Første Fycompa®-behandling på markedet lanseres nå i Norge for den vanligste formen for epilepsi

HATFIELD, England, January 7, 2013 /PRNewswire/ --

Eisai lanserer i dag Fycompa^® (perampanel) i Norge som behandling for fokale anfall, med eller uten sekundære generaliserte anfall, hos personer med epilepsi som er 12 år og eldre.^[1] Perampanel er et nytt antiepileptikum for behandling av ukontrollert fokal epilepsi, som er den vanligste formen av denne sykdommen.

Det finnes mer enn 45 000 personer i Norge som har epilepsi.^[2] Å finne en vellykket behandling av fokal epilepsi, er fortsatt en vesentlig utfordring hos enkelte pasienter, og forekomsten av ukontrollert partiell epilepsi er fortsatt høy, til tross for mange tilgjengelige antiepileptika. 20 - 40 % av pasientene med ny-diagnostisert epilepsi vil utvikle refraktær epilepsi.^[3]

Perampanel er det første godkjente antiepileptikum som selektivt virker på AMPA-reseptorer, som er et protein i hjernen som er medvirkende når anfall forårsakes og spres i hjernen.^[4] Denne virkningsmekanismen er forskjellig fra andre antiepileptika som allerede finnes på markedet. I tillegg har perampanel den tilleggsfordelen at den gis i form av en daglig dose ved sengetid,^[1] og den eneste av den nye generasjonen behandlinger av fokal epilepsi som er godkjent for å behandle ungdom med epilepsi helt fra lanseringen.

"Leger og pasienter i Norge  vil hilse perampanel velkommen som et nytt alternativ i behandlingen av epilepsi med fokale anfall. Dette kan hjelpe mennesker som lever med epilepsi til å oppnå bedre anfallskontroll," uttalte dr. Karl Otto Nakken fra Avdeling for kompleks epilepsi - SSE ved Oslo Universitetssykehus. "Perampanel kan også bidra til å øke behandlingsetterlevelsen gjennom en enkelt daglig dose, og dermed gi bedre resultater for pasientene, og minke belastningen med å ta mange tabletter per dag, noe som personer med epilepsi kan oppleve."

Effekt og bivirkningsprofilen  til perampanel har blitt vist i tre fase III-studier som var globale, randomiserte, dobbeltblindede og placebo-kontrollerte. Disse inkluderte 1480 epilepsipasienter. Studiene viste konsistente resultater av effekt og bivirkninger for perampanel som tilleggsbehandling hos mennesker med fokale epilepsianfall (med eller uten sekundær generalisering).^[5],[6],[7] De hyppigst rapporterte bivirkningene var svimmelhet, søvnighet, tretthet, hodepine, fall, irritabilitet og ataksi.^[5],[6],[7]

Norsk pris for perampanel ble godkjent av Helsetilsynet den 15. november, 2012. Perampanel fikk positiv vurdering fra CHMP i mai 2012, og ble godkjent av EU den 23. juli 2012, og fikk sin første lansering i den 13. september 2012. FDA godkjente en ny søknad om godkjenning for nytt legemiddel i mars 2012, og har gitt en Prescription Drug User Free Act (PDUFA - frigiving av reseptbelagte legemidler) med 22. oktober 2012 som måldato.

Utviklingen av perampanel understreker den misjonen Eisai har innen helsetjenester for mennesker - Human Health Care (HHC). Selskapets har forpliktet seg til å finne innovative løsninger innen forebygging av sykdommer, behandling og pleie som gir helse og trivsel for mennesker verden over. Eisai legger vekt på behandlingsområdet epilepsi, og arbeider med å møte udekkede medisinske behov hos pasienter med epilepsi og deres familier. Eisai er stolte av å nå kunne markedsføre flere epilepsiprodukter i Europa, Midt-Østen, Afrika og Russland (EMEA) enn noe annet selskap.

Merknader til redaktører

Om perampanel

Perampanel er en svært selektiv, ikke-konkurrerende glutamatreseptorantagonist av typen AMPA (alfa-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoxazolepropionic syre), som har vist reduksjon i antall anfall i studier i fase II og III. AMPA-reseptorer, som er hyppig til stede i nesten alle eksitatoriske nevroner, og overfører signaler stimulert av eksitatorisk nevrotransmitter-glutamat i hjernen og er antatt å spille en rolle i sykdommer i sentralnervesystemet som har overdreven nevroeksitatorisk signalering som kjennetegn. Disse inkluderer epilepsi, nevrodegenerative lidelser, bevegelsesforstyrrelser, smerte og psykiatriske lidelser.^[1]

Ytterligere informasjon for helsepersonell finnes på http://www.fycompa.eu

Om samlede data for perampanel (studie 306, 305 og 304)

Samlede data fra fase III analyserte effekten av perampanel tatt en gang daglig for å redusere partielle anfall, som er den vanligste formen for epilepsi, og dens effelt og fleksibilitet som tilleggsbehandling. Perampanel er godkjent som tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall, hos pasienter med epilepsi. Scottish Medicines Consortium (det skotske legemiddelkonsortium) (SMC) vurderer perampanel for bruk som andre-linje tilleggsbehandling hos pasienter med refraktær partiell epilepsi dvs. pasienter som tidligere har fått monoterapi, og som ikke er anfallsfrie etter minst én annen tilleggsbehandling.

Resultater fra to separate analyser av poolede data fra den avgjørende fase III i det kliniske studieprogrammet, gir støtte til effektiviteten til sikkerheten til dette nye antiepileptiske legemidlet ved klinisk relevante doser.^[8] I tillegg viser resultatene at perampanel reduserte hyppigheten til både komplekse partielle anfall, og sekundære generaliserte anfall.^[9] I en tredje analyse av samlede testdata av pasienter med ukontrollerte partielle anfall som tok et av de fem mest brukte antiepileptika med perampanel som tilleggsbehandling. Disse opplevde reduksjon i frekvensen av anfall. Pasienter fikk generelt positive tilleggseffekter av økte doser av perampanel.^[10]

Den kliniske utviklingsplanen for perampanel besto av tre globale fase III-studier (studiene 306, 305 og 304). Hovedmålet for Studie 306^[5] var å identifisere laveste effektive dose, og den omfattet fire behandlingsgrupper (placebo, 2 mg, 4 mg, og 8 mg). Studie 304^[6] og Studie 305^[7] inkluderte tre grupper (placebo, 8 mg, og 12 mg), og målet var å evaluere et videre doseområde. Studiene hadde lignende design: De var globale, randomiserte, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, parallellgruppe-studier med dose-opptrapping. De primære og sekundære endepunktene var de samme i alle studiene: prosentvis endring i anfallsfrekvens, 50 % responsrate, prosentvis reduksjon av komplekse partielle, pluss sekundære generaliserte anfall, og evaluering for dose-respons. Det primære endepunktet for EMA er 50 % responsrate, og for FDA er det median endring i anfallsfrekvens.

Om epilepsi

Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdomstilstandene i verden, og rammer om lag åtte av 1000 personer i Europa, og anslagsvis 50 millioner mennesker i verden har denne lidelsen.^[11],[12] Epilepsi en kronisk lidelse av hjernen som påvirker mennesker i alle aldre. Den karakteriseres av unormal utlading av nevronaktivitet som forårsaker anfall. Alvorlighetsgraden til anfallene kan variere, fra korte oppmerksomhetsbrudd eller muskelsammentrekninger, til alvorlige og langvarige kramper. Avhengig av anfallstypen, kan anfallene være begrenset til en del av kroppen, eller de kan involvere hele kroppen. Anfall kan også variere i frekvens fra mindre enn ett per år, til flere per dag. Epilepsi har mange mulige årsaker, men ofte er årsaken ukjent.

Skrevet om Eisai Europe i Epilepsi

Eisai satser på utvikling og levering av svært nyttige nye typer behandling, som kan forbedre livene til mennesker med epilepsi. Utviklingen av antiepileptiske medikamenter er et viktig strategisk satsningsområde for Eisai i Europa, Midtøsten, Afrika og Russland (EMEA).

I EMEA-regionen, har Eisai dag fire markedsførte behandlingstyper, inkludert:

• Zonegran^® (zonisamid) som monoterapi og tilleggsbehandling hos voksne pasienter med partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering. (Zonegran er under lisens fra oppfinneren, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslikarbazepinacetat) som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering. (Zebinix er under lisens fra BIAL)
• Inovelon^® (rufinamid) for tilleggsbehandling av anfall assosiert med Lennox-Gastaut-syndrom hos pasienter > 4 år
• Fycompa^® (perampanel) for bruk som tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos pasienter med epilepsi, som er over 12 år.

Om Eisai

Eisai utvidet nylig sitt britiske anlegg i Hatfield, der de driver kommersialisering, forskning og produksjon. Dette anlegget gir nå støtte i selskapets voksende virksomhet i EMEA.

Eisai konsentrerer sin FoU-virksomhet på tre hovedområder:

• Nevrovitenskap, inkludert: Alzheimers sykdom, multippel sklerose, nevropatisk smerte, epilepsi, depresjon
• Onkologi inkludert: kreftbehandling, tumorregresjon, tumorhemming, antistoffer, osv, samt støttende kreftbehandlinger, smertelindring, kvalme
• Vaskulær/Immunologisk reaksjon, inkludert: akutt koronarsyndrom, aterotrombotisk sykdom, leddgikt, psoriasis, Crohns sykdom

Med virksomhet i USA, Asia, Europa og på hjemmemarkedet som er Japan, sysselsetter Eisai mer enn 11 000 mennesker over hele verden. I Europa selger og markedsfører Eisai sine produkter i over 20 markeder, inkludert Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Sveits, Sverige, Irland, Østerrike, Danmark, Finland, Norge, Portugal, Island, Tsjekkia, Slovakia, Nederland, Belgia, Luxembourg, Midtøsten og Russland.

For ytterligere informasjon, besøk vår nettside http://www.eisai.com.

Referanser

1.  Fycompa. Sammendrag av Produktegenskaper. August 2012

2.  http://www.rightdiagnosis.com/e/epilepsy/stats-country.htm (last accessed Nov 2012)

3.  French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

4.  Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.

5.  Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: http://www.neurology.org/ [Accessed August 2012].

6.  French JA. Neurology 2012;79:589-596.

7.  French JA et al. (305) Epilepsia 2012:1-9. In press online.

8.  Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presentert ved ECE 2012

9.  Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presentert ved ECE 2012

10. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presentert ved ECE 2012

11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012].

12. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Dato for utarbeidelse: januar 2013

Jobbkode: Perampanel-EU0026