Erste Praxisdaten zu Fycompa® (Perampanel) zeigen "eindeutigen therapeutischen Nutzen"

HATFIELD, England, May 9, 2013 /PRNewswire/ --

Neue Daten zu frühen Praxiserfahrungen zeigen, dass Perampanel bei schwer behandelbarer fokaler Epilepsie wirksam und gut verträglich ist

Nach Aussage der Leiter zweier neuer Untersuchungen zu frühen klinischen Praxiserfahrungen mit Perampanel, die am 9. Mai auf der gemeinsamen Jahrestagung der Deutschen und Österreichischen Gesellschaften für Epileptologie und der Schweizerischen Liga gegen Epilepsie in Interlaken, Schweiz, vorgestellt wurden, hat das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) einen eindeutigen therapeutischen Nutzen bei schwer behandelbaren Patienten mit fokaler Epilepsie.^[1],[2] Perampanel wurde im Juli 2012 in der EU zugelassen und wird nun in mehreren europäischen Ländern, einschließlich Deutschland, Österreich und der Schweiz, verordnet.^[3]

In den beiden Erhebungen wurden Daten ausgewertet, die in zwei großen deutschen Epilepsiezentren auf deren Initiative und unabhängig erfasst wurden. Hierbei wurden die Wirkung auf die Anfallshäufigkeit sowie potenzielle Nebenwirkungen von Perampanel in der klinischen Praxis untersucht. Die Ergebnisse beschreiben die ersten Erfahrungen aus der klinischen Praxis zu Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie.

"Die Ergebnisse dieser frühen Studien sind ein vielversprechendes Indiz für den klinischen Nutzen, den Perampanel bei Patienten mit fokaler Epilepsie hat. Sie sind von besonders großer Bedeutung für Patienten, die mehrere Antiepileptika ausprobiert haben oder mehrere Präparate gleichzeitig einnehmen und weiterhin häufig Anfälle haben", so Professor Bernard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork, Deutschland. "Ungefähr dreißig Prozent der Epilepsiepatienten bleiben mit verfügbaren Antiepileptika unzureichend behandelt. Es gibt daher immer noch einen großen Bedarf für neue und wirksame Antiepileptika. Unsere Ergebnisse zeigen, dass Perampanel als Zusatztherapie einen eindeutigen therapeutischen Nutzen hat."

In die größere der beiden Untersuchungen unter Leitung von Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork wurden 100 Patienten eingeschlossen. 45 dieser Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nachverfolgt. Bei 47 % der 45 Patienten kam es zu einer mindestens 50 %igen Reduktion der Anfallshäufigkeit, und 16 % der Patienten wurden anfallsfrei. Bei 62 % der Patienten (n = 28) traten unerwünschte Ereignisse auf, wobei am häufigsten über Somnolenz und Schwindel berichtet wurde; fünf Patienten brachen die Behandlung infolgedessen ab. Gegen Ende der 6-monatigen Beobachtungsphase wurden 71 % der Patienten weiterhin mit Perampanel behandelt.^[1]

In der zweiten Untersuchung am Epilepsie-Zentrum Berlin-Brandenburg (Medizinischer Direktor: Professor Martin Holtkamp) wurden die Ergebnisse von 19 Patienten mit fokalen Anfällen betrachtet (94,7 % mit sekundärer Generalisierung in der Anamnese). Die Daten wurden mithilfe telefonischer Interviews nach im Mittel 2,7 Monaten erhoben. Die Patienten litten im Durchschnitt seit 23,7 Jahren an Epilepsie (52,6 % mit Temporallappenepilepsie) und waren mit durchschnittlich neun Antiepileptika vorbehandelt worden. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns erhielten die Patienten im Mittel 2,1 Begleit-Antiepileptika.

Bei vier Patienten (21,1 %) kam es unter Perampanel zu einer mehr als 50 %igen Reduktion der Anfallshäufigkeit. Bei weiteren fünf Patienten (26,3 %) wurde eine positive Wirkung beobachtet, obgleich die Reduktion der Anfallshäufigkeit unter 50 % lag. Vier Patienten brachen die Therapie ab, zwei aufgrund von Nebenwirkungen. Bei zwölf Patienten (63,2 %) wurden keinerlei Nebenwirkungen berichtet.^[2]

Perampanel ist das einzige in Europa zugelassene Antiepileptikum, das selektiv auf AMPA-Rezeptoren abzielt, welche eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen spielen sollen.^[4] Dieser erste Vertreter einer neuen Therapieklasse zielt selektiv auf die Transmission von Anfällen ab, indem die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann, blockiert wird. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss.^[5]

"Diese neuen frühen Daten der realen Welt belegen erneut den klinischen Nutzen von Fycompa", so Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai EMEA. "Die erster klinischer Erfahrungen mit neuen Therapie optionen ist äußerst wichtig und wird Ärzten helfen, ihre Epilepsiepatienten optimal zu behandeln. Weitere Studien zum klinischen Einsatz von Fycompa sind sehr begrüßenswert und werden dazu beitragen, ein klareres Bild vom klinischen Profil des Präparats zu gewinnen."

Perampanel ist als Zusatztherapie für fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung^[5] bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist das einzige Epilepsiepräparat der dritten Generation, das zur Behandlung von Jugendlichen zugelassen ist. Es wurde von der Europäischen Kommission im Juli 2012 und der FDA im Oktober 2012 zugelassen. In Europa ist es derzeit in Großbritannien und Nordirland, Dänemark, Deutschland, Schweden, Norwegen und Österreich erhältlich. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, hat Perampanel am 17. Dezember 2012 zugelassen.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Prävention, Heilung und Pflege und für das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als Begleittherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.^[5]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.eisai.co.uk  

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[6],[7] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost undAfrika (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma). In der Schweiz ist Zonegran^® nur als Begleittherapie zugelassen.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai  seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten und Afrika (EMEA) Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien unddem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Geithner J, Frenck W, Holtkamp M. Effectiveness and side effects of perampanel: a first utilization study. Poster P06 presented at 8th joint three country meeting of the German and Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013

2. Steinhoff BJ et al. First clinical experiences with perampanel. Poster P08 presented at 8th joint three country meeting of the German and Austrian Societies for Epileptology and the Suisse League against Epilepsy, Interlaken, Switzerland 2013

3. EMA Authorisation Details: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002434/human_med_001572.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Last accessed April 2013]

4. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

5. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]

7. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233

Date of preparation: May 2013
Job code: perampanel-UK2126a