Eisai recibe la opinión favorable del CHMP para el uso de Zonegran® (Zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de la epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, May 28, 2012 /PRNewswire/ --

Eisai también recibe la opinión favorable del CHMP para la aprobación de Fycompa^®(perampanel) en la UE

Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión favorable para ampliar el uso de Zonegran^® (zonisamida) en dosis única diaria como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos recién diagnosticados de epilepsia

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con  un mecanismo de acción múltiple y una  única estructura química sin relación con ningún otro FAE.^[1] Para los pacientes recién diagnosticados de epilepsia, la monoterapia es la opción preferida para tratar su enfermedad, ya que reduce  posibles  interacciones farmacológicas.^[2]

Además de la recomendación del CHMP para el uso de zonisamida en monoterapia, Eisai recibió una opinión favorable del CHMP para el uso de Fycompa (perampanel) como tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de los 12 años de edad. Perampanel es el primer antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores de glutamato tipo AMPA. Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación de la UE para la nueva terapia en el plazo de tres meses.

Se estima que hay aproximadamente seis millones de personas que viven con epilepsia en Europa^[3] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.^[4] El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue planteando retos. La incidencia de la epilepsia refractaria sigue siendo elevada a pesar de los numerosos FAE nuevos y entre un 20 y un 40% de los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico serán refractarios al tratamiento.^[5]

"La opinión favorable del CHMP para la extensión de la licencia para zonisamida como monoterapia ilustra de nuevo el compromiso de Eisai para ofrecer terapias innovadoras a los pacientes con epilepsia", explica la Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio Epilepsia para la UE de Eisai Europa; "La zonisamida ya es un tratamiento coadyuvante satisfactorio para los pacientes y la monoterapia es una opción adicional prometedora que ayudará a los pacientes recién diagnosticados de epilepsia a mejorar el control de sus crisis".  

En sus comentarios sobre la opinión favorable del CHMP, Michel Baulac, del hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirma: "menos del 50% de nuestros pacientes consigue controlar sus crisis con el primer FAE y solo un 10-12% adicional consigue librarse de las crisis mediante fármacos alternativos administrados como monoterapia. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevas opciones para ampliar el arsenal terapéutico de los médicos para ayudar a controlar la enfermedad de los pacientes", y añade: "la monoterapia sigue siendo el enfoque óptimo para el tratamiento de los pacientes epilépticos. Además de un buen perfil de tolerabilidad y de la ausencia de interacciones, en particular con los anticonceptivos orales, zonisamida ofrece el valor añadido de una dosis una vez al día".

La eficacia y la seguridad de zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico con 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de reciente diagnóstico, que comparó la eficacia y la seguridad de zonisamida en dosis única diaria frente a carbamazepina  de liberación controlada en dos dosis diarias, ambos en monoterapia. El criterio de valoración primario del estudio fue la proporción de pacientes libres de crisis a los seis meses. Zonisamida demostró una elevada tasa de respuesta para conseguir ausencia de crisis en los pacientes recién diagnosticados de epilepsia.^[6] En la mayoría de los pacientes, la ausencia de crisis se logró a la dosis diana de 300 mg. Zonisamida fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad aparentes en el tratamiento a largo plazo con Zonegran a dosis entre 300 y 500 mg/día.

El desarrollo de zonisamida y perampanel subraya la misión de human health care (hhc), cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y atención de enfermedades que mejoren la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con el abordaje de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes epilépticos y sus familias. Eisai está orgullosa de comercializar actualmente más productos contra la epilepsia en EOMA que ninguna otra empresa.

Acerca de Zonegran^®(zonisamida)

Zonisamida está aprobada en Europa como terapia coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos epilépticos. Se trata de un fármaco antiepiléptico (FAE)con

mecanismo de acción múltiple que no afecta de forma significativa a las concentraciones plasmáticas de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[1]

La zonisamida está disponible en cápsulas, con presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso adyuvante es de 50 mg dividida en dos dosis. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg. ^[1]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[7] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[3]y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[3]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia del fabricante original, Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos cuidado de la salud humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai  tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Bibliografía

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and carbamazepine monotherapy in adults with newly diagnosed partial epilepsy: preliminary results of a phase III, randomised, double-blind, non-inferiority trial. p869 Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress (IEC)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.