En gång om dagen-behandling av epilepsi nu tillgänglig i Sverige

HATFIELD, Storbritannien, May 23, 2012 /PRNewswire/ --

Zebinix^® (eslikarbazepinacetat) är subventionerat som tilläggsterapi för vuxna med partiella anfall

Eisai Europe Limited offentliggör idag lanseringen av Zebinix^® (eslikarbazepinacetat), som kommer att ingå i läkemedelsförmånen.

I domen skriver förvaltningsrätten att Zebinix får anses vara kostnadseffektivt som tilläggsterapi hos vuxna med partiella epileptiska anfall. Förvaltningsrätten gör också bedömningen att Zebinix är likvärdigt och att det anses tillföra något till befintlig terapiarsenal.

Eslikarbazepinacetat som tas en gång per dag och har indikationen som tilläggsterapi (komplement) för vuxna med partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering.[1]

"Upp till en tredjedel av epilepsipatienterna uppnår inte tillräcklig anfallskontroll efter sin första antiepilepsibehandling. Det finns därför ett viktigt medicinskt behov för effektiva tilläggsterapeutiska alternativ för epilepsipatienter. Zebinix kommer att ge läkare i Sverige ett viktigt kompletterande behandlingsalternativ för att hjälpa patienter med okontrollerbara anfall att hantera sin sjukdom,"[2] förklarar Professor Elinor Ben-Menachem, institutionen för neurovetenskap och fysiologi, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet.

Epilepsi är en av världens vanligaste neurologiska sjukdomar. Mer än sex miljoner människor i Europa[3]lider av sjukdomen och minst 60 000 i Sverige påverkas av sjukdomen.[4] De totala omkostnaderna för omvårdnad och produktivitetsförluster på grund av epilepsi i Sverige uppskattas till 441 miljoner euro, vilket motsvarar en årlig patientkostnad på 8 275 euro.[5]

Dr Sten Friberg,Medical Director för Eisai i Norden, kommenterar "Eisai har som målsättning att förse patienterna med effektiva behandlingsmetoder för att hjälpa till att förbättra deras livskvalitet, vilket uttrycks i vår mission för hhc (human health care) Studier har visat att Zebinix är effektivt när det gäller att minska anfallsfrekvensen och tillhandahåller betydande förbättringar av patientens livskvalitet.[6,7,8,9,10,11] Lanseringen kommer att erbjuda svenska patienter ett effektivt alternativ för hantering av sina fokala anfall."

Eslikarbazepinacetat godkändes av EU-kommissionen efter att data påvisat att det minskar anfallsfrekvensen och har en övergripande positiv effektivitets- och säkerhetsprofil.[6-8]Eslikarbazepinacetat är redan tillgängligt i Albanien*, Cypern*, Danmark, England, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Malta*, Norge, Portugal*,  Skottland, Spanien (gemensam marknadsföring med BIAL, som utvecklade Zebinix ^®), Sverige, Tjeckien, Tyskland, Wales och Österrike.  

*Exklusivt av BIAL

Anvisningar till utgivare

Zebinix^® är varunamnet inom EU för eslikarbazepinacetat

Zebinix^® är licensierat av BIAL

Om epilepsi, partiella anfall och behandling av dessa

Epilepsi är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av onormala urladdningar av neurologisk aktivitet som orsakar anfall. Beroende på typen av anfall, kan anfallen vara begränsade till en del av kroppen, eller vara generella, vilket omfattar hela kroppen. Patienterna kan även uppleva onormala känslor, ändrat beteende eller ändrad medvetandenivå. Epilepsi är en sjukdom med många möjliga orsaker. Ofta är orsaken till epilepsi okänd. Dock kan allt som stör det normala mönstret för neuronaktivitet - från sjukdom till hjärnskador till tumörer, leda till anfall.[12]

Epilepsi kännetecknas av onormal frekvens av impulser från nervceller i hjärnan. Vid partiella anfall, är dessa utbrott av elektrisk aktivitet i inledningsskedet koncentrerade till specifika områden av hjärnan,[13] men kan komma att bli mera generella;[13] symtomen varierar i enlighet med de drabbade områdena.[14]

Behandlingen av partiella anfall, den vanligaste formen av epilepsi, innebär en konstant utmaning - Upp till 30 % av patienterna med partiella anfall upplever ingen minskning trots lämplig behandling med antiepilepsiläkemedel.[15] Därför finns det ett behov av nya antiepilepsiläkemedel som erbjuder effektiv minskning av anfallsfrekvensen.

Om Zebinix^®(eslikarbazepinacetat )

Eslikarbazepinacetat indikeras som tilläggsterapi för vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär  generalisering.[1] Eslikarbazepinacetat är en blockerare för spänningsberoende natriumkanaler, som tas en gång per dag.[16] Nya studier har visat att  eslikarbazepinacetat blockerar spänningsberoende kalciumkanaler, och på så sätt förbättrar sina anti-epileptiska egenskaper.[17] Det rikta in sig på det inaktiva tillståndet för natriumjonkanalen och förhindrar återgången till aktivt tillstånd vilket därmed minskar upprepade neuronimpulser.[16]

Effektiviteten hos eslikarbazepinacetat påvisades i en inledande konceptbevisande fas II-studie[18] och tre efterföljande slumpmässiga och placebokontrollerade fas III-studier på 1 049 patienter med refraktoriskt partiella anfall.[6-8]

Kliniska data

EU-godkännandet baserades på data från en klinisk fas II- och tre kliniska fas III-studier.[6-8,18] Patienterna som rekryterades för fas III-studierna hade en historik med minst fyra partiella anfall per månad trots behandling med ett till tre samtidiga antiepileptiska läkemedel.[6-8]

Under studierna delades patienterna in slumpmässigt med olika doseringar av Zebinix^® eller placebo och efter en titreringsperiod på 2 veckor, genomfördes en utvärdering under en underhållsperiod på 12 veckor, som efterföljdes av en öppen uppföljningsperiod under ett år. [6-11]

Effektivitet

Under den underhållsperioden på 12 veckor, minskade anfallsfrekvensen märkbart efter en gång per dag-behandling med Zebinix^® 800 mg och 1200 och var betydligt mera effektivt än placebo.[6-8,18] Långsiktig säkerhet och underhåll av behandlingseffekten bevisades i en öppen förlängning av dessa studier på ett år.[9-11]

Tolererbarhet och interaktion med andra läkemedel [6-8,18]

I de kliniska fas III-studierna förekom biverkningar i huvudsak under de första 6 behandlingsveckorna och majoriteten av patienterna upplevde biverkningar av mild till måttlig intensitet. Efter de inledande 6 behandlingsveckorna påvisades inga observerade skillnader i förekomsten av biverkningar mellan patienter som behandlades med Zebinix^® och placebogruppen. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna i pivåstudierna var yrsel, huvudvärk och somnolens.

Licensavtal

Eisai Europe Limited (Huvudkontor: London, Ordförande & CEO: Gary Hendler), ett europeiskt dotterbolag till Eisai Co., Ltd. (Huvudkontor: Tokyo, Ordförande & CEO: Haruo Naito), offentliggjorde i februari 2009 att de hade ingått i ett licens- och samarbetsavtal med BIAL - Portela & Cª, S.A. (Huvudkontor: São. Mamede do Coronado, Portugal, Ordförande: Luís Portela & CEO: António Portela, "BIAL"), som gav Eisai Europe Limited tillstånd att sälja BIAL:s antiepilepsiläkemedel Zebinix^®(eslikarbazepinacetat) i Europa.

Om Eisai Europe angående epilepsi

Eisai har som målsättning att utveckla och tillhandahålla högeffektiva nya behandlingar för att hjälpa till att förbättra livskvaliteten för människor som lider av epilepsi. Utvecklingen av antiepileptika är ett viktigt strategiskt område för Eisai på den europeiska marknaden.

I Europa marknadsför Eisai för närvarande tre behandlingar, däribland:

• Zonegran^® (zonisamid) som tilläggsterapi för vuxna patienter vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
• Zebinix^® (eslikarbazepinacetat) som tilläggsterapi för vuxna patienter vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
• Inovelon^® (rufinamid) som tilläggsterapi för anfall som förknippas med Lennox-Gastauts syndrom hos patienter >4 år

Om Eisai

Eisai är ett av världens ledande R&D-baserade läkemedelsföretag och har definierat sitt företags mission som "att fokusera på patienter och deras familjer och att förbättra sjukvårdens effektivitet", vilket vi kallar för human sjukvård. Eisai expanderade nyligen sin anläggning i Hatfield, Storbritannien, som numera understödjer företagets växande verksamhet i Europa, Mellanöstern och Afrika (EMEA).

Eisai koncentrerar sin R&D-aktivitet inom tre nyckelområden:

• Neurovetenskap, som omfattar: Alzheimers sjukdom, multipel skleros, neuropatisk smärta, epilepsi, depression
• Onkologi, som omfattar: cancerbehandlingar, tumörregression, tumörsupression, antikroppar, etc. och stödjande cancerbehandlingar, smärtlindring, illamående
• Vaskulär/Immunologisk reaktion, som omfattar: akut kranskärlssjukdom, aterotrombotisk sjukdom, reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom

Med verksamhet i USA, Asien, Europa och den egna hemmamarknaden i Japan, anställer Eisai mer än 11 000 personer över hela världen. I Europa bedriver Eisai försäljnings- och marknadsföringsverksamhet i över 20 länder, däribland Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Sverige, Irland, Österrike, Danmark, Finland, Norge, Portugal, Island, Tjeckien, Slovakien, Nederländerna och Belgien.

Besök gärna vår webbplats för ytterligare information http://www.eisai.com

Om BIAL

BIAL, som grundades 1924, är ett internationellt läkemedelsföretag med produkter som är tillgängliga i över 50 länder på fyra kontinenter. BIAL är ett privatägt portugisiskt forskningsbaserat läkemedelsföretag och det största portugisiska läkemedelsföretaget, med bas i S. Mamede do Coronado, Portugal, som ansvarar för forskning och utveckling av eslikarbazepinacetat (Zebinix^®).

De är en utvald samarbetspartner för många företag och har en stark närvaro på den iberiska halvön, såväl som i över 10 länder i Sydamerika och i runt 20 fransk- eller portugisisktalande afrikanska länder.

BIAL ägnar stora resurser åt terapeutisk forskning och investerar mer än 20 % av sin omsättning inom forskning och utveckling varje år. Nyckelforskningsområden för BIAL är det centrala nervsystemet, hjärt-/kärlsystemet och allergen immunoterapi. BIAL har för närvarande flera andra innovativa program under utveckling, som företaget beräknar att lansera på marknaden inom de kommande åren och därmed stärka sin position i Europa.

Ytterligare information om BIAL kan hittas på http://www.bial.com

Referenser

1. Summary of Product Characteristics Zebinix® (eslicarbazepine acetate) (updated November 2011)

2. Titlic, M. Basic, S. Hajnek, S. Comorbidity psychiatric disorders in epilepsy: a review of literature. Bratisl Lek Listy (Bratislava Medical Journal) 2009; 110 (2): 105 - 109

3. Epilepsy must become a higher priority in Europe. The Lancet Neurology. 2010 Oct; 9(10): 941

4. Svenska Epilepsiförbundet. Worthwhile to know about epilepsy. http://epilepsi.se/Worthwhile-to-know-about-epilepsy.html (accessed May 2012)

5. Bolin K, Lundgren A, Berggren F, Källén K. Epilepsy in Sweden: health care costs and loss of productivity-a register-based approach. Eur J Health Econ. 2011 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22042322 (Accessed May 2012)

6. Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

7. Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, Maia J, Almeida L, Soares-da-Silver P. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

8. Gil-Nagel A, Lopes-Lima J, Maia J et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009: 120: 281-287.

9. Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy.  Epilepsia, 51(10):1963-1969, 2010.

10. Gabbai A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No. 3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.

11. Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

12. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet.: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 2012)

13. Epilepsy Action. Describing Seizure Types.  http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accessed March 2012)

14. NHS Choices. Symptoms of Epilepsy.  http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accessed March 2012)

15. Rauchenzauner M, Luef G. Update on the treatment of partial onset epilepsy: a role of eslicarbazepine. Neurophsyiactric Disease and Treatment. 2010 Nov; 6(1): 723-730

16. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96.

17. Brady K et al. The effects of Eslicarbazepine, R-Licarbazepine, Oxcarbazepine and Carbamazepine on ion transmission through Cav3.2 channels.  Abstract presented at International Epilepsy Congress 2011 p858.

18. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset seizures. Epilepsia, 48(3):497-504, 2007