El Ministerio de Sanidad español autoriza la financiación de Zonegran® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de la epilepsia en adultos y como terapia coadyuvante en niños y adolescentes

HATFIELD, Inglaterra, February 19, 2014 /PRNewswire/ --

Zonegran (zonisamida) ha recibido resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) por parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y de Farmacia, perteneciente al Ministerio de Sanidad español, como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente ycomo tratamiento concomitante de la epilepsia parcial en niños mayores de 6 años y adolescentes. En España, desde diciembre de 2013 Zonegran se promociona por el partner de Eisai, Esteve, como tratamiento coadyuvante de la epilepsia en el adulto. Zonisamida es un fármaco anti-epiléptico (FAE) de segunda generación con un mecanismo de acción múltiple y una estructura química diferente a la de cualquier otro FAE.^[1]

Para las personas con un diagnóstico reciente de epilepsia, la monoterapia es la opción predilecta para tratar su enfermedad, ya que reduce la posibilidad de interacciones farmacológicas adversas y favorece el cumplimiento terapéutico.^[2] La epilepsia infantil a menudo presenta importantes desafíos, como problemas del desarrollo y del comportamiento que producen bajo rendimiento académico y falta de autoestima. Estas complicaciones, que a menudo se manifiestan como un trastorno por déficit de atención, retraimiento, ansiedad o depresión, tienen un efecto negativo tanto para el niño como para su familia.^[3]

"La disponibilidad de zonisamida en España como monoterapia en adultos y la ampliación de la indicación para su uso como terapia coadyuvante en niños de más de seis años de edad es bienvenida y ofrece una nueva opción terapéutica a los médicos y pacientes", comenta el Dr. Pedro Serrano-Castro, del Departamento de Neurología y Neurofisiología del Hospital Torrecardenas, España.

"La ampliación de las indicaciones de Zonegran proporciona a los médicos una nueva herramienta adicional eficaz y bien tolerada para el tratamiento de una enfermedad que plantea todavía muchos retos terapéuticos aún no resueltos", afirma el Director del Departamento Médico y de Innovación en Salud de Esteve, Dr. Pere Fernández.

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo,^[4] y se calcula que alrededor de 400.000 personas sufren esta enfermedad sólo en España.^[5] El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando dificultades importantes, y hasta un 30% de los pacientes no consigue librarse de las crisis con los FAE existentes.^[6]

La eficacia y la seguridad de zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico que comparó la eficacia y la seguridad en monoterapia de zonisamida una vez al día frente a carbamazepinade liberación controlada dos veces al día. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes sin crisis a los seis meses. Zonisamida demostró tasas de respuesta elevadas en términos de la desaparición de las crisis en pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico,^[7] similares a las de carbamazepina de liberación controlada. En la mayoría de los pacientes, se consiguió eliminar las crisis con la dosis diana de 300 mg. Se consideró que zonisamida era no inferior a carbamazepina, bien tolerada y no presentaba problemas de seguridad después de un año de tratamiento con dosis entre 300 y 500 mg/día.

La aprobación de la indicación en pediatría se basó en el Estudio 312 (CATZ) publicado en Epilepsia en julio de 2013.^[8] Estos datos de un estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, mostraron que un número notablemente más alto de pacientes respondía de forma positiva al tratamiento con zonisamida (50%) con respecto al tratamiento con placebo (31%), p=0,0044.^[6] La incidencia general de efectos adversos aparecidos durante el tratamiento fue similar para zonisamida y el placebo.^[6]

"Como empresa farmacéutica basada en la investigación centrada especialmente en la epilepsia, no sólo estamos comprometidosa introducir nuevos tratamientos innovadores en el mercado, sino también a garantizar que se maximicen los beneficios clínicos de nuestros productos actualmente autorizados. La nueva ampliación de la indicación del Zonegran como monoterapia y terapia coadyuvante ofrece una opción de tratamiento alternativa para ayudar a mejorar el control de las crisis", indicó el Dr. Javier Sánchez, Gerente Médico de Eisai España. "Zonegran es uno de los seis FAE disponibles como monoterapia, que permite a los médicos personalizar el tratamiento en función de las necesidades individuales de los pacientes."

El desarrollo continuo de zonisamida subraya la misión de Eisai en el cuidado de la salud humana, que representa el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades que permitan mejorar la salud y el bienestar de la población mundial. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con epilepsia y de sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa en EMEA.

Información para los editores

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida está autorizada en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad.^[1] Tiene un amplio espectro de modos de acción antiepiléptica y no posee efectos apreciables en concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[1] Zonegran es el único de los cuatro FAE con un nivel de evidencia A en cuanto a eficacia/efectividad como monoterapia inicial para adultos con crisis iniciales.^[9]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg, una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg al día y, posteriormente, volver a aumentarla a 300 mg después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para uso coadyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.^[1]

En los pacientes pediátricos la dosis inicial es de 1 mg/kg una vez al día, con aumentos semanales de 1 mg/kg/día entre las semanas 2 y 8, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 6 a 8 mg/kg una vez al día para pacientes de entre 20 y 55 kg de peso o de 300 a 500 mg una vez al día, para pacientes con peso superior a los 55 kg.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[10] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria,en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran está bajo licencia de DainipponSumitomo Pharma).
• Zebinix^®(acetato de eslicarbazepina) como tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix la tiene BIAL)
• Inovelon^®(rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y Oriente Medio.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Acerca de Esteve

Esteve es un grupo químico farmacéutico líder en el sector situado en Barcelona, España. Desde su fundación en 1929, Esteve se ha comprometido firmemente con la excelencia en el cuidado de la salud, dedicando sus esfuerzos a un innovador I+D en nuevos fármacos para necesidades médicas no cubiertas y centrándose en una actividad investigadora de alto nivel, basada en evidencias. Esteve posee un firme enfoque dirigido al descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos. La empresa trabaja tanto de manera independiente como en colaboración, con el fin de aportar nuevos tratamientos, los mejores en su campo, a pacientes que los necesiten. En la actualidad, la compañía cuenta con un equipo compuesto de unos 2.300 profesionales y posee filiales e instalaciones de producción en diversos países europeos, así como en EEUU, China y México.

Para más información, visite la página web: http://www.esteve.com

Bibliografía

1. Eisai Ltd 2013.Zonegran Summary of Product Characteristics [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2c+100+mg+Hard+Capsules ](last updated February 2013).

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77-72.

3. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children.   Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578.

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed Feb 2013).

5. García-Ramos R, et al. FEEN: Informe sociosanitario FEEN sobre la epilepsia en España. Neurología. 2011;26:548-55. http://www.elsevier.es/sites/default/files/elsevier/eop/S2173-5808(11)00042-3.pdf (Last accessed May 2013).

6. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

7. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

8. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy.Epilepsia 2013.

9. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes.

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

Fecha de preparación: febrero de 2014
Código del trabajo: Zonegran-UK2509d