Eisai setzt vorübergehend den Vertrieb des innovativen Antiepileptikums Fycompa® (Perampanel) in Deutschland aus

HATFIELD, England, June 25, 2013 /PRNewswire/ --



Das Unternehmen ist weiterhin mit der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Zusatznutzen des Arzneimittels nicht einverstanden.
Eisai wird alles tun, um die Patientenversorgung sicherzustellen.

Eisai gibt heute bekannt, dass das Unternehmen Fycompa^® (Perampanel) in Deutschland vorübergehend außer Vertrieb setzen wird. Eisai kann die im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) getroffene Beurteilung, dass für dieses hoch innovative Medikament und ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegenüber einer nicht sinnvollen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt sei, nicht akzeptieren. Eisai hofft, dass dieser Zustand vorübergehend ist und wird Fycompa zum frühest möglichen Zeitpunkt für eine Neubewertung einreichen. Das Medikament wird bis zum Ende des Jahres im Handel erhältlich sein. Danach wird ein Programm eingerichtet, das den Zugang ermöglicht. Die Details hierzu wird Eisai in Kürze bekannt geben.

Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) und die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), die Epileptologen und Neurologen in Deutschland vertreten, sind sich einig, dass das Verständnis des G-BA, dass neue Antiepileptika mit einzelnen Substanzen verglichen werden sollen, auf die Situation bei therapierefraktärer Epilepsie nicht angewandt werden kann. Hier sollte ein Zusatznutzen anhand der Wirksamkeit bei nicht auf Standardtherapien ansprechenden Patienten beurteilt werden. Die genannten Organisationen bestätigen auch, dass neue Epilepsiemedikamente benötigt werden, die helfen, die Anfallssituation und die Verträglichkeit für die Patienten zu verbessern.

"Wir bedauern zutiefst, die schwierige Entscheidung treffen zu müssen, den Vertrieb unseres neuen innovativen Antiepileptikums Fycompa in Deutschland vorübergehend auszusetzen. Wir sind weiterhin mit der Entscheidung des G-BA hinsichtlich der aktuellen Bewertung von Fycompa nicht einverstanden. Wir hoffen, dass diese im Zusammenhang mit der möglichen Änderung der relevanten Gesetzgebung korrigiert werden kann", erläutert Gary Hendler, Präsident und CEO, Eisai EMEA. "Wir werden die weitere Entwicklung aufmerksam beobachten und sind zuversichtlich, dass wir die Situation lösen und den Vertrieb von Fycompa in Deutschland wieder aufnehmen können. Wir beabsichtigen, für Fycompa zum frühest möglichen Zeitpunkt eine Neubewertung zu beantragen. Seit der Markteinführung des Medikaments im September 2012 wurde der klinische Nutzen durch die Behandlung von etwa 3000-4000 Epilepsiepatienten in Deutschland erkennbar, daher gilt unsere erste Sorge diesen Patienten. Wir sind von Fycompa überzeugt, und als Beweis für diese Überzeugung und für unser Engagement für Epilepsiepatienten in Deutschland werden wir sicherstellen, dass alle derzeit mit Fycompa behandelten Patienten weiterhin Zugang zu diesem ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse haben werden."

Fycompa wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entdeckt und entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, welche bei der Auslösung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.^[1] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle bleibt eine Herausforderung für Patienten und Ärzte. Bis zu 30 % der Patienten erreichen trotz angemessener Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit. Neue innovative Therapieoptionen sind daher ausgesprochen wichtig.^[2]

Fycompa wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen und ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angezeigt. In Deutschland erkrankt etwa einer von 200 Einwohnern an Epilepsie, was bedeutet, dass in diesem Land schätzungsweise 400.000 Menschen an dieser Krankheit leiden.^[3]

Eisai ist ein führendes forschendes Pharmaunternehmen. Die Unternehmensphilosophie stellt Patienten und deren Familien an erste Stelle und zielt auf eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für diese Patienten ab. Eisai nennt diese Philosophie "human health care" (hhc). Eisai definiert die hhc Philosophie als sein wichtigstes Anliegen und ist der Überzeugung, dass nur durch die Fokussierung auf die Bedürfnisse der Patienten und das globale Gesundheitssystem Umsätze und Gewinne generiert werden. Geleitet von der hhc Philosophie wird Eisai weiter daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[4]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (α -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.^[4]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.eisai.co.uk / http://www.fycompa.de

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[5],[6] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, im Naher Osten, in Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt)
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit im erweiterten europäischen Raum, Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und dem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Referenzen

1.  Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

2.  Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

3.  Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil,       2000; 6, (2) 77-81.

4.  Fycompa summary of product characteristics 2012

5.  Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [ http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].

6.  Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Projektcode: Perampanel-UK2130
Erstellungsdatum: Juni 2013