Ethicon stellt das hämostatische Versiegelungspflaster ETHIZIA™ vor, das störende Blutungen klinisch nachweislich stoppt

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Nov 15, 2023, 17:53 ET

Neues hämostatisches Pflaster ergänzt Ethicons umfassendes Biochirurgie-Portfolio und die Fähigkeit, wichtige ungedeckte Bedürfnisse bei der Kontrolle von Blutungen zu erfüllen

RARITAN, New Jersey, 15. November 2023 /PRNewswire/ -- Ethicon*, ein Johnson & Johnson MedTech-Unternehmen**, gab heute die Zulassung von ETHIZIA™ bekannt, einer ergänzenden Hämostatlösung, die klinisch nachweislich eine dauerhafte Blutstillung in schwer kontrollierbaren Blutungssituationen erzielt.¹ Das hämostatische Versiegelungspflaster ETHIZIA™ besteht aus einer einzigartigen synthetischen Polymertechnologie und ist die erste und einzige hämostatische Matrix, die so konzipiert ist, dass sie auf beiden Seiten gleichermaßen aktiv und wirksam ist***.² Es wurde für maximale Anpassungsfähigkeit entwickelt und kann gestopft, gerollt, auseinandergezogen, zugeschnitten und angepasst werden,^{3, 4}, was seine Anwendung sowohl bei offenen als auch bei minimal-invasiven Eingriffen erleichtert.⁵ Bei 80 % der in klinischen Studien untersuchten Patienten**** stoppte das hämostatische Versiegelungspflaster ETHIZIA™ die Blutung in 30 Sekunden, durchschnittlich sechsmal schneller als das führende Fibrinversiegelungspflaster*****^{6 7}

Das hämostatische Versiegelungspflaster ETHIZIA™ hat die CE-Kennzeichnung als begleitende Hämostatlösung für störende Blutungen an inneren Organen, außer Herz-Kreislauf- und neurologischen Organen, erhalten und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 in EMEA sowie nach der behördlichen Zulassung in anderen wichtigen Märkten in Nordamerika, APAC und LATAM eingeführt.

„Als weltweit führendes Unternehmen in der Chirurgie setzen wir uns dafür ein, Gesundheitsdienstleister in die Lage zu versetzen, Patienten durch kontinuierliche Bereitstellung bahnbrechender Lösungen vor chirurgischen Komplikationen zu schützen", erklärte Vladimir Makatsaria, Vorsitzender der Unternehmensgruppe, Ethicon. „Störende Blutungen können zu ernsten Komplikationen beitragen, und mit dem Hinzufügen von ETHIZIA™ zu unserem Portfolio sind wir gut aufgestellt, um wichtige Hämostase-Lösungen für Patienten anzubieten."

Im Mai 2022 erwarb Ethicon GATT Technologies B.V., ein in den Niederlanden ansässiges Unternehmen, das differenzierte synthetische Polymere zur Herstellung hämostatischer und versiegelnder Produkte zur Bewältigung komplexer chirurgischer Blutungs- und Leckageprobleme verwendet. Die Übernahme von GATT und die Ergänzung durch seine synthetische Technologie komplementieren die aktuellen Fähigkeiten von Ethicon und ermöglichen die Entwicklung innovativer Lösungen, die wichtige ungedeckte Bedürfnisse erfüllen, wie beispielsweise das hämostatische Versiegelungspflaster ETHIZIA™, das eine anhaltende Blutstillung in schwierig zu kontrollierenden Blutungssituationen ermöglicht.

Als weltweit führendes Unternehmen in der Chirurgie nutzt Ethicon seine umfassende Erfahrung, um chirurgische Lösungen zu entwickeln, die intelligenter, weniger invasiv und personalisierter sind. ETHIZIA™ bietet ein einzigartiges Design, bei dem Chirurgen darauf vertrauen können, dass es auf beiden Seiten gleich effektiv arbeitet*** ⁸. Es gibt ihnen somit die nötige Sicherheit, die sie in jeder chirurgischen Situation benötigen.

Informationen zu Ethicon

Die Leidenschaft und das Ziel von Ethicon, einem Johnson & Johnson MedTech-Unternehmen, ist es, die Menschen in den Mittelpunkt der Gesundheitspflege zu stellen. In Zusammenarbeit mit Klinikpersonal und Gesundheitsexperten auf der ganzen Welt entwickeln wir klinisch differenzierte chirurgische Technologien und Lösungen, um einige der dringendsten gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit wie Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs zu bewältigen. Unsere Bemühungen und unser Erfindungsgeist sind darauf ausgerichtet, die Pflegestandards zu erhöhen und eine gesündere Zukunft für die Patienten von heute und morgen zu schaffen. Besuchen Sie www.ethicon.com, um mehr über uns zu erfahren.

Informationen zu Johnson & Johnson MedTech

Bei Johnson & Johnson MedTech setzen wir vielfältiges Fachwissen im Gesundheitswesen, zielgerichtete Technologie und eine Leidenschaft für Menschen frei, um die Zukunft der medizinischen Intervention zu verändern und es jedem zu ermöglichen, sein bestmögliches Leben zu führen. Seit mehr als einem Jahrhundert haben wir bahnbrechende wissenschaftliche Innovationen vorangetrieben, um Bedarfslücken zu schließen und die Gesundheitsbranche neu zu erfinden. In den Bereichen Chirurgie, Orthopädie, Bildgebung und interventionelle Lösungen helfen wir weiterhin, Leben zu retten und eine Zukunft zu schaffen, in der Gesundheitslösungen intelligenter, weniger invasiv und personalisierter sind. Weitere Informationen finden Sie auf https://thenext.jnjmedtech.com.

Warnhinweise bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „vorausschauende Aussagen" gemäß der Definition des Private Securities Litigation Reform Act in Bezug auf die begleitende ETHIZIA^TM -Hämostatlösung. Der Leser wird vorsorglich darauf hingewiesen, sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sich bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Ethicon, Inc, Ethicon Endo-Surgery, LLC, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und -verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologische Fortschritte, neue Produkte und von Wettbewerbern erlangte Patente; Herausforderungen an Patente; Produkteffizienz oder Sicherheitsbedenken, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen bei Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitspflegeprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosteneindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 1. Januar 2023 sowie in den Abschnitten „Warnhinweise zu vorausschauenden Aussagen" und „Punkt 1A- Risikofaktoren" und in dem zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen stehen online unter www.sec.gov und www.jnj.com zur Verfügung oder können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Niemand bei Ethicon, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC,Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. oder Johnson & Johnson verpflichtet sich, vorausschauende Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

*Ethicon repräsentiert die Produkte und Dienstleistungen von Ethicon, Inc, Ethicon Endo-Surgery, LLC und einigen ihrer Tochtergesellschaften. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

**Johnson & Johnson MedTech umfasst die Geschäftsbereiche Chirurgie, Orthopädie, Bildgebung und interventionelle Lösungen innerhalb des MedTech-Segments von Johnson & Johnson.

***Vorklinische Testdaten geben nicht unbedingt Aufschluss über die klinische Leistung.

****Basierend auf Daten aus klinischen Studien. Der vollständige Analysesatz zeigte, dass 32 von 39 Patienten (82 %) in 30 Sekunden Hämostase erreichten.

*****Basierend auf Marktanteilsdaten ist das Fibrinversiegelungspflaster von Tachosil führend in der EMEA-Region. Die Hämostase beträgt bei Tachosil 3 Minuten pro IFU.

¹ GATT Technologies BV, DHF-01-QR-021 Clinical Investigation Report (Klinischer Untersuchungsbericht DHF-01-QR-021), Februar 2022, aktenkundige Daten.

² Roozen EA, Lomme RM, Calon NU ten Broek RP, van Goor H. Efficacy of a novel polyoxazoline-based hemostatic patch in liver and spleen surgery (Wirksamkeit eines neuen Polyoxazolin-basierten hämostatischen Pflasters für Leber- und Milzchirurgie). World Journal of Emergency Surgery. 2023;18(1). doi: 10.1186/S13017-023-00483-x

³ GATT Technologies BV, DHF-SR-120 Partly heparinized in vivo porcine model ORSI (Partiell heparinisiertes In-vivo-Porzin-Modell ORSI), November 2021, aktenkundige Daten.

⁴ GATT Technologies BV, DHF-SR-142 Partly heparinized in vivo porcine model Radboudumc (Partiell heparinisiertes In-Vivo-Porzin-Modell Radboudumc), Januar 2023, aktenkundige Daten

⁵ GATT Technologies BV, DHF-01-SFT-200 GATT-Patch Summative Usability Report (DHF-01-SFT-200 GATT-Pflaster Summativer Nutzungsbericht), Januar 2023, aktenkundige Daten.

⁶ Orsi Academy, DHF-01-SR-154 GATT-Patch vs Suturing in a robotic porcine partial nephrectomy model (GATT-Pflaster im Vergleich zu Vernähen an einem partiellen Roboter-Porzin-Nephrektomie-Modell), Februar 22, aktenkundige Daten.

⁷ Genyk Y, Kato T, Pomposelli JJ, et al. Fibrin sealant patch (tachosil) vs oxidized regenerated cellulose patch (surgicel original) for the secondary treatment of local bleeding in patients undergoing hepatic resection: A randomized controlled trial (Fibrinversiegelungspflaster [Tachosil] im Vergleich zu oxidiertem regeneriertem Zellulose-Pflaster [Original Surgicel] für die Nachbehandlung lokaler Blutungen bei Patienten, bei denen eine hepatische Resektion vorgenommen wird: Eine randomisierte kontrollierte Studie). Journal of the American College of Surgeons. 2016;222(3):261-268. doi:10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.007

⁸ Roozen EA, Lomme RM, Calon NU, ten Broek RP, van Goor H. Efficacy of a novel polyoxazoline-based hemostatic patch in liver and spleen surgery (Wirksamkeit eines neuen Polyoxazolin-basierten hämostatischen Pflasters bei Leber- und Milzchirurgie). World Journal of Emergency Surgery. 2023;18(1). doi:10.1186/s13017-023-00483-x

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