Eisai presentará nuevos estudios clínicos realizados con Zonegran(R) en el Congreso Internacional de Epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, August 25, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai ha anunciado hoy que los resultados de dos estudios fundamentales de fase III del tratamiento antiepiléptico Zonegran^® (zonisamida / ZNS), el estudio de zonisamide en monoterapia y el estudio CATZ, de zonisamide en pacientes pediátricos, se presentarán por primera vez durante el 29 Congreso Internacional de Epilepsia (CIE), que se celebrará en Roma, Italia, entre el 28 de agosto y el 1 de septiembre de 2011. Asimismo, se presentarán posters en los que se destacan los resultados de los nuevos estudios de fase IV ZADE, OZONE y ZENIT sobre los efectos de zonisamida en la práctica clínica diaria en Europa.

El estudio de monoterapia, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se realizó para comparar la eficacia y la seguridad de zonisamida en monoterapia administrada 1 vez/día vs carbamazepina de liberación retardada administrada 2 veces/ día en 583 adultos con epilepsia parcial  recién diagnosticada. El estudio CATZ, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo, se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de zonisamida coadyuvante en 207 pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis de inicio parcial que tomaban uno o dos fármacos antiepilépticos. El estudio ZADE evaluó la eficacia, la tolerabilidad y los efectos en la calidad de vida (QOL) de zonisamida (ZNS) como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis parciales tratados en la práctica clínica diaria en Alemania y Austria. El estudio OZONE evaluó la eficacia y la tolerabilidad de zonisamida en la práctica médica actual en pacientes mayores de 18 años con epilepsia focal tratados por neurólogos en hospitales o clínicas privadas en Francia. El estudio ZENIT evaluó un rango de variables en pacientes con epilepsia a los que se les administró zonisamida en la práctica clínica diaria en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.

"Los resultados de estos estudios ponen de manifiesto nuestro compromiso con el desarrollo y la comercialización de tratamientos para la epilepsia que realmente ayuden a mejorar las vidas de las personas con epilepsia", afirma la Dra. Bettina Bauer, Jefa de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, Eisai Europe, "Zonisamida es un ejemplo del sólido portpofio de fármacos para la epilepsia que ofrece Eisai".

La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado revisar la solicitud de ampliación de la licencia de Eisai para la zonisamida como monoterapia para pacientes  recién diagnosticados de epilepsia con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.

Se han aceptado los siguientes resúmenes sobre zonisamida para su presentación en el Congreso Internacional de Epilepsia de este año:

    Referencia          Nombre/autor del resumen

    Platform Session 4: Comparación de monoterapia con zonisamida y
    Pharmacotherapy     carbamazepina en pacientes adultos con
    Referencia: p869    epilepsia parcial diagnosticada recientemente:
    Fecha: 30 August    resultados preliminares de un ensayo de fase
    2011                III, aleatorizado, doble ciego y de ausencia
    Tempo: 14.00-15.45  de inferioridad.
                        M. Baulac

    Sesión de           Resultados preliminares del estudio CATZ: un
    presentación:       ensayo de fase III, aleatorizado y controlado
    Referencia: p870    con placebo, doble ciego para evaluar la
    Fecha: 31 de        eficacia y la seguridad de la zonisamida como
    agosto de 2011      tratamiento coadyuvante en pacientes
                        pediátricos con crisis de inicio parcial.
                        R. Guerrini
                        Presentación póster

    Sesión de           Zonisamida adyuvante en la práctica clínica:
    presentación:       resultados del estudio no intervencionista
    epilepsia para      ZADE.
    adultos X           H. Stefan
    Referencia: p508    Presentación póster
    Fecha: 30 de     
    agosto de 2011

    Sesión de           OZONE: un estudio prospectivo, observacional y
    presentación:       abierto de pacientes con epilepsia parcial que
    epilepsia para      recibieron tratamiento con zonisamida
    adultos X           coadyuvante en la práctica clínica diaria en
    Referencia: p509    Francia.
    Fecha: 30 de        S. Dupont
    agosto de 2011      Presentación póster    Sesión de           Un estudio observacional de 12 meses realizado
    presentación:       en los países nórdicos en pacientes de
    epilepsia para      epilepsia a los que se les recetó zonisamida
    adultos X           en la práctica clínica diaria: resultados
    Referencia: p510    preliminares de ZENIT.
    Fecha: 30 de        K. Nakken
    agosto de 2011      Presentación póster

Notas para los redactores

Sesión informativa para los medios de comunicación

Se celebrará una sesión informativa para los medios de comunicación en el Congreso Internacional de Epilepsia de 16.00 a 17.30 del 29 de agosto de 2011. Póngase en contacto con Benjamyn Tan si desea asistir o necesita más información ([email protected]).

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)

Zonisamida está autorizada como tratamiento coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia. Tiene mecanismos de acción antiepiléptico de amplio espectro y carece de efectos significativos sobre las concentraciones de plasma en estado estable de otros fármacos antiepilépticos, como, por ejemplo la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[1]

Zonegran^® está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg en dos dosis separadas. Después de una semana la dosis se puede aumentar a 100 mg diarios y posteriormente la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos altamente beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia de su creador original, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (Zebinix se comercializa bajo licencia de BIAL).
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 años o mayores de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca deEisai

Eisai, una de las empresas farmacéuticas basadas en I+D más importantes del mundo, ha definido como su misión corporativa "pensar primero en los pacientes y sus familias y en aumentar las ventajas derivadas de la atención sanitaria", lo que llamamos atención sanitaria humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc., y tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica que incluye el síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai, que desarrolla su actividad en EE.UU, Asia, Europa y en su mercado nacional de Japón, cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales en más de 20 países incluidos los del Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría, Eslovaquia  y los Países Bajos.

Si desea más información, visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics (Ficha Técnica)