literaturhinweise

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics if a date is already decided is available (aktualisiert November 2013)http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/SPC/Fycompa+2mg%2c4mg%2c6mg%2c8mg%2c10mg%2c12mg+film-coated+tablets 

2. Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil,  2000; 6, (2) 77-81.

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Steinhoff B, et al. First clinical experiences with perampanel - The Kork experience in 74 patients. Epilepsia 2014      

(55) s1, 16-18.

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Stand Dezember 2013].

8. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Date of preparation: February 2014
Job code: Perampanel-UK2143a