El acetato de abiraterone mejoró significativamente la supervivencia general en pacientes con cáncer de próstata metastásico avanzado

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BEERSE, Bélgica, 18 de octubre /PRNewswire/ -- Los resultados de un análisis provisional preespecificado de un ensayo en Fase 3 aleatorio y controlado por placebo, COU-AA-301, muestran que los pacientes tratados con el agente investigacional acetato de abiraterone más una dosis baja de prednisona/prednisolona mostraron una mejora importante en la supervivencia general, en comparación con pacientes tratados con prednisona/prednisolona más placebo. Este ensayo incluyó a 1.195 pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración; CRPC, según su sigla en inglés) previamente tratados con uno o dos regímenes de quimioterapia, al menos uno de los cuales contenía docetaxel.

Los resultados de este ensayo aleatorio controlado por placebo fueron compartidos hoy durante una presentación de última hora en el Simposio Presidencial del 35o. Congreso Anual de la European Society for Medical Oncology (Sociedad Europea de Oncología Médica; ESMO, según su sigla en inglés).

El tratamiento con acetato de abiraterone logró una reducción de un 35% en el riesgo de muerte (HR=0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,0001) y un aumento de un 36% en la supervivencia media (14,8 meses frente a 10,9 meses), en comparación con el tratamiento con placebo.

Los pacientes que recibieron acetato de abiraterone y una dosis baja de prednisona/prednisolona mostraron también mejoras significativas en los puntos finales secundarios del estudio, comparados con los del grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo: tiempo de progresión PSA (TTPP) [media de 10,2 meses para el acetato de abiraterone frente a 6,6 meses para el placebo, HR=0,58 (95% CI: 0,46, 0,73); p<0,0001] y un aumento de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) [media de 5,6 meses para el acetato de abiraterone frente a 3,6 meses para el placebo, HR=0,67 (95% CI: 0,58, 0,78); p<0,0001]. La respuesta total PSA, definida como mayor o igual a un descenso de un 50% desde la línea base, se obtuvo en el 38% de los pacientes tratados con acetato de abiraterone, frente al 10% en el grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo [p<0,0001].

Los pacientes del grupo tratado con acetato de abiraterone experimentaron más eventos adversos relacionados con mineralocorticoides que los del grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron la retención de líquidos (30,5% frente a 22,3%) y la hipocalemia (17,1% frente a 8,4%). La hipocalemia de grado 3/4 y la hipertensión fueron más frecuentes en el grupo tratado con acetato de abiraterone que en el grupo tratado con placebo (3,8% frente a 0,8%, y 1,3% frente a 0,3%, respectivamente). Se observaron anormalidades en las pruebas en la función hepática en el 10,4% de los pacientes tratados con acetato de abiraterone, en comparación con el 8,1% de los pacientes del grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo. Se observaron trastornos cardíacos en el 12,5% de los pacientes tratados con acetato de abiraterone, frente al 9,4% de los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos basados en el mecanismo fueron sensibles al tratamiento médico y diferentes de los eventos adversos comúnmente asociados a la quimioterapia citotóxica.

"El acetato de abiraterone tiene el potencial para satisfacer una importante necesidad médica insatisfecha, por lo que esta noticia será de gran importancia para los pacientes de cáncer de próstata y sus familias", afirmó el Dr. Johann S. de Bono, FRCP, MSc, PhD, de The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, uno de los investigadores principales del COU-AA-301. "Estamos muy complacidos con los resultados definitivos de este riguroso ensayo, que muestran que el acetato de abiraterone puede extender la supervivencia de los hombres con cáncer de próstata avanzado metastásico que haya progresado tras el tratamiento con docetaxel".

La Compañía piensa presentar solicitudes de comercialización para el acetato de abiraterone ante las autoridades reguladoras de los Estados Unidos y Europa para fines de año. Luego presentará solicitudes en el resto del mundo, de acuerdo con los requisitos regulatorios locales. En caso de recibir aprobación, el acetato de abiraterone se comercializará y distribuirá por medio de Centocor Ortho Biotech, Inc. en los Estados Unidos y por medio de Janssen Pharmaceutical Companies en el resto del mundo.

"El cáncer de próstata es el quinto tipo de cáncer más común en el mundo y representa un importante problema de salud pública", comentó el Dr. Howard I. Scher, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, uno de los investigadores principales del COU-AA-301. "Estos resultados son importantes porque los hombres con cáncer de próstata suelen tener un pronóstico pobre y actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento".

Se espera que en octubre se abra un programa que brinde acceso inicial al acetato de abiraterone para los pacientes elegibles en los Estados Unidos y que se abra en sitios de fuera de los Estados Unidos en los meses siguientes; el cronograma de dicho programa dependerá de las aprobaciones de las autoridades sanitarias y los comités de ética locales.

"Los resultados de este estudio en Fase 3 del acetato de abiraterone en pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico nos acercan al logro de nuestro objetivo de desarrollar soluciones extraordinarias de prevención, diagnóstico y tratamiento basadas en nuestra estrategia microambiental de tumores", comentó el Dr. William N. Hait, PhD, director global de terapias oncológicas de Ortho Biotech Oncology Research & Development. "Creemos que el acetato de abiraterone es un avance médico importante y esperamos con ansias el desarrollo futuro de opciones terapéuticas oncológicas que podrían tener impacto en la vida de los pacientes".

Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Cougar Biotechnology, Inc., anunció previamente que el Independent Data Monitoring Committee (Comité Independiente de Control de Datos; IDMC, según sus siglas en inglés) recomendó la revelación de este ensayo en Fase 3 después de que un análisis provisional preespecificado demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general media y un perfil de seguridad aceptable. El IDMC recomendó también que se ofreciera a los pacientes del grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo un tratamiento con acetato de abiraterone.

Diseño del estudio

Este ensayo en Fase 3 aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, se realizó en 147 centros de 13 países. A los pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico tratados previamente con docetaxel (N=1.195) se les asignó recibir de forma aleatoria 2:1 de acetato de abiraterone (1000 mg una vez al día) más prednisona/prednisolona (5 mg dos veces al día) (N=797), o placebo más prednisona/prednisolona (N=398). El objetivo principal era la supervivencia general.

Acerca del acetato de abiraterone

El acetato de abiraterone es un compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado metastásico que haya progresado tras desarrollar resistencia a las terapias hormonales convencionales. Esto se conoce también como cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC, según su sigla en inglés).

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata se produce cuando se forman células cancerosas en los tejidos de la próstata. La próstata es una glándula ubicada alrededor de la uretra (bajo la vejiga) en los hombres, y produce parte del líquido seminal.(1) En algunos casos, el cáncer de próstata puede crecer de forma lenta, comparado con otros tipos de cáncer. Sin embargo, según factores que incluyen características específicas de cada paciente y del tumor, el cáncer de próstata puede también crecer de forma muy rápida (2) y extenderse a otros lugares, tales como los nódulos linfáticos, los huesos u otras partes del cuerpo. Cuando se extiende más allá de la región prostática, el cáncer de próstata se considera avanzado.(1)

A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tipo de cáncer más diagnosticado en hombres y el quinto tipo de cáncer más común en general.(3) En el año 2008 se diagnosticaron más de 900.000 nuevos casos de cáncer de próstata, y más de 258.000 hombres murieron a causa de la enfermedad, lo que representa un aumento del 16% respecto del año 2002. (3)(4) En los Estados Unidos, se espera que en el año 2010 haya una cantidad estimada de 217.000 nuevos casos de cáncer de próstata y 32.000 fallecimientos relacionados con la enfermedad. El cáncer de próstata representa casi un tercio de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en hombres (excluyendo el carcinoma de células basales), y es la segunda causa principal de fallecimiento relacionado con cáncer en hombres.(5)

Acerca de Ortho Biotech Oncology Research & Development, unidad de Cougar Biotechnology, Inc.

Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Cougar Biotechnology, Inc., se asocia a unidades y compañías afiliadas a Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, como Centocor Ortho Biotech Inc. y Janssen, en la investigación y el desarrollo de tratamientos de oncología y cuidados de apoyo.

Acerca de Janssen

Las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas insatisfechas más importantes de nuestro tiempo, incluyendo oncología (por ejemplo, mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (por ejemplo, psoriasis), neurociencia (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH/sida, hepatitis C y tuberculosis), y enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de atención médica integradas y sustentables, trabajando junto con las partes implicadas en la atención sanitaria, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia.

Acerca de Centocor Ortho Biotech Inc.

Centocor Ortho Biotech Inc. redefine el estándar de atención en inmunología, nefrología y oncología. La compañía se formó cuando Centocor, Inc. y Ortho Biotech Inc. se fusionaron a fines del año 2008, y pasó a denominarse Centocor Ortho Biotech Inc. Desarrollada a partir de una historia pionera, Centocor Ortho Biotech Inc. aprovecha innovaciones en investigación en grandes y pequeñas moléculas para crear nuevas opciones terapéuticas importantes. Además de sus medicamentos innovadores, Centocor Ortho Biotech está a la vanguardia del desarrollo de la educación y las iniciativas de políticas públicas para garantizar que los pacientes y sus familias, cuidadores, abogados y profesionales de la salud tengan acceso a la información más reciente sobre tratamientos, servicios de apoyo y atención de calidad. Para más información acerca de Centocor Ortho Biotech, visite www.centocororthobiotech.com.

(Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados [Private Securities Litigation Reform Act] de 1995. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inadecuados o se presentan riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales pueden variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones de J&JPRD y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales de la industria y la competencia; las condiciones económicas, tales como las tasas de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio; los avances tecnológicos y las patentes de la competencia; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluso la obtención de aprobaciones regulatorias; las reformas y las leyes y normativas gubernamentales nacionales y extranjeras sobre cuidados de la salud; y las tendencias hacia el control de los costos de la atención médica. Puede encontrarse una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Documento 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 3 de enero de 2010. Las copias de este Formulario 10-K, así como de las presentaciones siguientes, están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido a Johnson & Johnson. Ni J&JPRD ni Johnson & Johnson asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como consecuencia de nuevas informaciones, o de eventos o desarrollos futuros).

Referencias

(1) National Cancer Institute. "What You Need to Know About Prostate Cancer" (Lo que usted tiene que saber sobre el cáncer de próstata). 10 de septiembre de 2010 en http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/prostate/page1.

(2) Mayo Clinic. "Prostate Cancer" (Cáncer de próstata). 10 de septiembre de 2010 en http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043.

(3) GLOBOCAN 2008 (IARC). "Prostate Cancer" (Cáncer de próstata). Acceso 1 de agosto de 2010 en http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp.

(4) Parkin, D. y otros. "Global Cancer Statistics 2002" (Estadísticas mundiales de cáncer 2002). CA Cancer J Clin (2005) 55;74-108.

(5) Jemal A, Siegel R, Xu J y Ward E. y otros. "Cancer Statistics 2010" (Estadísticas de cáncer 2010). CA Cancer J Clin. 2010;60:277-300.

FUENTE  Janssen Pharmaceutical Companies

FUENTE Janssen Pharmaceutical Companies

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