Eisai präsentiert neue klinische studienergebnisse zu Zonegran(R) auf dem Internationalen Epilepsie-Kongress

HATFIELD, England, August 25, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai gab heute bekannt, dass erstmals die Ergebnisse von zwei wichtigen Phase-III-Studien für das Antiepileptikum Zonegran^® (Zonisamid/ZNS) präsentiert werden. Die Studie zur Zonisamid-Monotherapie und die CATZ-Studie, Zonisamid bei pädiatrischen Patienten, werden während des 29. International Epilepsy Congress (IEC) vorgestellt, der in Rom, Italien, vom 28. August bis 1. September, 2011 stattfindet. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Poster mit den Ergebnissen aus den Phase-IV-Studien ZADE, OZONE und ZENIT über die Auswirkungen von Zonisamid auf die klinische Praxis in Europa präsentiert.

Im Rahmen der doppelblinden, randomisierten und multizentrischen Monotherapie-Studie sollten Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid in täglicher Einmalgabe mit der von zweimal täglich verabreichtem Carbamazepin in Retardformulierung als Monotherapien bei 583 Erwachsenen mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie verglichen werden. Die doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte CATZ-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit der Zusatztherapie mit Zonisamid bei 207 pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen, die bereits mit ein oder zwei Antiepileptika behandelt werden. In der ZADE-Studie, durchgeführt in Deutschland und Österreich, wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Zonisamid-Zusatztherapie sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit fokalen Anfällen unter Bedingungen der alltäglichen klinischen Praxis ausgewertet. In der französischen OZONE-Studie wiederum wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zonisamid in der aktuellen medizinischen Praxis bei Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren und fokaler Epilepsie untersucht, die in Kliniken oder durch niedergelassene Neurologen behandelt worden waren. Die ZENIT-Studie, die in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden durchgeführt wurde, untersuchte verschiedene Zielparameter bei Epilepsie-Patienten, denen in der alltäglichen klinischen Praxis Zonisamid verschrieben worden war.

"Diese Studienergebnisse unterstreichen unser Engagement in der Entwicklung und Verbreitung von Antiepiletika, welche das Leben von Epilepsie-Patienten wirklich verbessern", sagte Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie in der EU bei Eisai Europe. "Zonisamid ist dabei nur ein Beispiel für das große Produktangebot von Eisai im Bereich Epilepsie."

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungserweiterungsantrag von Eisai für Zonisamid als Monotherapie für neu diagnostizierte Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Prüfung angenommen.

Die folgenden Abstracts zu Zonisamid von Eisai werden auf dem diesjährigen Internationalen Epilepsie-Kongress vorgestellt:

    Referenz               Titel/Autor
    Platform Session 4:    Vergleich der Monotherapie von Zonisamid und
    Pharmacotherapy        Carbamazepin bei Erwachsenen mit neu
    Reference: p869        diagnostizierter fokaler Epilepsie:
    Datum: 30 August 2011  vorläufige Ergebnisse einer randomisierten,
    Zeit: 14:00-15:45      doppelblinden Phase-III-Studie zur
                           Nichtunterlegenheit
                           M. Baulac

    Posterpräsentation:    Adjunctive zonisamide in clinical practice:
    adult epileptology X   results from the non-interventional ZADE
    Posterpräsentation:    study
    Referenz: p508         H. Stefan
    Datum: 30. August 2011 Posterpräsentation
                          
    Posterpräsentation:    OZONE: a prospective, observational,
    adult epileptology X   open-label study of patients with partial
    Referenz: p509         epilepsy treated with adjunctive zonisamide
    Datum: 30. August 2011 therapy in everyday clinical practice in
                           France
                           S. Dupont
                           Posterpräsentation

    Posterpräsentation:    A 12-month observational nordic study in
    adult epileptology X   epilepsy patients prescribed zonisamide in
    Referenz: p510         everyday clinical practice: preliminary
    Datum: 30. August 2011 results from ZENIT
    Posterpräsentation:    K. Nakken
                           Posterpräsentation

    Posterpräsentation:    Preliminary results from the CATZ Study: a
    Late submissions       phase III, double-blind, randomised,
    Referenz: p870         placebo-controlled trial to assess the
    Datum: 31. August 2011 efficacy and safety of adjunctive zonisamide
                           in paediatric patients with partial-onset
                           seizures
                           R. Guerrini
                           Posterpräsentation

Hinweise für Redakteure

Pressekonferenz

Am 29. August 2011 findet von 16.00 bis 17.30 Uhr auf dem Internationalen Epilepsie-Kongress eine Pressekonferenz statt. Zur Anmeldung oder für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Benjamyn Tan ([email protected]).

Über Zonegran^® (Zonisamid)

Zonisamid ist als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es verfügt über ein breites Spektrum an antiepileptischen Wirkmechanismen und hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure.^[1]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich angehoben und darauf in wöchentlichen Intervallen um jeweils bis zu 100 mg weiter gesteigert werden.

Eisai und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai.

Eisai vermarktet zurzeit in Europa die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei und den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

1. Eisai Ltd. (2005). Fachinformation zu Zonegran (SPC)