Epilepsia publica los datos de un estudio pivotal de fase III sobre Zonegran® en pediatría

HATFIELD, Reino Unido, July 10, 2013 /PRNewswire/ --

Hoy se han publicado los resultados de un estudio de fase III sobre Zonegran (zonisamida) como tratamiento coadyuvante en pacientes con edades entre 6 y 17 años diagnosticados de epilepsia parcial en Epilepsia, la principal publicación clínica y de investigación sobre la epilepsia.^[1] Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con un mecanismo de acción múltiple y una estructura química diferente a cualquier otro FAE.^[2] Zonegran, una vez al día, está indicado actualmente como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico y como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos.

El número estimado de niños y adolescentes en Europa con epilepsia activa es de 0,9 millones.^[3] Solo en dos tercios de los niños y adultos jóvenes epilépticos se consigue controlar las crisis una vez que se encuentra el mejor FAE para ellos y muchos niños necesitan FAE (fármacos antiepilépticos) adicionales para mejorar el control de las crisis.^[4] La epilepsia infantil a menudo presenta importantes desafíos, como problemas del desarrollo y del comportamiento que producen bajo rendimiento educativo y falta de autoestima. Estas complicaciones, que a menudo se manifiestan como un trastorno por déficit de atención, retraimiento, ansiedad o depresión, tienen un efecto negativo tanto para el niño como para su familia.^[5]

"La epilepsia tiene efectos muy negativos tanto en los niños como en sus familias y existe una necesidad acuciante de nuevas opciones de tratamiento, ya que muchos niños siguen experimentando crisis intercurrentes", señala el autor del estudio, el catedrático Renzo Guerrini del Hospital Infantil Anna Meyer-Universidad de Florencia (Italia). "Algunos niños pueden necesitar varios medicamentos, por lo que es importante que exista un equilibrio entre detener las crisis y conseguir que los efectos secundarios relacionados con el tratamiento sean los mínimos posibles".

En el ensayo doble ciego, controlado por placebo y multicéntrico (n=207), se seleccionaron de forma aleatoria niños con epilepsia parcial que recibían uno o dos fármacos antiepilépticos para recibir zonisamida una vez al día como tratamiento coadyuvante o bien placebo. El principal criterio de valoración de la eficacia del estudio fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento (definida como una reducción de la frecuencia de las crisis de ≥50% con respecto a la situación inicial) durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

Las tasas de respuesta fueron del 50% con zonisamida frente al 31% con placebo (p = 0,0044). La incidencia general de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar con zonisamida (55,1%) frente al placebo (50,0%) con bajas tasas de AADT en ambos grupos del estudio (3,7% con zonisamida frente a 2,0% con placebo) y de AADT que provocaron la retirada (0,9% frente a 3,0%).

El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión  de Eisai de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés), esto es, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con la resoluciónde las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida está autorizado en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante una vez al día en el tratamiento de crisis parciales (con generalización o sin ella) en adultos epilépticos. Ofrece un amplio espectro de modos de acción antiepiléptica y no tiene efectos apreciables en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.^[2] Zonegran es uno de los cuatro únicos FAE con evidencias de eficacia/efectividad de nivel A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial.^[6]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg diarios y, después, aumentarse hasta 300 mg diarios después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para uso coadyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mgen las primeras semanas.^[2]

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a una de cada cien personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[7],[8]La epilepsia es un desorden crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad. La frecuencia de las crisis es muy variada, desde una vez al año hasta varias veces al día. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix^® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis.)
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. Guerrini R, Rosati A, Segieth J, Pellacani S, Bradshaw K, Giorgi l. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy.Epilepsia 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology. 12(4) 245-253)

4. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

5. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-UK2490d

Date of preparation: July 2013