First-in-Human-Daten Veröffentlicht: Sicherheit und Wirksamkeit von Tigilanol Tiglat bei soliden Tumoren

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• Im EBioMedicine-Journal von The Lancet wurden Daten aus der First-In-Human-Studie der Phase I zu intratumoralem Tigilanol Tiglat (EBC-46) veröffentlicht.
• Es konnte eine wirksame Dosis erreicht werden; eine maximal verträgliche Dosis (Maximum Tolerated Dose, MTD) wurde nicht erreicht, was Aussagen über die Verträglichkeit von Tigilanol Tiglat beim Menschen zulässt.
• Die Ergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumortypen waren vielversprechend: Ansprechrate 27 %, darunter 18 % Komplettremissionen (vollständige Zerstörung des Tumors);¹
• Nach diesen ermutigenden Ergebnissen wurde nun eine Phase-I/II-Studie zu Tigilanol Tiglat bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) initiiert.

BRISBANE, Australien, 12. Dezember 2019 /PRNewswire/ -- Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab heute die Veröffentlichung¹ positiver Ergebnisse  einer klinischen First-in-Human-Studie der Phase I zu dessen Anti-Krebstherapie Tigilanol Tiglat (EBC-46) bekannt. Die Daten wurden in  EBioMedicine publiziert, einem Journal mit Peer-Review zur biomedizinischen Translationsforschung unter dem Dach von The Lancet.

Hauptzielsetzung dieser unverblindeten, nicht-randomisierten Dosiseskalationsstudie der Phase I mit einem einzigen Studienarm war die Untersuchung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit von Tigilanol Tiglat bei einmaliger Verabreichung als intratumorale Injektion. Der Wirkstoff wurde im Allgemeinen gut vertragen und die Dosierungen wurden von 0,06 bis zu 3,60 mg/m² eskaliert, ohne dass eine maximal verträgliche Dosis erreicht wurde.

Die Studie umfasste 22 Patienten an 4 Klinikstandorten in Australien.¹ Die teilnehmenden Patienten wiesen unterschiedliche Tumortypen auf: Plattenepithel- und Basalzellkarzinom, Melanom, Adenokarzinom der Brust, atypisches Fibroxanthom, atypisches myxoides Fibrosarkom, metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, adenoid-zystisches Karzinom und Angiosarkom. Bei allen neun Tumortypen wurden selbst bei den niedrigsten Dosierungen Anzeichen einer klinischen Aktivität des Wirkstoffs beobachtet.

„Da es sich hier um eine Sicherheitsstudie zur erstmaligen Anwendung beim Menschen in Form einer Einmaldosis handelte, hatten wir keine hohen Erwartungen bezüglich einer starken antitumoralen Wirkung. Die Ergebnisse belegten jedoch eine Ansprechrate von 27 % (bei 6 Patienten), darunter eine Komplettremissionsrate von 18 % (bei 4 Patienten) mit vollständiger Zerstörung des Tumors bei vielen unterschiedlichen Tumortypen."

„Bei bis zu 80 % aller Tumortypen handelt es sich um solide Tumoren², sodass die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie auf ein potenziell breites Anwendungsgebiet für Tigilanol Tiglat bei einer Reihe von Tumoren hindeuten könnten. Dies ist ein wichtiger Vorstoß für unser Arzneimittel", sagte Dr. Victoria Gordon, QBiotics Group CEO und Managing Director.  

„Darüber hinaus zeigten zwei Patienten mit Melanomen ein anänestisches (oder abskopales) Ansprechen, das heißt ein Tumorrückgang wurde auch bei solchen Tumoren in anderen Körperregionen beobachtet, die keine Injektion erhalten hatten. Diese Ergebnisse wurden erreicht, obwohl die meisten Patienten keine optimale Dosis erhielten¹", fügte Dr. Victoria Gordon hinzu.

Die große Mehrheit (96 %) der Nebenwirkungen (AE) waren leicht bis mittelgradig ausgeprägt, wobei es sich bei der häufigsten AE um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte, die durch den Wirkmechanismus von Tigilanol Tiglat bedingt sind. Die AE waren im Allgemeinen mit symptomatischer Behandlung gut beherrschbar.¹

„Angesichts der sehr günstigen Sicherheitsprofils und der beobachteten antitumoralen Response unterstützt diese Studie die Weiterentwicklung von Tigilanol Tiglat als potenzielle Therapie bei soliden Tumoren", sagte Dr. Gordon.

„Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen auch unsere Wahl der Erstindikation für diesen Wirkstoff sowie unsere kürzlich bekanntgegebene Phase-I/II-Studie zu Tigilanol Tiglat bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs (HNSCC)", so Dr. Gordon weiter.

Die offene Phase-I/II-Studie QBC46-H03 ist eine Dosiseskalationsstudie mit HNSCC-Patienten zur Feststellung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosierung für weitere Studien. In der Studie werden auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Tumorresponse nach einer oder mehreren (das heißt zwei bis drei) Dosen Tigilanol Tiglat untersucht. Die Studie soll bis zu 40 Patienten des Tata Medical Centre in Kalkutta (Indien), des Tata Memorial Hospital in Mumbai (Indien) sowie Patienten von Kliniken in Australien umfassen.   

HERAUSGEBER:             QBIOTICS GROUP LIMITED – www.QBiotics.com   

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DR. VICTORIA GORDON, CEO & MANAGING DIRECTOR, QBIOTICS GROUP
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JULIA SLATER, VIVA! COMMUNICATIONS
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ÜBER QBIOTICS

QBiotics ist eine nicht börsennotierte australische Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien und wundheilende Wirkstoffe für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Hauptprodukt von QBiotics, Tigilanol Tiglat, ist eine Krebstherapie, die sich gegen eine Reihe unterschiedlicher solider Tumoren bei Menschen und Tieren richtet. Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich Anwendung finden. Der Erfolg in den Veterinärprogrammen hat die Technologie von QBiotics validiert und die Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich verringert.

Weitere Information finden Sie unter https://qbiotics.com

ÜBER TIGILANOL TIGLAT

Tigilanol Tiglat ist ein neuartiger, niedermolekularer Wirkstoff, der sich derzeit als intratumorale Injektion zur Behandlung solider Tumoren in der Entwicklung befindet.  Seine Wirkung auf Tumoren ist multimodal und umfasst direkte lokale Effekte auf den mit der Injektion behandelten Tumor sowie auf nicht direkt behandelte distale Tumoren. Die vollständige Zerstörung des Tumors  wird durch die Schädigung der tumoralen Gefäßversorgung und das Absterben der Tumorzellen infolge Onkose vermittelt. Es hat sich gezeigt, dass nach der Zerstörung des Tumors eine rasche Wundheilung einsetzt.

Im Hundemodell wurde nach einer Einmal-Injektion von Tigilanol Tiglat eine Ablation (vollständige Zerstörung) von 75 % der behandelten Tumoren verzeichnet.³ Der Einsatz von Tigilanol Tiglat (Markenname STELFONTA®) zur Behandlung von Mastzellentumoren des Hundes wurde kürzlich durch die mehrheitlich positive Beurteilung des Antrags auf Marktzulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt und wird derzeit auch durch das Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration im Hinblick auf eine Marktzulassung für die USA  geprüft.  Für die Vermarktung und den Vertrieb von STELFONTA® in der Europäischen Union und den USA in Abhängigkeit von den entsprechenden Zulassungen  besteht eine Partnerschaft mit Virbac, einem weltweit tätigen Unternehmen im Bereich Tiergesundheit. Mit der Markteinführung des Produkts in der EU und den USA wird Anfang 2020 gerechnet.

Referenzen
1. Panizza, B.J., et al., Phase I dose-escalation study to determine the safety, tolerability, preliminary efficacy and pharmacokinetics of an intratumoral injection of tigilanol tiglate (EBC-46). EBioMedicine, 2019.
2. Dunn, B., Cancer: Solving an age-old problem. Nature, 2012. 483(7387): S. S2-6.
3. QBiotics Group Ltd., eigener Datenbestand. 2019.

Related Links

https://qbiotics.com