Fycompa® (perampanel) capostipite di una nuova classe di farmaci antiepilettici ottiene dalle autorità regolatorie Europeo una nuova indicazione

MILAN, November 20, 2016 /PRNewswire/ --

Fycompa (perampanel) ha ottenuto l'approvazione EMA in una nuova indicazione, al momento non ancora rimborsata dal SSN: trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (Primary Generalized Tonic Clonic Seizure, PGTCS), in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (Idiopatic Generalised Epilepsy, IGE).^[1]

Fycompa è un nuovo trattamento antiepilettico in monosomministrazione giornaliera disponibile e rimborsato dal SSN Italiano dal mese di maggio 2015. Fycompa, nell'indicazione trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia, è già una realtà nell'armamentario terapeutico dello Specialista Neurologo ed ha contribuito a migliorare il benessere di numerosi pazienti.

Perampanel è il primo e unico farmaco antiepilettico che agisce in modo selettivo, non competitivo, sui recettori ionotropici del glutammato di tipo AMPA, un tipo di recettore che sembra svolgere un ruolo essenziale nell'esordio e nella propagazione delle crisi.^[2] L'approvazione in Europa di questa nuova indicazione per Fycompa aumenta le opzioni di trattamento delle crisi PGTC nell'IGE per la prima volta negli ultimi cinque anni.^[3]

In Italia si stima che circa 500.000 persone convivano con l'epilessia^[4]; e approssimativamente un quinto (100.000)^[5] presenta epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Il numero di farmaci antiepilettici approvati per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie è limitato^[6] e fino al 20% delle persone con epilessia generalizzata idiopatica non è adeguatamente controllato dalla terapia in atto.^[7]

Le crisi PGTC iniziano con una perdita di coscienza e un'improvvisa contrazione muscolare che può causare la caduta della persona (fase tonica). A questa fase seguono delle violente crisi convulsive (fase clonica) fino a quando i muscoli infine si rilassano.^[8] Il rischio di lesioni, fratture ossee, trauma cranici e ustioni, aumenta in funzione della frequenza delle crisi generalizzate^[9] e dell'età di insorgenza della malattia.^[10] La frequenza delle crisi generalizzate aumenta inoltre il rischio di morte improvvisa inaspettata in epilessia (Sudden Unexpected Death in Epilepsy), che si stima sia responsabile di numerosi decessi anche in Italia.^[11]

L'efficacia di Fycompa come terapia aggiuntiva di crisi PGTC, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da IGE) è stata dimostrata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (studio 332). I pazienti eleggibili in terapia con una dose stabile di 1‑3 FAE che manifestavano almeno 3 crisi PGTC durante il periodo basale di 8 settimane sono stati randomizzati al trattamento con Fycompa o placebo. La popolazione comprendeva 164 pazienti (Fycompa n=82, placebo n=82). I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla dose massima tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione. I risultati dello studio 332 hanno evidenziato che:

• la percentuale di responder al 50% delle crisi PGTC, durante il periodo di mantenimento, è stata significativamente più elevata nel gruppo perampanel (64,2%) rispetto al gruppo placebo (39,5%), p = 0,0019
• la variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi PGTC in 28 giorni, durante i periodi di titolazione e mantenimento (combinati) rispetto alla pre-randomizzazione, è stata maggiore con perampanel (-76,5%) in confronto al placebo (-38,4%), p < 0,0001^[13]
• il 30,9% dei pazienti trattato con perampanel è risultato libero da crisi PGTC durante il periodo di mantenimento di 13 settimane, rispetto al 12,3 % dei pazienti nel gruppo placebo.^[13] Gli eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati con maggiore frequenza (≥10%) sono stati capogiro, fatigue, cefalea, sonnolenza e irritabilità^[13]

"Garantire l'accesso al nostro trattamento capostipite della classe di farmaci antiepilettici perampanel nella nuova indicazione delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nell'epilessia generalizzata idiopatica rappresenta il passo successivo naturale dopo l'estensione della sua disponibilità, a partire dall'anno scorso, alle persone che soffrono di crisi (focali) a esordio parziale. Inoltre rafforza la missione human health care di Eisai, compreso l'impegno nei confronti dell'epilessia nel suo senso più ampio e verso il miglioramento degli esiti per i pazienti e le loro famiglie", ha spiegato Giuseppe Lo Presti, Direttore Neurology Business Group, Eisai Italia.

Lo sviluppo continuo di perampanel conferma la missione di Eisai nel settore human health care (hhc), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza sanitaria e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel settore terapeutico dell'epilessia dedicandosi a soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti affetti da epilessia e delle loro famiglie. Eisai è orgogliosa di essere l'azienda che commercializza il più alto numero di prodotti per l'epilessia nell'area EMEA.

Note per gli editori 

Informazioni su Fycompa^® (perampanel)  

Perampanel è un antagonista non competitivo altamente selettivo dei recettori del glutammato di tipo AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico). Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva neuro-eccitabilità, tra le quali l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.

Perampanel ha mostrato efficacia ed è indicato per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti epilettici di età pari o superiore a 12 anni e per il trattamento aggiuntivo delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.^[1]

Per maggiori informazioni dedicate al personale medico-sanitario visitare il sito http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e colpisce circa 6 milioni di pazienti in Europa; si stima che al mondo le persone affette da questa patologia siano 50 milioni.^[12] Si tratta di un insieme di sindromi con molte possibili cause ma la cui causa è spesso sconosciuta. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da scariche anomale di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causano la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a crisi gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere tutto il corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica, una crisi PGTC iniziano con la possibile presenza di aura, seguita da rigidità muscolare. Questo porta a una violenta contrazione muscolare (fase clonica) e alla perdita di coscienza. Trattandosi di eventi molto gravi, le crisi sono ritenute un grosso impedimento nella vita quotidiana delle persone che ne sono colpite. Sebbene una crisi duri generalmente solo qualche minuto, il paziente avvertirà una sensazione di confusione o sonnolenza per un breve periodo prima di tornare a sentirsi bene.^[13] Le crisi PGTC possono anche determinare un rischio di lesione^[10] e di morte improvvisa inspiegabile in epilessia (SUDEP).^[12]

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia   

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.^[3]

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione*:

• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie con epilessia generalizzata idiopatica e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni
• Inovelon^® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
• Zonegran^® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è su licenza di BIAL)

Informazioni su Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone. Delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della human health care (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.com

*non tutte le indicazioni / formulazioni / dosaggi sono commercializzati o rimborsati in Italia

Riferimenti 

1. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Fycompa, disponibile all'indirizzo: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951  Accesso agosto 2016 

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

3. Eisai. Dati di archivio di Eisai, 2015 

4. Right Diagnosis: Statistics by Country for Epilepsy. disponibile all'indirizzo: http://www.rightdiagnosis.com/e/epilepsy/stats-country.htm .  Accessed August 2016 

5. Trevathan E, et al. Lamotrigine adjunctive therapy among children and adolescents with primary generalized tonic-clonic seizures. Pediatrics 2006;118(2):e371-e78 

6. Rheims S and Ryvlin P. Pharmacotherapy for tonic-clonic seizures. Exp Opin Pharmacother 2014;15:1417-26 

7. Curatolo P, et al. Pharmacotherapy of idiopathic generalized epilepsies. Expert Opinion on Pharmacotherapy 2009; Jan;10(1):5-17. doi: 10.1517/14656560802618647    

8. Epilepsy Foundation. Types of seizures. disponibile all'indirizzo: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures .  Accesso agosto2016 

9. Asadi-Pooya A, et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated risk factors. Seizure 2012;21:165-68 

10. Trinka E, et al. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia 2015;56(10):1515-23 

11. Shorvon S, Tomson T. Sudden unexpected death in epilepsy. Lancet 2011;378:2028-38 

12. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12):2224-33 

13. Epilepsy Foundation. Types of seizures. disponibile all'indirizzo:  http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures .   Accesso agosto 2016