Fycompa® kommt heute als erstes Medikament einer neuen Behandlungsklasse für die häufigste Epilepsieform auf den Markt

HATFIELD, England, September 13, 2012 /PRNewswire/ --

Europa ist somit die weltweit erste Region mit Zugang zu dieser neuen Therapie für fokale Anfälle

Fycompa^® (Perampanel) ist das erste Medikament einer neuen Klasse von Antiepileptika mit einer erwiesenen Wirksamkeit als Therapie für Anfälle fokalen Ursprungs.^[1] In Europa ist Perampanel als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.^[1] Nach der Einführung in Großbritannien und Österreich wird Perampanel diesen Monat auch in Deutschland und Dänemark eingeführt.

Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an glutamatergen AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Entstehung und Ausbreitung epileptischer Anfälle eine wesentliche Rolle spielen.^[2] Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller  anderen zugelassenen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen^[1] eingenommen werden muss. Es ist die einzige medikamentöse Epilepsiebehandlung der dritten Generation, die ab Markteinführung auch für Jugendliche lizenziert ist.

Verbesserte Behandlungsmöglichkeiten für Epilepsiepatienten sind äußerst wichtig. Die durch Epilepsie verursachten Kosten belaufen sich in Europa derzeit auf 20 Milliarden Euro pro Jahr^[3] und ein Viertel der 33.000 Todesfälle, die sich jedes Jahr ereignen und mit dem Krankheitsbild in Zusammenhang stehen, sind vermeidbar.^[4] Die erfolgreiche Therapie fokaler Anfälle (der häufigsten Epilepsieform) stellt bei vielen Patienten immer noch eine große Herausforderung dar. Obwohl inzwischen eine Vielzahl von Antiepileptika auf dem Markt ist, ist die Inzidenz der Anfälle weiterhin hoch.

"Dank Perampanel haben Ärzte und Patienten nun eine einzigartige, neue Möglichkeit zur Behandlung von arzneimittelresistenten fokalen epileptischen Anfällen. Das Medikament kann eine wichtige Rolle bei der Anfallskontrolle vieler Menschen in Europa spielen. Zudem hat es den Vorteil, dass es nur einmal täglich eingenommen werden muss, wodurch die Therapietreue von Patienten, die bereits mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, optimiert wird", so Professor Martin Brodie, klinischer und wissenschaftlicher Leiter am Epilepsiezentrum der Universität Glasgow, Schottland. "Jugendliche und Erwachsene mit Epilepsie brauchen neue Behandlungsmöglichkeiten. Rund ein Drittel der Betroffenen leidet selbst nach Anwendung verschiedener Medikamente noch immer an unkontrollierten Anfällen."

Die Europäische Kommission gründete ihre Zulassungsentscheidung auf den Ergebnissen aus drei globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien der Phase- III, an denen insgesamt 1.480 Patienten teilnahmen. Jede dieser Studien zeigte konsistente Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung).^[5],[6],[7] Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Somnolenz, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und Ataxie.^[5],[6],[7]

Im Mai 2012 erhielt Perampanel eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und am 23. Juli 2012 wurde es von der Europäischen Kommission zugelassen. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hatte bereits im März 2012 den erneuten Antrag auf Arzneimittelzulassung von Perampanel angenommen. Die weltweite Belieferung von Perampanel erfolgt über den Eisai-Hauptsitz für Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) im englischen Hatfield.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen weltweit zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.^[1]

Weitere Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe finden Sie unter http://www.fycompa.eu

Zu den Perampanel-Phase-III-Studien (Studie 306, 305 und 304)

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel setzte sich aus drei globalen Phase-III-Studien zusammen. Hauptziel der Studie 306 war es, die minimale Wirkdosis zu ermitteln. Sie umfasst vier Behandlungsarme (Placebo, 2 mg, 4 mg und 8 mg). Die Studien 304 und 305 wurden in drei Studienarme eingeteilt (Placebo, 8 mg und 12 mg) und dienten der Untersuchung eines breiteren Dosisbereichs.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte  Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Studie 306^[5]

Studie 306 konnte zeigen, dass Perampanel gut verträglich und wirksam darin war, die mediane Anfallshäufigkeit zu reduzieren und eine signifikante Responderrate zu erzeugen. Im Detail zeigten die Ergebnisse Folgendes:

• die 50%-Responderraten der ITT- (Intention-to-treat)-Population lagen bei: 2 mg = 20,6 % (p = NS), 4 mg = 28,5 % (p = 0,013) und 8 mg = 34,9 % (p<0.001) im Vergleich zu 17,9 % bei Placebo
• die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population lag bei: 2 mg = -13,6 % (p = 0,4197), 4 mg = -23,3 % (p = 0,003), 8 mg = -30,8 % (p < 0,0001) im Vergleich zu -10,7 % bei Placebo
• die am häufigsten berichteten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

Studie 305^[7]

Es wurde ein signifikanter Unterschied in der medianen prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit unter Perampanel 8 mg und 12 mg beobachtet. Im Detail zeigten die vorläufigen Ergebnisse der Studie 305 Folgendes:

• die 50%-Responderraten der ITT-Population lagen bei: 8 mg = 33,3 % (p = 0,0018), 12 mg = 33,9 % (p <0,001) im Vergleich zu 14,7 % bei Placebo
• die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population lag bei: 8 mg = -30,5 % (p<0.001), 12 mg = -17,6 % (p = 0,011) im Vergleich zu -9,7 % bei Placebo
• die am häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Studie 304^[6]

In Studie 304 zeigten sich vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel in der Behandlung von Patienten mit fokalen Anfällen:

• die 50%- Responderraten der ITT-Population lagen bei: 8 mg = 37,6 % (p = 0,0760), 12 mg = 36,1 % (p = 0,0914) im Vergleich zu 26,4 % bei Placebo
• die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit der ITT-Population lag bei: 8 mg = -26,3 % (p = 0,0261), 12 mg = -34,5 % (p = 0,0158) im Vergleich zu -21,0 % bei Placebo
• die häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und Ataxie.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[8],[9] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1.     Fycompa. Fachinformation Juli 2012

2.     Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-6

3  Epilepsy Advocacy Europe. http://epilepsyadvocacyeurope.wordpress.com/2012/01/25/european-epilepsy-day-14th-february-2012/ [http://epilepsyadvocacyeurope.wordpress.com/2012/01/25/european-epilepsy-day-14th-february-2012 ] [Accessed August 2012]

4  International Bureau for Epilepsy. "Fostering Epilepsy Care in Europe" report. http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report/ [http://www.ibe-epilepsy.org/news/european-epilepsy-report ] [Accessed August 2012].

5    Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ].

6    French JA. Neurology 2012;79:589-596.

7    French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.

8    Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].

9  Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

Date of preparation: September 2012
Job code: Perampanel-UK2047