ESTEVE annonce les résultats positifs de son étude clinique de phase II de l'E-58425 dans le traitement des douleurs aiguës

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BARCELONA, Spain, October 16, 2013 /PRNewswire/ --

• Les résultats, chez les patients atteints de douleurs postopératoires modéréesà  sévères, prouvent que l'E-58425 fait preuve d'une efficacité et d'une innocuité supérieures aux placebos et aux traitements standards
  
• Au sommet de sa catégorie, l'E-58425 est une nouvelle entité multicristalline brevetée
  
• Les données positives issues de l'étude de phase II confirment le concept produit de l'E-58425 : soulagement cliniquement fort et pertinent de la douleur atteint avec de faibles doses d'E-58425, associé à un meilleur profil d'innocuité et de tolérance et à un rapport risque/bénéfice supérieur

ESTEVE, une société pharmaceutique axée sur le développement de nouveaux traitements antalgiques (http://www.esteve.com/research-development), a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de son étude de phase II récemment achevée, qui avait été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'E-58425 dans le traitement des douleurs aiguës.

L'E-58425 est une nouvelle entité multicristalline brevetée, constituée de deux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Les essais cliniques de phase I ont démontré que cette nouvelle entité multicristalline dispose de propriétés pharmacocinétiques optimisées et distinctes de celles de la simple administration simultanée des deux IPA individuels, ce qui distingue donc fortement l'E-58425.

Les données positives présentées ici à l'issue de l'étude de phase II confirment que l'E-58425 démontre une efficacité synergique accompagnée d'excellents profils d'innocuité et de tolérance.

Résultats de l'étude

L'étude menée sur 420 patients était randomisée, effectuée en double aveugle et contrôlée au moyen d'un placebo et de Tramadol (100 mg) dans des groupes parallèles au cours du traitement post-opératoire de douleurs modérées à sévères, suite à l'extraction d'au moins deux troisièmes molaires affectées et exigeant une ablation osseuse. Cette étude avait pour but d'évaluer les doses efficaces parmi quatre dosages d'E-58425 (50, 100, 150 et 200 mg), et par rapport au placebo et au Tramadol.  Tous les dosages d'E-58425 testés contenaient des quantités d'IPA individuels qui seraient considérées comme sous-thérapeutiques dans le modèle de douleurs modérées à sévères utilisé.

Les résultats de l'étude ont mis en évidence les faits suivants :

• Les dosages à 100, 150 et 200 mg d'E-58425 ont été associés à une activité antalgique proportionnelle au dosage, statistiquement significative et cliniquement pertinente selon le critère d'évaluation primaire (somme des différences d'intensité de la douleur à 8 h) par rapport au placébo (P<0,002 pour les trois dosages d'E-58425).
  
• Les dosages à 100, 150 et 200 mg d'E-58425 ont également été associés à une activité antalgique proportionnelle au dosage, statistiquement significative et cliniquement pertinente selon le critère d'évaluation primaire par rapport au Tramadol 100 mg (P<0,02 pour les trois dosages d'E-58425). Le dosage à 50 mg d'E-58425 a présenté une efficacité quantitativement supérieure à l'utilisation de 100 mg de Tramadol, sans que ce résultat ne soit statistiquement significatif.
  
• L'E-58425 présente une plus grande rapidité d'action, une plus longue durée antalgique et une moindre nécessité de recours à une médication de substitution.
  
• En matière d'innocuité et de tolérance, les dosages à 50 et 100 mg d'E-58425 ont entraîné une fréquence d'apparition d'effets indésirables liés au traitement (EIT) très similaire à celle constatée avec le placebo, tandis que le dosage à 150 mg d'E-58425 a été associé à un nombre d'EIT 50 % inférieur (tant en nombre d'EIT qu'en nombre de patients affectés par des EIT) par rapport au Tramadol 100 mg.

L'ensemble des résultats de l'étude de phase II confirment le concept produit de l'E-58425 concernant ses bénéfices thérapeutiques : soulagement cliniquement fort et pertinent de la douleur atteint avec de faibles doses d'E-58425 (donc avec de faibles doses de chaque ingrédient actif), associé à un meilleur profil d'innocuité et de tolérance et à un rapport risque/bénéfice supérieur. Par conséquent, l'E-58425 a démontré une forte amélioration de l'efficacité du traitement et a significativement réduit le rapport risque/bénéfice, par rapport aux résultats attendus pour les composants individuels.

Ces résultats confirment également que, même si les deux ingrédients actifs contribuent par différents mécanismes centraux et périphériques complémentaires à une efficacité synergique, ceux-ci ne présentent que peu ou pas de chevauchement dans les domaines de l'innocuité, de la tolérance et du métabolisme. Il n'est donc pas nécessaire d'envisager de problèmes d'innocuité imprévus, ni d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre les principes actifs.

ESTEVE recherche actuellement des partenaires pour soutenir le développement de l'E-58425 dans le cadre du traitement des douleurs aiguës et chroniques d'intensité modérée à sévère.

L'E-58425 est soutenu par le ministère espagnol de l'Économie et de la Compétitivité.