Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Afinitor® (Everolimus) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

HATFIELD, England, September 15, 2016 /PRNewswire/ --

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Marktzulassung für die Anwendung von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie  

Die Europäische Kommission (EC) hat eine Marktzulassung für Kisplyx^® (Lenvatinib) in Kombination mit Afinitor^®(Everolimus) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie erteilt.^[1] Im Oktober 2015 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einem beschleunigten Bewertungsverfahren für Lenvatinib zugestimmt.

"Dies ist ein positiver Meilenstein im klinischen Management des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Europa. Lenvatinib ist in Kombination mit Everolimus die erste und einzige Behandlung in Europa, die die wichtigen Targets - wie mTOR (mammalian Target of Rapamycin) sowie Tyrosinkinasen - der modernen Nierenzellkarzinom-Behandlung hemmt", kommentiert Hilary Glen, Fachberaterin für klinische Onkologie am Beatson Institut für Krebsforschung in Glasgow, Großbritannien.

Die Marktzulassung folgt auf die Beurteilung der Resultate einer Phase-II-Zulassungsstudie, die zeigte, dass Lenvatinib plus Everolimus das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gegenüber einer Everolimus-Monotherapie signifikant und bedeutend verlängert.^[2] Die Phase-II-Zulassungsstudie untersuchte 153 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen nach gegen VEGF gerichteter Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.^[2] Bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n=51) hatten Patienten eine mediane progressionsfreie Überlebensrate von 14,6 Monaten im Vergleich zu 5,5 Monaten bei denjenigen, die eine Everolimus-Monotherapie erhielten (n=50) (HR 0,40; 95 % KI: 0,24-0,68; p = 0,0005).^[2]

Für die Kombination von Lenvatinib mit Everolimus wurden Diarrhoe, verminderter Appetit und Fatigue sowie Asthenie als häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkungen jeglichen Grades berichtet. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Grad 3 oder höher der Kombination von Lenvatinib mit Everolimus waren Diarrhoe, Fatigue und Asthenie sowie Hypertonie. ^[2]

Explorative Subgruppen-Analysen der Phase-II-Studie, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 präsentiert wurden, ergaben, dass der progressionsfreie Überlebensvorteil unabhängig von Nierenkrebs-Subgruppen mit hohem Risiko und schlechter Prognose (MSKCC-Risiko, Tumor-Ausgangsgröße, Ort der Metastasierung) in allen Subgruppen beibehalten wurde.^[3] Für die sekundären Endpunkte lag das aktualisierte mediane Gesamtüberleben der Intent-to-treat-Studienpopulation in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe bei 25,5 Monaten im Vergleich zu 15,4 Monaten bei der Everolimus-Gruppe (HR 0,59; 95 % KI 0,36-0,97; P=0,065).^[3]

Das Nierenzellkarzinom (RCC) stellt 2-3 % aller Krebsdiagnosen dar,^[4] mit dem höchsten Vorkommen in westlichen Ländern. In den letzten beiden Jahrzehnten ist die Zahl der Menschen, die weltweit mit einem Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurden, um rund 2 % angestiegen.^[4]

"Diese Marktzulassung unterstreicht das fortwährende Engagement von Eisai, Fortschritte im Kampf gegen Krebs zu erzielen und weiterzuentwickeln. Wir bleiben der Erforschung des Potenzials von Lenvatinib für Krebspatienten, ihre Familien und ihrem Pflegepersonal verpflichtet", sagte Gary Hendler, Chief Commercial Officer der Oncology Business Group, Chairman und CEO für EMEA.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivität verschiedener Rezeptoren, u. a. der Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren (VEGFR), der Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), des Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptors (PDGFR) sowie der Rezeptoren RET und KIT.^[5] Zusätzliche jüngste Daten deuten darauf hin, dass Lenvatinib in Kombination mit Everolimus durch die starke antiangiogenetische Aktivität von Lenvatinib und die direkte Antitumor-Aktivität von Everolimus bedeutende Antitumor-Effekte erzeugt.^[6]

Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte im Mai 2016 Lenvatinib in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit einer antiangiogenetischen Therapie.

Lenvatinib ist für die Behandlung von refraktärem Schilddrüsenkrebs in den USA, Europa, Russland, der Schweiz, Australien, Kanada, Singapur, Japan und Südkorea zugelassen und wurde in Brasilien für die behördliche Zulassung eingereicht. Lenvatinib erhielt in verschiedenen Ländern den Status eines "Arzneimittels für seltene Erkrankungen" (Orphan Drug): in Japan für Schilddrüsenkrebs, in den USA für die Behandlung des follikulären, medullären, anaplastischen und lokal fortgeschrittenen papillären Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion  

Über Everolimus  

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise in einer Anzahl von menschlichen Krebsarten hochreguliert ist.^[7]

Über Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unserehuman health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie auf unserer Website http://www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. Kisplyx Fachinformation, August 2016.

2. Motzer RJ et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-82

3. Hutson T, et al. Subgroup analyses from the phase 2 trial of lenvatinib (LEN), everolimus (EVE), and LEN+EVE in metastatic renal cell carcinoma (mRCC). American Society for Clinical Oncology annual meeting 2016; Poster # 175

4. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Abrufbar unter: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_LR-LV2-2015.pdf  Zugriff im September 2016

5. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671

6. Adachi Y, et al. Lenvatinib in Combination with Everolimus Demonstrated Enhanced Antiangiogenesis and Antitumor Activity in Human RCC Xenograft Models. AACR 2016; Poster#3264

7. Afinitor Fachinformation, August 2016.

Erstelldatum: September 2016
Job-Code: Lenvatinib-EU0063b