El estudio en la práctica clínica real EPOS, presentado en el Congreso de la Academia Europea de Neurología muestra buenos resultados en las tasas de retención y el control de las crisis epilépticas con Zebinix® (acetato de eslicarbazepina)

HATFIELD, Inglaterra, June 22, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES  

Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina), en la práctica clínica habitual, administrado una vez al día, demuestra una buena tasa de retención y control de las crisis, así como buena tolerabilidad, cuando se administra como tratamiento adyuvante a una monoterapia antiepiléptica en adultos^[1], de acuerdo con los resultados preliminares del estudio no intervencionista EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure; acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial), presentado esta semana en el primer Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, European Academy of Neurology) celebrado en Berlín, Alemania. A los seis meses, la tasa de retención de acetato de eslicarbazepina fue del 82,2% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 76,5-87%) y la tasa libre de crisis fue alta en el 39,2 % (intervalo de confianza [IC] del 95%, 32,2-46,5%). El acetato de eslicarbazepina fue bien tolerado con 57 (26,0%) casos de efectos adversos reportados por los pacientes.^[1]

Tratar con éxito las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue siendo un desafío. Actualmente, hasta un tercio de las personas con epilepsia no logran erradicar las crisis a pesar de recibir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos^[2]. El acetato de eslicarbazepina, un tratamiento antiepiléptico novedoso para adultos con epilepsia parcial, que actúa en los canales de sodio y estabiliza su estado inactivo. Está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria^[3].

Datos adicionales del estudio EPOS presentados en el congreso demuestran que el acetato de eslicarbazepina resultó efectivo, independientemente del tipo de monoterapia a la que se añadió^[4]. Se evaluaron la tasa de retención a los seis meses, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con acetato de eslicarbazepina, y la tasa de respondedores (definida como una reducción de la frecuencia de las crisis ≥50% con respecto al inicio) de acuerdo con las monoterapias iniciales más frecuentes.

De los 219 pacientes incluidos en el estudio, 83, 54 y 30 recibían al inicio monoterapia con levetiracetam (LEV), lamotrigina (LTG) y valproato (VAL) respectivamente. Las tasas de retención (intervalos de confianza del 95%) a los seis meses fueron del 85,5% (76,1-92,3%) con LEV, del 75,9% (62,4 - 86,5%) con LTG y del 80,0% (61,4 - 92,3%) con VAL. Los tiempos medios hasta la interrupción del tratamiento con acetato de eslicarbazepina fueron de 96,9 días (LEV), 90,8 días (LTG) y 88,8 días (VAL). Las tasas de respuesta a los seis meses abarcaron de un 69,8% (LTG) a un 88,5% (VAL). Estos datos demuestran que el acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico en monoterapia resultó efectivo, independientemente del tipo de monoterapia al que se añadió.

 "Estos datos recientes del estudio EPOS aportan información valiosa sobre el uso del acetato de eslicarbazepina en la práctica clínica habitual. Los datos demuestran la eficacia del acetato de eslicarbazepina y muestran que presenta buena tolerabilidad como tratamiento adyuvante, con tasas de retención elevadas. El acetato de eslicarbazepina presenta la ventaja añadida de un ajuste de dosis sencillo", comenta Martin Holtkamp, Investigador principal, Hospital universitario Charité, Alemania.

Datos adicionales del EPOS de pacientes alemanes presentados en el EAN, fueron una tasa de retención del 86,5% y un 44,7% de los pacientes no sufrió crisis durante los tres últimos meses del período de estudio. Los investigadores del estudio concluyeron que el acetato de eslicarbazepina, como terapia adyuvante al tratamiento de antiepilépticos en monoterapia, presenta buena tolerabilidad con una tasa de retención elevada en la mayor parte de los pacientes adultos de una población de la vida real de Alemania^[5].

Eisai es una compañía comprometida con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de personas de todo el mundo. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania * , Austria, República Checa , Chipre * , Dinamarca , Finlandia , Francia , Alemania (co -promoción con BIAL , el desarrollador de acetato de eslicarbazepina) , Grecia , Islandia , Malta * , Noruega , Portugal * , República de Irlanda, Escocia , Suecia, España (co -promoción con BIAL) y Reino Unido (co -promoción con BIAL) y los EE.UU. **.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. con el nombre comercial APTIOM^®

Información para redactores  

Sobre Zebinix^®(acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje^[6]. La molécula interactúa de modo competitivo con el estado inactivo del canal iónico de sodio^[6],[7]  evitando que vuelva al estado activo, de modo que inhibe la actividad neuronal repetitiva.^[3],[6]  La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio inicial en fase II de prueba de concepto^[8] y en cuatro estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo en que participaron 1703 pacientes adultos con crisis de inicio parcial refractarias al tratamiento con de uno a tres fármacos antiepilépticos concomitantes^{[3],[9],[10],[11],[12],[13]}

Zebinix^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[14],[15] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene Bial). Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Rusia, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía y Ucrania.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollado originalmente por Novartis.)

Sobre Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Sobre BIAL  

Fundada en 1924, la misión de BIAL es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización. Es el colaborador de elección para numerosas compañías, con gran presencia en la Península Ibérica, así como en más de 10 países de Latinoamérica y en varios países africanos de habla francesa o portuguesa.

BIAL tiene un compromiso firme con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su volumen de negocio en investigación y desarrollo (I+D) cada año, lo que la coloca entre las compañías europeas más innovadoras. Las áreas de investigación clave de BIAL son el sistema nervioso central, el aparato cardiovascular y la inmunoterapia alergénica.

Los programas innovadores de BIAL se centran en el desarrollo clínico continuo de su antiepiléptico Zebinix/Aptiom (en el mercado de Europa y de EE. UU.), así como en la opicapona para la enfermedad de Parkinson.

Con un equipo de 900 empleados, BIAL ha reforzado su presencia internacional, un aspecto en que la compañía continuará trabajando en la próxima década.

Puede encontrar más información sobre BIAL en http://www.bial.com.

Bibliografía 

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data from the EPOS study. EAN 2015 abstract 758  

2. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9 

3. Zebinix , Summary of Product Characteristics (updated September 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/   

4. Lawthom C et al. Effectiveness of eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. EAN 2015 abstract #765 

5. Losch F et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: German data of the EPOS study. EAN 2015 abstract #976 

6. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96 

7. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 

8. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504 

9. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463 

10. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285 

11. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287 

12. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study.  Abstract presented at AES 2013. #3.210 

13. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128 

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed June 2014)

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Fecha de preparación: junio de 2015

Código de trabajo: Zebinix-UK2333b