Europäische arzneimittelagentur akzeptiert antrag von Eisai auf zulassungserweiterung für Zonisamid in der behandlung von patienten mit Epilepsie

HATFIELD, Großbritannien, July 28, 2011 /PRNewswire/ --

Eisaigab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag von Eisai auf eine Erweiterung der Zulassung von Zonisamid zur Anwendung als Monotherapie bei neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Prüfung akzeptiert hat.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation, dessen multipler Wirkmechanismus und chemische Struktur mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt sind. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften erlauben eine tägliche Einmalgabe. In der Europäischen Union wurde es als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen.^[1]

Epilepsie ist eine der weltweit am häufigsten auftretenden neurologischen Erkrankungen, von der schätzungsweise 0,8% der Menschen in Europa betroffen sind.^[2] Etwa sechs Millionen Menschen in Europa^[3] und geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leben mit Epilepsie.^[4]

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid (ZNS) als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie nachgewiesen. Das Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Zonisamidgabe mit der einer zweimal täglichen Gabe von retardiertem Carbamazepin (CBZ) als Monotherapie bei 583 Erwachsenen mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an anfallsfreien Patienten nach 6 Monaten (Per-Protocol-Population). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid als Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie wirksam war und gut vertragen wurde.^[5]

"Als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit einem besonderen Schwerpunkt in der Epilepsie setzen wir uns nicht nur dafür ein, innovative, neue Therapien auf den Markt zu bringen, sondern stellen auch sicher, dass unsere derzeit zugelassenen Produkte einen größtmöglichen klinischen Nutzen bieten", so Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Europe. "Wenn es als Monotherapie zugelassen wird, wird Zonisamid neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten eine neue Möglichkeit zur Verbesserung ihrer Anfallskontrolle bieten."

Über Zonisamid

Zonisamid ist derzeit als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen. Es besitzt ein breites Spektrum antiepileptischer Wirkmechanismen und zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[1]

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise um jeweils bis zu weiteren 100 mg.

In der Monotherapie-Studie wurde Zonisamid sowohl während der Titration als auch in der Zieldosis als tägliche Einmalgabe verabreicht. Als Initialdosis wurden 100 mg einmal täglich am Abend gegeben und wurde alle zwei Wochen auftitriert, bis zu einer ersten Zieldosis von 300 mg/Tag Zonisamid oder 600 mg/Tag Carbamazepin. Ein größerer Anteil der Patienten, die mit Zonisamid behandelt wurden, berichteten über Appetitlosigkeit (7,8% gegenüber 1,7%) und Gewichtsabnahme (6,8% gegenüber 0%); 13,2% der Patienten nahmen > 10% und 0,7% nahmen > 20% ihres Körpergewichts ab. Bei Patienten, die mit Zonisamid behandelt wurden, wurden mehr psychische Beeinträchtigungen (9,3% gegenüber 4,7%) und weniger Fälle von Schwindel (3,9% gegenüber 7,7%) im Vergleich zu mit Carbamazepin behandelten Patienten beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), Appetitlosigkeit (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), Schläfrigkeit (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), Schwindel (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), Gewichtsabnahme (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), Müdigkeit (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), Hautausschlag (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) und Fieber (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%).^[1]

Derzeit laufen Untersuchungen zum Einsatz von Zonisamid in der Pädiatrie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit fokalen Anfällen, die mit einem oder zwei weiteren Antiepileptika behandelt werden.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, von der schätzungsweise 0,8% der Menschen in Europa betroffen sind.^[2] Etwa sechs Millionen Menschen in Europa^[3] und 50 Millionen Menschen weltweit leben mit Epilepsie.

Epilepsie zeichnet sich durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn aus, die zu Krampfanfällen führen. Je nach Art des Anfalls können sich die Krampfanfälle auf einen Teil des Körpers beschränken oder als generalisierter Anfall den gesamten Körper betreffen.

Die Patienten können auch abnorme Empfindungen, eine Veränderung des Verhaltens oder des Bewusstseins erfahren. Epilepsie ist eine Störung mit vielen möglichen Ursachen. Oftmals ist die Ursache der Epilepsie unbekannt, jedoch kann jede Störung der normalen Nervenzellenaktivität - beispielsweise durch Krankheit, eine Schädigung des Gehirns oder Tumoren - Anfälle hervorrufen.^[6]

Über Eisai Europe in der Epilepsie

Eisai widmet sich der Entwicklung und Bereitstellung hochwirksamer neuer Behandlungsformen, um die Lebensqualität von Menschen mit Epilepsie zu verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein wichtiger strategischer Bereich für Eisai auf dem europäischen Markt.

Eisai vermarktet derzeit drei Antiepileptika in Europa:

• Zonisamid als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat als human health care (hhc)-Unternehmen seine Unternehmensphilosophie wie folgt definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und deren Familien sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge."  

Eisai konzentriert seine Forschungstätigkeiten auf drei Hauptbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper, etc. und unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen wie akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankung, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen weltweit.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.eisai.com.

Quellenangabe

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Erhältlich unter; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Aufgerufen im Juni 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Aufgerufen im Juni 2011)

5. Eisai. Vorliegende Daten

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)