Eribulin-Mesylat (Halaven(R)) von Eisai wird von Swissmedic zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasierendem Brustkrebs zugelassen

HATFIELD, England, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- Eribulin-Mesylat (Halaven(R)) wurde heute in der Schweiz von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, als Monotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasierendem Brustkrebs mit Progression nach vorhergehender Therapie mit einem Anthrazyklin, einem Taxan und Capecitabin[1] zugelassen. Brustkrebs ist weltweit die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und jährlich treten ungefähr 1,3 Millionen neue Fälle auf.[2] Mehr als 5'000 Schweizer Frauen leiden an Brustkrebs und ungefähr 1'400 könnten daran sterben.[3]

Basierend auf den Resultaten einer Phase-II-Studie zu Eribulin (Studie 211) reichte Eisai einen Arzneimittelzulassungsantrag (NDA, New Drug Application) ein, um diesen Wirkstoff Patienten so rasch wie möglich zugänglich zu machen. Die Zulassung basiert auf den Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien.[4]

Dr. Matti Aapro, Dekan des Multidisciplinary Oncology Institute, Genolier, Schweiz kommentierte die Neuigkeit wie folgt: "Dies ist ein bedeutender medizinischer Fortschritt in einem Bereich, in dem zurzeit keine anerkannten Behandlungsstandards existieren. Bisher konnten wir uns bei der Behandlung dieser Patienten nicht an handfesten klinischen Studienergebnissen orientieren. Aus diesem Grund begrüsse ich die Neuigkeit, dass Swissmedic heute die Anwendung von Eribulin zugelassen hat. Patienten in der Schweiz erhalten somit Zugang zu dieser bedeutenden neuen Behandlung. Die EMBRACE-Studie zeigt, dass Eribulin ein wirksamer und relativ gut verträglicher Wirkstoff ist und als erste Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die vorher mit Anthrazyklin und Taxan* behandelt wurden, statistisch eine deutliche Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer erzielt."

Eribulin ist die erste Monochemotherapie, bei der eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs innerhalb der in EMBRACE untersuchten Population nachgewiesen werden konnte. Die Zulassung von Swissmedic bedeutet, dass Patienten in der Schweiz bald von dieser innovativen Behandlung profitieren können.

Eribulin erhielt die Zulassung in den USA im November 2010, in Singapur im Februar 2011, in Europa im März 2011 und in Japan im April 2011. In den USA, Skandinavien und Japan ist Eribulin bereits erhältlich.

Eisai setzt seine wissenschaftliche Expertise für einen bedeutenden Fortschritt in der onkologischen Forschung ein. Dieser Einsatz stützt sich auf die Möglichkeit, globale Wirkstoffforschung und präklinische Forschung zu betreiben sowie kleine Moleküle, biologische Wirkstoffe und unterstützende Therapien für unterschiedliche Indikationen in der Onkologie zu entwickeln. Als Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc) will Eisai mit diesen Bestrebungen auch in Zukunft auf die Bedürfnisse von Patienten, ihren Familien sowie Gesundheitsfachkräften eingehen und ihnen eine verbesserte Gesundheitsversorgung bieten.

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Über Eribulin

Eribulin ist eine nicht taxanbasierte Chemotherapie, die die Dynamik der Mikrotubuli hemmt und als vollsynthetisches Analogon zur Klasse der Halichondrine unter den Antineoplastika gehört. Halichondrine sind aus dem Meerschwamm Halichondria okadai isolierte Naturprodukte.[5,6] Die Wirkung von Eribulin setzt an den Mikrotubuli an, den wichtigsten Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Eine Änderung der Mikrotubulidynamik kann dazu führen, dass sich Zellen nicht mehr teilen und sich stattdessen selbst zerstören.

Über die Studie 211

Die Studie 211 ist eine offene Phase-II-Studie mit einer einzelnen Behandlungsgruppe zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklin, Taxan und Capacitabin therapiert wurden, jedoch nicht auf diese Chemotherapie ansprachen, was sich durch eine Weiterentwicklung des Krebses nach oder innerhalb von sechs Monaten dieser Therapie manifestierte. Von den 299 Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden 291 mit Eribulin behandelt. 296 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. Die unabhängige Untersuchung der Ansprechrate (ORR) lag bei 9,3 %. Bei fast der Hälfte der Patienten (46,5 %) blieb die Erkrankung nach der Behandlung mit Eribulin stabil. Die durchschnittliche Ansprechzeit betrug 4,1 Monate. Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 2,6 Monaten und das durchschnittliche Gesamtüberleben (OS) bei 10,4 Monaten. Die PFS- und OS-Raten nach sechs Monaten lagen bei 15,6 %, respektive bei 72,3 %[7].

Die Sicherheitsanalyse umfasste alle 291 Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Grad 3 oder Grad 4 waren Neutropenie 54 %, Neutropenie in Verbindung mit Fieber 5,5 %, Leukopenie 14 % sowie Schwäche/Müdigkeit (10 %; keine Grad 4 Nebenwirkungen). Bei 6,9 % der Patienten wurde eine periphere Neuropathie Grad 3 festgestellt. Keine peripheren Neuropathien von Grad 4 wurden berichtet[7].

Über die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte Multicenterstudie an 762 Frauen mit MBC, die zuvor bereits durch mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt wurden (greater than or equal to 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Die Patienten müssen nach der letzten Chemotherapie refraktär geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert ist. Ziel der Studie war es, das Gesamtüberleben von mit Halaven behandelten Patienten gegenüber einem TPC-Arm zu vergleichen. EMBRACE spiegelt eine reale klinische Situation wieder, in der Krebspatienten mit einer Vielzahl verschiedener Wirkstoffe behandelt werden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Ansprechdauer.[4]

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs festgestellt, davon 421.000 Frauen in Europa.[8,9] Ca. 30 Prozent der Frauen, die anfänglich mit Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurden, entwickeln später rezidivierende oder metastasierte Krankheitsformen.[10] Während ungefähr 9 von 10 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium länger als fünf Jahre überleben, fällt die Überlebensrate bei Frauen, die mit MBC diagnostiziert wurden, auf 1 von 10.[11] Die meisten MBC-Patienten haben eine begrenzte Überlebenszeit von ca. 18-24 Monaten.[12]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Produktion innovativer Krebstherapien, die sich positiv auf die Krankheitsentwicklung der Patienten sowie auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken. Dieses Engagement für den Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie Human Health Care (HHC). Sie hat zum Ziel, besser auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien einzugehen und ihre Lebensqualität durch eine optimale Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unsere wissenschaftliche Fachkompetenz hilft uns, dem Ziel sinnvoller Fortschritte in der Krebsforschung stets näher zu kommen. Dabei stützen wir uns auf die Fähigkeit, weltweit Forschungsarbeiten und präklinische Forschung durchführen und kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe sowie biologische Wirkstoffe und unterstützende Therapien für unterschiedliche Indikationen der Krebstherapie entwickeln zu können.

Eisai Europe Ltd.

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Eisai richten sich auf drei Schlüsselbereiche:

- Integrative Neurowissenschaften, darunter: Alzheimerkrankheit, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, darunter: Krebstherapien; Impfstoffe, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende Krebstherapien; Schmerzlinderung, Übelkeit

- Gefäss-/Immunreaktion, darunter: akutes Koronarsyndrom, Atherothrombose , schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

- In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten.

Eisai

Die Eisai ist ein forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, das an der Unternehmensphilosophie Human Health Care (HHC) ausgerichtet ist und seine Produkte weltweit erforscht, entwickelt und vermarktet. Über sein globales Netz aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Vertriebsniederlassungen nimmt Eisai aktiv an allen Aspekten des globalen Gesundheitssystems teil. Weltweit beschäftigt Eisai ca. 11.000 Mitarbeiter.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.jp.

* Eribulin-Mesylat ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach Behandlung mit einem Anthrazyklin, einem Taxan sowie mit Capecitabin weiter fortgeschritten war. ---------------------------------

[1] Zulassungsschreiben von Swissmedic vom 13. Mai 2011

[2] Quellen: GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]

[3] http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=756

[4] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

[5] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[6] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[7] Cortes et al. Phase II Study of the Halichondrin B Analog Eribulin Mesylate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine. Jour Clin Oncol, September 1, 2010 vol. 28 no. 25 3922-3928.

[8] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[9] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[10] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[11] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

[12] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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