EOM Pharmaceuticals anuncia primeiros pacientes que receberam dosagens do R1: RESCUE no estudo aberto de Fase 1/2a que avalia o EOM613 em pacientes com COVID-19 hospitalizados com sintomas graves no Brasil

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Aug 24, 2021, 08:30 ET

O EOM613 é um novo imunomodulador de solução de ácido nucleico de peptídeo em estágio experimental, que acredita-se ter efeitos pró e antiinflamatórios sobre citocinas de amplo espectro

MONTVALE, Nova Jersey, 24 de agosto, 2021 /PRNewswire/ -- A EOM Pharmaceuticals, Inc., uma empresa privada em estágio clínico anunciou que os primeiros pacientes receberam dosagens de R¹: RESCUE, um estudo clínico multicêntricoaberto de Fase 1/2a de prova de conceito no Brasil para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do EOM613 em pacientes infectados pela COVID-19 hospitalizados com sintomas graves.

"Temos o prazer de anunciar que os primeiros pacientes receberam dosagens em nosso estudo aberto de Fase 1/2a", disse Irach B. Taraporewala, Ph.D., CEO e diretor da EOM. "Este é o primeiro passo para avaliar clinicamente o que acreditamos ser o mecanismo de ação único do EOM613 para o tratamento de tempestades de citocinas em pacientes com COVID-19. O estudo reforça nosso compromisso de buscar abordagens inovadoras para atender às necessidades médicas globais urgentes e não atendidas."

"Senti em primeira mão a gravidade da crise da COVID-19 no Brasil e seu impacto mortal em nossa comunidade e no sistema hospitalar", disse Florentino de Araujo Cardoso Filho, M.D., pesquisador principal e CMO - diretor médico de atendimento hospitalar, em Campinas, São Paulo, no Brasil. "A primeira administração de dose em pacientes neste estudo clínico é um marco importante para potencialmente oferecer um tratamento promissor a pacientes com COVID-19 no Brasil. Estou animado por fazer parte desta jornada para ajudar potencialmente aqueles que sofrem com essa pandemia devastadora."

Sobre o estudo RESCUE

OR¹: RESCUE é um estudo clínico de Fase 1/2a aberto, no Brasil, que avalia o EOM613 em pacientes com COVID-19 grave que apresentam respostas imunes com "tempestade de citocinas". O objetivo do estudo é fundamentar a via regulatória do Brasil, que poderia incluir uma autorização de uso de emergência (AUE) e aprovação regulatória completa da ANVISA.

O estudo R¹: RESCUE selecionará pacientes com COVID-19 hospitalizados em hospitais no Brasil. O estudo de 28 dias deverá incluir aproximadamente 40 participantes para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do EOM613 em pacientes não internados na UTI e em pacientes internados na UTI. O desfecho primário é a segurança e a tolerabilidade do EOM613 em pacientes com COVID-19 hospitalizados. Os desfechos secundários são o efeito do EOM613 em citocinas anti e pró-inflamatórias selecionadas e a correlação das alterações nos níveis de citocina com resultados clínicos, como o tempo de alta hospitalar ou da UTI. A EOM espera anunciar os dados desse estudo no quarto trimestre de 2021.

Sobre os efeitos graves da COVID-19

A COVID-19 é uma doença respiratória perigosa e potencialmente fatal causada pelo SARS-CoV-2. Para pessoas que apresentam sintomas, a doença pode variar de leve a grave. Adultos com 65 anos ou mais e pessoas de qualquer idade com condições médicas subjacentes correm maior risco de doenças graves.¹ Respostas inflamatórias agressivas ao SARS-CoV-2, como tempestades de citocina, um tipo de proteína pequena que pode causar inflamação nos pulmões e outros órgãos, pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), que é uma causa de morte em 70% dos casos fatais da COVID-19.² Determinados fatores de risco aumentam a probabilidade de desenvolvimento de SDRA em pessoas com COVID-19, incluindo idade avançada, diabetes, histórico de doenças cardíacas e hipertensão.³

Sobre o EOM613

O principal ativo da EOM, EOM613, é um novo imunomodulador de solução de ácido nucleico de peptídeo em estágio experimental, que acredita-se ter efeitos anti e pró-inflamatórios sobre citocinas de amplo espectro Em estudos de cultura de células humanas, o EOM613 demonstrou uma "ação dupla dinâmica" única, ao suprimir ou estimular monócitos e macrófagos, dependendo do estado de ativação e do ambiente dessas células imunológicas essenciais.^4.5.6 Estima-se que esta dupla ação dinâmica possa superar uma limitação de muitos imunomoduladores aprovados que só reduzem o estado inflamatório, sem atingir o equilíbrio do sistema imunológico. O EOM613 tem um programa de desenvolvimento sem riscos, respaldado por dados de eficácia e segurança em estágio clínico inicial promissor em várias aplicações terapêuticas associadas a respostas hiperimunes, incluindo caquexia associada a HIV/AIDS ou câncer,^7,8e artrite reumatoide.⁹

Sobre a EOM Pharmaceuticals

A EOM Pharmaceuticals é uma empresa privada de estágio clínico focada no desenvolvimento de novos medicamentos com potencial para transformar paradigmas terapêuticos e melhorar a qualidade de vida em pacientes que sofrem de doenças debilitantes e, às vezes, fatais. A empresa foi fundada com uma visão específica para buscar abordagens inovadoras para resgatar, reparar e restaurar a saúde de pacientes com necessidades médicas urgentes e não atendidas.

Para mais informações sobre a EOM Pharmaceuticals, acesse www.eompharma.com.

*O EOM613 tem outras denominações, incluindo Produto R, OHR118, AVR118 e OHR/AVR118.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, uma vez que esse termo é entendido nas leis federais de valores mobiliários, incluindo, entre outros, declarações relacionadas ao potencial de desenvolver uma terapia contra a COVID-19. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos neste comunicado à imprensa devido aos riscos e incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos. Quaisquer declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa, e a EOM Pharmaceuticals, Inc. não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações no futuro, mesmo que novas informações estejam disponíveis.

Referências

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¹Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Available at: www.cdc.gov/dotw/covid-19/. Accessed April 30, 2021.
²Hojyo S, Uchida M, Tanaka K, et al. How COVID-19 induces cytokine storm with high mortality. Inflamm Regen. 2020;40:37. Published 2020 Oct 1. doi:10.1186/s41232-020-00146-3
^{3 Ya}le Medicine. Fact Sheets: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). Available at: https://www.yalemedicine.org/conditions/ards. Accessed December 23, 2020.
⁴Hirschman SZ. Activation of human monocytes/macrophages by OHR/AVR118 promotes both pro- and anti-inflammatory phenotypes. Adv Biosci Biotch. 2014; 5:161-8.
⁵Lazzarino DA, de Diego M, Hirschman SZ, Zhang KY, Shaikh S, Musi E, Liaw L, Alexander RJ. IL-8 and MCP-1 secretion is enhanced by the peptide-nucleic acid immunomodulator, Product R, in U937 cells and primary human monocytes. Cytokine. 2001 May 21;14(4):234-9. doi: 10.1006/cyto.2001.0867. PMID: 11448124.
⁶Lazzarino DA, Diego M, Musi E, Hirschman SZ, Alexander RJ. CXCR4 and CCR5 expression by H9 T-cells is downregulated by a peptide-nucleic acid immunomodulator. Immunol Lett. 2000;74(3):189-195. doi:10.1016/s0165-2478(00)00258-3
⁷Levett PN, Hirschman SZ, Roach TC, Broome H, Alexander RJ, Fraser HS. Randomized, placebo-controlled trial of product R, a peptide-nucleic acid immunomodulator, in the treatment of adults infected with HIV. HIV Clin Trials. 2002 Jul-Aug;3(4):272-8. doi: 10.1310/N34A-653T-ABF5-8Q1R. PMID: 12187500.
⁸Chasen M, Bhargava R, Hirschman SZ, Taraporewala IB. A Phase II study of OHR/AVR118 in anorexia-cachexia. Poster presentation at: the 7th Cachexia conference, Kobe/Osaka, Japan, December 9--11, 2013
⁹Data on file, EOM Pharmaceuticals.