FDA dos EUA autoriza uso emergencial para vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax para adolescentes de 12 a 17 anos

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• A vacina da Novavax é a primeira vacina contra COVID-19 à base de proteína autorizada nos EUA
• Doses da vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax já estão disponíveis e as imunizações da série inicial para adolescentes podem começar assim que for recebida uma recomendação política do CDC 

GAITHERSBURG, Maryland, 21 de julho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a vacina com adjuvante da Novavax (NVX-CoV2373) contra COVID-19 recebeu autorização de uso emergencial (AUE) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para oferecer uma série inicial de duas doses para imunização ativa para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em adolescentes de 12 a 17 anos.

"Tendo mais opções de vacina para uso em adultos e adolescentes, como a vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax ajudará a aumentar as taxas de vacinação, particularmente à medida que nos preparamos para os surtos de COVID-19 comuns no início do outono e na temporada de retorno às aulas" ,disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esperamos que nossa vacina, desenvolvida usando uma abordagem inovadora da tecnologia recombinante de vacinas contra a proteína, possa ter um papel especial na vacinação de adolescentes visto a familiaridade dos pais e dos cuidadores com vacinas à base de proteína utilizadas contra a doença."

A autorização foi baseada nos dados do estudo em andamento sobre a expansão pediátrica do PREVENT-19, um estudo clínico de Fase 3 com 2.247 adolescentes entre 12 e 17 anos de idade em 73 centros dos EUA para avaliar a segurança, a efetividade vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax. Na expansão pediátrica, a vacina atingiu o desfecho de eficácia inicial com eficácia clínica de 78,29% (CI 95%: 37,55%, 92,45%) em um momento em que a variante Delta foi a cepa circulante predominante do SARS-CoV-2 nos EUA. A análise de eficácia foi apoiada pela avaliação de tituladores de anticorpos que mostraram ser mais alta em adolescentes do que em adultos.

Os dados de segurança da expansão pediátrica mostraram que a vacina é bem tolerada em geral. Efeitos adversos graves e sérios ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos de placebo e vacina, e não foram considerados relacionados à vacina. A reatogenicidade local e sistêmica foi geralmente inferior ou semelhante a dos adultos, após a primeira e segunda dose. Nenhum novo sinal de segurança foi observado por meio da parte de controle por placebo do estudo. Entre os participantes entre 12 e 17 anos de idade, as reações adversas relatadas após a administração de qualquer dose da vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax foram dor/sensibilidade no local da injeção (75,0%), dor de cabeça (56,9%), fadiga/mal-estar (57,9%), dor muscular (49,0%), náusea/vômito (19,9%), dor nas articulações (16,2%), febre (16,9%), inchaço no local da injeção (8,0%) e vermelhidão no local da injeção (7,5%). A maioria foi de leve a moderada em gravidade e durou menos de dois dias.

O próximo passo para a vacina é a recomendação de uma política de uso por parte do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). As doses da vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax estão disponíveis para uso em adolescentes conforme a recomendação do CDC.

Em julho de 2022, a FDA dos EUA concedeu a AUE para uma série inicial de duas doses em adultos a partir dos 18 anos, junto com uma recomendação do Comitê Consultivo do CDC de Práticas de Imunização e do endosso do CDC.

Esse projeto teve o respaldo, em parte, de financiamentos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS); Agência de Prontidão e Resposta Estratégica; Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), por meio do Gabinete Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) sob o contrato número MCDC2011-001.

Uso da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax nos EUA
A vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax não foi aprovada ou autorizada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas foi autorizada para uso emergencial pela FDA, sob uma autorização de uso emergencial (AUE) para a administração de uma série inicial de duas doses a indivíduos a partir dos 12 anos ou mais para prevenir a doença do coronavírus em 2019 (COVID-19).

O uso emergencial deste produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial do produto médico conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja abolida ou a autorização seja revogada antes.

Uso Autorizado
A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para oferecer uma série inicial de duas doses para imunização ativa para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos a partir dos 12 anos de idade.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES 

Contraindicações
Não administrar a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 a indivíduos com um histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.

Advertências e Precauções
Controle de Reações Alérgicas Agudas:Caso ocorra uma reação anafilática aguda após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, deverá ser disponibilizado imediatamente tratamento médico adequado para controlar as reações alérgicas. Monitore os recebedores da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 para detectar a ocorrência de reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC).

Miocardite e Pericardite: Os dados dos estudos clínicos evidenciam o aumento dos riscos de miocardite e pericardite após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 (ver informações completas da prescrição para a AUE).

Síncope (desmaio): Pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões causadas por desmaios.

Imunocompetência Alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.

Limitações de Eficácia da Vacina: A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 pode não proteger todos os recebedores da vacina.

Reações Adversas
Entre as reações adversas relatadas em estudos clínicos após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 estão dor/desconforto no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vômito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre, calafrios, prurido do local da injeção, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite.

À parte dos estudos clínicos, foram relatados casos de miocardite, pericardite, anafilaxia, parestesia e hipoestesia após a administração da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax.

Outras reações adversas, algumas das quais podem ser graves, poderão se manifestar com o uso mais amplo da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19.

Registro de eventos adversos e erros da administração de vacinas
O provedor de vacinação inscrito no programa federal de vacinação contra a COVID-19 é responsável por relatar os seguintes relatórios obrigatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS):

• erros da administração de vacinas associados ou não a um evento adverso,
• eventos adversos graves (independentemente da atribuição à vacinação),
• casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS) em adultos e crianças, e
• casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte.

Preencha e envie a apresentação de relatórios para a VAERS on-line: Para receber maior assistência com a apresentação de relatórios para a VAERS, ligue para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir as palavras "AUE da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19" na seção de descrição do informe.

Na medida do possível, notifique os eventos adversos à Novavax, Inc. utilizando as seguintes informações de contato ou fornecendo uma cópia do formulário VAERS para a Novavax, Inc. Site: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Clique para visualizar a Folhas de dados da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 para prestadores de serviços de saúde que administram a vacina (prestadores de serviços de vacinação) e as informações completas da prescrição da AUE. 

Clique para ver a Folha de dados para os destinatários e cuidadores.

Sobre a NVX-CoV2373 (vacina adjuvante contra COVID-19 da Novavax)
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A NVX-CoV2373 é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 

O estudo clínico PREVENT-19 da NVX-CoV2373 está sendo realizado com apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), integrante do Gabinete do Subsecretário de Prontidão e Resposta no HHS e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), integrante dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá aproximadamente USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (número MCDC2011-001). A JPEO-CBRND também está oferecendo financiamento de até 45,7 milhões de dólares em um acordo separado. Até o momento, o governo dos EUA concordou em encomendar 3,2 milhões de doses da NVX-CoV2373 sob esses acordos atuais. A Novavax e o governo dos EUA determinarão o prazo, os preços e as quantidades para a entrega de quaisquer doses adicionais da NVX-CoV2373. A Novavax pretende conseguir outras compras por parte dos EUA de doses da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais. 

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax. 

Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células com o antígeno no local da injeção e melhorar o alcance do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica. 

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização condicional de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a FDA, Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada, atualmente, por várias agências reguladoras em todo o mundo. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal de COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, a sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa Ômicron (NVX-CoV2515), bem como uma vacina de formato bivalente com base na cepa Ômicron e na cepa original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina patenteado pela Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. 

Para mais informações, acesse a www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn. 
*NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a influenza de nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) recombinante produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de influenza de 2019-2020. 

Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax feitas neste documento, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o potencial para pedidos subsequentes do governo dos EUA de doses adicionais da NVX-CoV2372 e outras formulações em potencial, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, inclusive uma vacina com base na cepa Ômicron e uma vacina bivalente com base na cepa original/Ômicron, uma candidata a vacina experimental contra a influenza e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias,  inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outros centros de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 internacionalmente, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373, e a expectativa de administração da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios no atendimento, individualmente ou em conjunto com parceiros, de vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades não previstas ou atrasos na condução de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de acessar as vias regulatórias planejadas; desafios imprevistos ou atrasos na condução de ensaios clínicos, dificuldades no cumprimento das exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; s outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise da gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas. 

Contatos: 

Investidores
Erika Schultz | 240-268-2022
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Imprensa
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
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FONTE Novavax, Inc.