Feu vert en Espagne pour le remboursement de Zonegran® (zonisamide) dans deux nouvelles indications du traitement des crises d'épilepsie partielles : en monothérapie chez l'adulte, et en traitement adjuvant chez l'enfant et l'adolescent

HATFIELD, Royaume-Uni, February 19, 2014 /PRNewswire/ --

Zonegran^®(zonisamide) a fait l'objet de deux extensions d'indications pour les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire: en monothérapie pour les patients adultes récemment diagnostiqués et en tant que médicament d'association en pédiatrie à partir de l'âge de 6 ans

Espagne - Le Ministère de la santé espagnol a accordé aujourd'hui à Zonegran^® (zonisamide) son remboursement dans le cadre de ses nouvelles indications : en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients adultes récemment diagnostiqués, et dans le traitement des crises d'épilepsie partielles chez les enfants et les adolescents, à partir de l'âge de six ans. Depuis décembre 2013, ce médicament antiépileptique (MAE) est commercialisé en Espagne par le partenaire d'Eisai, Esteve. Le zonisamide, en prise unique quotidienne, est un antiépileptique de seconde génération aux multiples mécanismes d'action et à la structure chimique différente de celle de tout autre^[1].

Déjà disponible en Espagne en tant que traitement d'association chez le patient adulte, le zonisamide est un médicament antiépileptique (MAE) de deuxième génération aux mécanismes d'action multiples et présentant une structure chimique différente de celle de tout autre MAE.^[1] En monothérapie, l'administration de Zonegran^® se fait en une prise unique quotidienne. Pour les personnes récemment diagnostiquées, la monothérapie est préconisée pour traiter la maladie car elle réduit le risque d'interactions médicamenteuses et favorise le bon suivi du traitement.^[2] Chez les enfants, l'épilepsie peut engendrer des problèmes importants, notamment liés au développement et au comportement. Souvent synonymes d'échec scolaire et de manque de confiance en soi, il peuvent prendre la forme de troubles de l'attention, d'un repli sur soi-même, d'anxiété ou de dépression, ils ont un impact négatif, à la fois sur l'enfant et sa famille.^[3]

« La mise à disposition du zonisamide en Espagne en monothérapie chez les adultes et l'extension de ses indications en tant que traitement adjuvant pour les enfants à partir de l'âge de six ans est bienvenue et offrira une nouvelle option thérapeutique aux patients et aux médecins » a déclaré Dr. Pedro Serrano-Castro, Département de Neurologie et Neurophysiologie de l'hôpital Torrecardenas, Espagne.

« L'extension de l'indication de Zonegran offre aux médecins un outil supplémentaire efficace et bien toléré pour le traitement d'une maladie qui présente de nombreux défis thérapeutiques encore non résolus » a commenté Dr. Pere Fernández, directeur du Département Médical et de l'Innovation pour la santé chez Esteve.

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde, et on estime à 400 000 le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Espagne.^[4] Le contrôle total des crises d'épilepsie partielles (la forme d'épilepsie la plus courante) reste un défi majeur, car environ 30 % des patients présentent encore des crises malgré un traitement bien conduit avec les MAE actuellement disponibles.^[5]

L'efficacité et la sécurité d'emploi du zonisamide en monothérapie ont été démontrées dans une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle, ayant comparé l'efficacité et la tolérance du zonisamide en prise unique quotidienne par rapport à la carbamazépine, en deux prises quotidiennes, et en monothérapie, chez 583 adultes souffrant d'épilepsie partielle nouvellement diagnostiqués. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients libres de crises après six mois de traitement. Les résultats de l'étude ont montré que le zonisamide était efficace chez les patients atteints de crises d'épilepsie partielles nouvellement diagnostiqués et permettait un contrôle des crises^[6] de façon similaire à la carbamazépine à libération prolongée. Pour la majorité des patients, les crises étaient contrôlées avec une posologie de 300 mg. Le zonisamide a été estimé comme étant aussi efficace que la carbamazépine. Il a présenté un profil de tolérance favorable et n'a pas révélé de risque particulier pour le patient au bout d'une année de traitement avec une posologie comprise entre 300 et 500 mg / jour.

L'extension d'indications du zonisamide pour une utilisation en pédiatrie a été octroyée sur la base de l'Étude 312 (CATZ) publiée dans Epilepsia en juillet 2013.^[7] Il s'agissait d'une étude de Phase III, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée contre placebo. Cette étude a montré de façon significative que le taux de patients répondeurs sous zonisamide était supérieur à celui du bras contrôle (50 % vs 31 %, p=0,0044).^[6] En termes d'effets indésirables, les résultats ont été similaires dans les deux groupes de traitement.^[6]

« En tant que laboratoire pharmaceutique dont le socle est la recherche, et qui porte un intérêt particulier à l'épilepsie, nous sommes non seulement engagés dans la mise sur le marché de nouveaux traitements innovants, mais aussi dans l'optimisation des bénéfices cliniques de nos produits actuellement homologués. La nouvelle extension des indications de Zonegran en tant que monothérapie et traitement adjuvant fournit une alternative de traitement pour permettre de mieux contrôler les crises d'épilepsie » a déclaré Dr. Javier Sánchez, Directeur médical d'Eisai en Espagne. « Zonegran fait partie des seuls six MAE prescrits en monothérapie, permettant ainsi d'adapter le traitement selon les besoins des patients. »

Le développement continu du zonisamide souligne la mission hhc (Human Health Care) d'Eisai, l'engagement du laboratoire à mettre au point des thérapeutiques d'innovation en matière de prévention, de guérison et de traitement des pathologies avec pour objectif la santé et le bien-être des patients à travers le monde. Eisai œuvre dans le domaine de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients atteints d'épilepsie et de leurs familles. Eisai est fier de mettre à disposition du corps médical et des patients plus d'antiépileptiques que toute autre laboratoire de la région EMEA.

Notes aux rédacteurs

À propos de Zonegran (zonisamide)

Le zonisamide est autorisé en Europe en monothérapie pour le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes nouvellement diagnostiqués. Le zonisamide est aussi indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, et désormais chez l'adolescent et l'enfant à partir de six ans.^[1] C'est un médicament antiépileptique, à large spectre, n'ayant pas d'effet sur les concentrations plasmatiques stables d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[1] Zonegran^® est l'un des seuls médicaments antiépileptiques parmi quatre, présentant un niveau de preuve d'efficacité de grade A en tant que monothérapie initiale chez les adultes atteints de crises épileptiques partielles.^[8]

Le zonisamide est présenté en gélules dosées à 25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne recommandée pour une utilisation en monothérapie est de 100 mg en une prise par jour. Au bout de la troisième et quatrième semaine, la posologie peut être augmentée à 200 mg par jour, puis à 300 mg par jour au bout de deux autres semaines.La posologie quotidienne recommandée en association à un autre traitement antiépileptique est de 50 mg à repartir sur deux doses. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 100 mg par jour et ensuite, par palier pouvant atteindre jusqu'à 100 mg par intervalles d'une semaine.^[1]

Pour les patients en pédiatrie, la dose de départ est de 1 mg/kg une fois par jour, avec des augmentations de 1 mg/kg/jour par intervalles d'une semaine, pour atteindre une dose d'entretien de 6 à 8 mg/kg, une fois par jour, chez les patients pesant entre 20 et 55 kg, ou 300 à 500 mg, une fois par jour, chez les patients pesant plus de 55 kg.

Pour plus d'informations, veuillez consulter : http://www.zonegran.eu

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ huit personnes sur 1 000.^[9] On estime à six millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde. L'épilepsie est une maladie chronique du cerveau qui affecte les personnes de tous âges. L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Les crises peuvent varier en gravité, allant de la brève perte d'attention aux spasmes musculaires, et pouvant même atteindre des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est également très variable pouvant se produire de moins d'une fois par an à plusieurs fois par jour. L'épilepsie peut avoir de nombreuses causes, mais souvent, celle-ci demeure inconnue.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, Eisai a actuellement quatre traitements à disposition du corps médical, notamment :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adolescents et les enfants de plus de six ans. (Zonegran est sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix ^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est sous licence de BIAL)
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus

A propos d' Eisai

Eisai est un des leaders mondiaux en matière de recherche et développement (R&D) spécialisé dans le domaine pharmaceutique dont la mission consiste « à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge ». C'est ce qu'Eisai appelle le hhc (human health care).

Eisai concentre ses activités de R&D sur trois secteurs clés :

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• Les neurosciences, et notamment : la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la douleur et la perte de poids
• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, de régression et suppression tumorales, anticorps, etc
• les pathologies vasculaires/immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie intestinale inflammatoire

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde.  Son centre d'excellence en Europe est situé à Hatfield au Royaume-Uni a récemment étendu ses activités au Moyen-Orient, en Afrique, Russie et Océanie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 territoires, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Russie, les Pays-Bas, la Belgique et le Moyen-Orient.

Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site internet http://www.eisai.co.uk

À propos d'Esteve

Esteve est un laboratoire pharmaceutique leader basé à Barcelone, en Espagne. Depuis sa création en 1929, Esteve s'est consacré à la poursuite de l'excellence dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients. Le laboratoire concentre ses efforts sur la recherche scientifique de haut niveau. Les partenariats sont un élément clé de la politique d'Esteve, qu'il s'agisse de la découverte de nouveaux médicaments, du développement ou de la commercialisation. Le laboratoire travaille seul et en collaboration, pour pouvoir apporter de nouveaux traitements différenciés de haute qualité aux patients qui en ont besoin. Esteve compte à ce jour de 2 300 collaborateurs, des filiales et des unités de production dans plusieurs pays européens, aux États-Unis, en Chine et au Mexique.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet: http://www.esteve.com.

Références

1. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25,+50,+100+mg+Hard+Capsules ] (Dernière mise à jour : octobre 2013) https://www.medicines.org.uk/emc/history/16240/SPC/Zonegran+25,+50,+100+mg+Hard+Capsules

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77-72

3. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children.   Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

4. García-Ramos R, et al. FEEN: Informe sociosanitario FEEN sobre la epilepsia en España. Neurología. 2011;26:548-55. http://www.elsevier.es/sites/default/files/elsevier/eop/S2173-5808(11)00042-3.pdf (Last accessed May 2013)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013

8. Glauser T. et al. Mise à jour de l'étude ILAE sur les preuves de l'efficacité des médicaments anti-épileptiques et de l'efficacité en tant que monothérapie initiale pour traiter les syndromes et les crises épileptiques.

9. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

Date de préparation: février 2014

Code du projet: Zonegran-UK2509a