First-in-class epilepsie-behandeling Fycompa® (perampanel) wordt op de belgische markt gebracht

HATFIELD, Engeland, August 4, 2014 /PRNewswire/ --

PERSBERICHT ENKEL VOOR MEDISCHE EU-MEDIA: NIET VOOR JOURNALISTEN UIT ZWITSERLAND/VS 

Fycompa^® (perampanel), de eerste van een volledig nieuwe klasse anti-epileptica voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (de meest voorkomende vorm van epilepsie), wordt vandaag in Belgiëop de markt gebracht. De therapie is geïndiceerd als adjuvantebehandeling van partiële epileptische aanvallen, met of zonder secundairegeneralisatie, bij patiënten met epilepsie van 12 jaar en ouder.^[1]

Perampanel is het enige geregistreerde anti-epilepticum (AED) dat een selectieve antagonist is van AMPA-receptoren, een eiwit in de hersenen dat een belangrijke rol speelt bij de verspreiding van epileptische aanvallen.^[2] Dit werkingsmechanisme is anders dan dat van alle andere, op dit moment verkrijgbare, anti-epileptica.^[1] Daarnaast biedt perampanel een patiëntvriendelijke dosering: eenmaal daags één tablet vóór het slapen gaan. Bovendien is perampanel de enige nieuwe-generatie behandeling van partiële epileptische aanvallen die vanaf de introductie is goedgekeurd voor de behandeling van adolescenten (>12 jaar) met epilepsie.

Epilepsie is één van de meest voorkomende neurologische aandoeningen in de wereld.^[3] In België lijden ongeveer 60.000 mensen aan epilepsie en 150.000 mensen zullen op een bepaald moment in hun leven een epileptische aanval krijgen.^[4] Succesvolle behandeling van partieel beginnende aanvallen blijft een grote uitdaging bij een deel van depatiënten en de incidentie van ongecontroleerde partiële aanvallenblijft hoog ondanks de beschikbaarheid van veel verschillende anti-epileptica (AED's). Tussen 20-40% van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde epilepsie zal refractair worden voor behandeling.^[5]

"Wij zijn verheugd perampanel in België op de markt te kunnen brengen. Als opkomend leider op het gebied van epilepsie, streeft Eisai ernaar innovatieve therapieën te ontwikkelen die tegemoet komen aan de dringende behoeften van mensen met epilepsie. Met perampanel wordt een nieuwe behandeloptie geboden die hen kan helpen controle te krijgen over hun epilepsie," zegt dr. Nicolas Kormoss, medisch directeur voor België en Luxemburg bij Eisai EMEA.

De vergoedingsgoedkeuring van perampanel in Belgiëis gebaseerd op drie gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde en dosis-geëscaleerde mondiale Fase III registratiestudies (304, 305, 306)^[6],[7],[8] en een open-label extensiestudie (307)^[9]. De drie mondiale registratiestudiesgeven consistenteresultaten op het gebied van effectiviteiten verdraagbaarheid van perampanel als adjuvantetherapie bij mensen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen waren duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid, hoofdpijn, vallen, prikkelbaarheiden ataxie.^[8],[9],[10] Resultaten van het open-label extensieonderzoek duiden ook op de effectiviteiten eengunstig bijwerkingenprofiel van perampanel op lange termijn.^[11]

Perampanel, dat door Eisai ontdekt is en ontwikkeld is in Europa en Japan, wordt vervaardigd in het Verenigd Koninkrijk en werdop 23 juli 2012 goedgekeurd door de Europese Commissie.

De introductie van perampanel in Belgiëonderstreept Eisai's missie op het gebied van de gezondheidszorg ("human health care" - hhc), het commitment van het bedrijf innovatieve oplossingen te vinden voor preventie en genezing van aandoeningen en zorg voor de gezondheid en het welzijn van mensen wereldwijd. 

Aantekeningen voor de redacteurs 

Over Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel is geïndiceerd als adjuvante behandeling van partiële epileptische aanvallen, met of zonder secundairegeneralisatie, bij patiënten met epilepsie van 12 jaar en ouder.^[1]

Perampanel is een zeer selectieve, niet-competitieve AMPA (alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur)-type glutamaatreceptor-antagonist. Behandeling met perampanel heeft geresulteerd in een aanvalsvermindering in Fase II en III onderzoeken. Glutamaat is de belangrijkste excitatoire neurotransmitter in het centraal zenuwstelsel. Verhoogde glutamaatspiegels kunnen een overmatige activering van de AMPA-receptor veroorzaken, waardoor aanvallen beginnen en zich uitbreiden. AMPA-receptoren zijn de meest voorkomende ionotrope glutamaatreceptoren. Ze bevinden zich op de postsynaptische neuronen.^[1]

Ga voor meer informatie naar: http://www.fycompa.eu

Over epilepsie  

Epilepsie is één van de meest voorkomende neurologische aandoeningen ter wereld. In Europa zijn er naar schatting zes miljoen mensen met epilepsie en naar schatting 50 miljoen mensen wereldwijd.^[10],[11] Epilepsie een chronische aandoening van de hersenen die mensen van alle leeftijden treft. Het wordt gekenmerkt door abnormale ontladingen van neuronale activiteit die aanvallen veroorzaakt. De aanvallen kunnen verschillen in ernst, van korte aandachtsstoornissen of spiersamentrekkingen, tot ernstige en langdurige stuipen. Afhankelijk van het type aanval kunnen de aanvallen beperkt zijn tot een deel van het lichaam, maar kunnen ook het hele lichaam betreffen. De aanvallen kunnen ook verschillen in frequentie, van minder dan een per jaar tot meerdere per dag. Epilepsie heeft veel mogelijke oorzaken, maar vaak is de oorzaak onbekend.

Over Eisai EMEA bij Epilepsie  

Eisai committeert zich aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen om het leven van mensen met epilepsie te helpen verbeteren. De ontwikkeling van AED's is een belangrijk strategisch aandachtsgebied voor Eisai in Europa, het Midden-Oosten, Afrika, Rusland en Oceanië (EMEA).

In de EMEA-regio heeft Eisai momenteel vier behandelingen op de markt, te weten:

• Fycompa^® (perampanel) voor gebruik als een adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij patiënten met epilepsie van 12 jaar en ouder
• Inovelon^® (rufinamide) voor de adjuvante behandeling van aanvallen in verband met het Syndroom van Lennox-Gastaut bij patiënten van 4 jaar en ouder. (Rufinamide werd aanvankelijk ontwikkeld door Novartis)
• Zonegran^® (zonisamide) als monotherapie en adjuvante therapie bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie. (Zonegran is onder licentie van de Dainippon Sumitomo Pharma). Zonegran is in België niet op de markt.
• Zebinix^® (eslicarbazepine acetaat) als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. (Zebinix is onder licentie van BIAL). Zebinix is in België niet op de markt.

Over Eisai  

Eisai is een van 's werelds toonaangevende farmaceutische bedrijven, gedreven door research and development. Eisai's corporate missie "Giving first thought to patients and their families and to increasing the benefits health care provides, is de basis voor het "Human Health Care (hhc)" programma.

Eisai concentreert zijn R&D-activiteiten op drie aandachtsgebieden:

• Neuroscience, ondermeer: Ziekte van Alzheimer, epilepsie, pijn en gewichtsbeheer
• Oncologie, waaronder: anti-kanker therapieën; tumorregressie, tumorsuppressie, antilichamen, etc.
• Vasculaire/immunologische aandoeningen, waaronder: thrombocytopenie, rheumatoïde artritis, psoriasis, IBD (inflammatory bowel disease)

Eisai is actief in de VS, Azië, Europa en haar thuismarkt Japan, en heeft wereldwijd meer dan 10.000 werknemers. Vanuit het EMEA Knowledge Centre in Hatfield, VK, heeft Eisai onlangs haar bedrijfsactiviteiten uitgebreid in ondermeer Europa, naar het Midden-Oosten, Afrika, Rusland en Oceanië (EMEA). Eisai EMEA heeft sales- en marketingactiviteiten in meer dan 20 markten, inclusief het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zwitserland, Zweden, Ijsland, Ierland, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Noorwegen, Portugal, Tsjechische Republiek, Slowakije, Nederland, België, Luxemburg, Rusland en het Midden-Oosten.

Bezoek onze website voor meer informatie http://www.eisai.co.uk

Referenties 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed July 2014)  

4. Les épilepsies - Statistiques en Belgique. Ligue Francophone Belge contre L'Epilepsie. Available at: http://www.ligueepilepsie.be/spip.php?rubrique33 (Last accessed July 2014) 

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7 

6. French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596 

7. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125 

8. Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415 

9. Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014; 55: 1058-1068 

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed July 2014)

11. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Datum voorbereiding: Juli 2014
Jobcode: perampanel-UK2173b