FDA-Beratungsausschuss spricht sich für die Zulassung des MarginProbe® Systems von Dune Medical Devices aus

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GAITHERSBURG, Maryland, 22. Juni 2012 /PRNewswire/ -- Dune Medical Devices gab heute bekannt, dass sich ein Beratungsausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA mit 10:1 Stimmen für die Verwendung seines MarginProbe Systems bei Brustkrebsoperationen zur Ergänzung derzeitiger Standardmethoden für die intraoperative Randgewebeprüfung ausgesprochen hat.

Dune hatte im April 2011 auf der Grundlage einer hauptsächlich in den USA durchgeführten zulassungsrelevanten Studie mit 600 Patienten einen PMA-Antrag (Premarket Application) eingereicht.  

„Wir freuen uns sehr, dass der Ausschuss eine positive Entscheidung über die Anwendung des MarginProbe Systems in den USA getroffen hat", sagte Dan Levangie, der CEO von Dune. „Wir vertreten die Ansicht, dass das MarginProbe System den behandelnden Ärzten ein effektives Hilfsmittel für den Kampf gegen Brustkrebs in die Hände gibt und den betroffenen Frauen eine deutlich bessere Chance bietet, keine Folgeoperationen zu benötigen. Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um das Zulassungsverfahren abzuschließen, und beabsichtigen, das MarginProbe System unmittelbar danach in den USA auf den Markt zu bringen."

In der Vergangenheit mussten sich 30 bis 60 Prozent der Patientinnen im Anschluss an eine Brustkrebsoperationen weiteren Eingriffen unterziehen, da es ihren Ärzten im ersten Durchgang nicht gelungen war, krebszellenfreie Resektionsränder zu erzielen. Aus den Daten der Zulassungsstudie ging hervor, dass der Einsatz des MarginProbe Systems in Verbindung mit Standardmethoden während der ersten Operation die Chirurgen in die Lage versetzte, die Häufigkeit tumorpositiver Resektionsränder signifikant zu reduzieren.

Informationen zum MarginProbe System
Das MarginProbe System ermöglicht die Echtzeiterkennung von Krebs an oder nahe der Oberfläche von Gewebe, das bei Brustkrebsoperationen chirurgisch entfernt wurde. Die einfache und unmittelbare Prüfung der Resektionsränder versetzt die Chirurgen in die Lage, weiteres Gewebe bei Bedarf sofort zu entfernen, und verringert damit das Risiko, dass nach der ursprünglichen Lumpektomie tumorpositive Resektionsränder zurückbleiben, signifikant.

Informationen zu Dune Medical Devices
Dune Medical Devices wurde im Jahr 2002 von Dr. Dan Hashimshony gegründet, um das außerordentliche medizinische Potenzial seiner unternehmenseigenen Gewebebestimmungstechnologie zu realisieren. Die Technologie versetzt Chirurgen und Radiologen in die Lage, Krebsgewebe in Echtzeit zu identifizieren und unmittelbar zu reagieren. Darüber hinaus verspricht es hohen Nutzen in einer breiten Palette chirurgischer und diagnostischer Anwendungsbereiche. Das MarginProbe System ist das erste marktgängige Produkt von Dune und im europäischen Handel erhältlich. In den USA ist MarginProbe als ein experimentelles Gerät zugelassen, darf dort aber noch nicht verkauft werden.

Dune Medical Devices ist ein seit 2004 von Apax Partners finanziertes Privatunternehmen mit Büroniederlassungen in den USA, Israel, Deutschland und der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.dunemedical.com.

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