Eisai obtiene la opinión positiva del CHMP sobre la ampliación a indicación pediátrica para Zonegran® (zonisamida)

HATFIELD, Reino Unido, July 29, 2013 /PRNewswire/ --



Eisai ha anunciado hoy que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para el uso de Zonegran^® (zonisamida) una vez al día como tratamiento coadyuvante de las crisis parciales (la forma más común de epilepsia) con generalización secundaria o sin ella en niños con seis años o más.^[1] Zonisamida es un nuevo fármaco antiepiléptico (FAE) con un mecanismo de acción múltiple y una estructura química única con respecto a cualquier otro FAE.^[2] Zonisamida está indicado en la actualidad como tratamiento coadyuvante de adultos con crisis parciales y, desde julio de 2012, el fármaco puede prescribirse también como monoterapia en adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico.^[2]

La epilepsia es una enfermedad común en los niños y las crisis parciales son el tipo de crisis más frecuente.^[3],[4] El número estimado de niños y adolescentes en Europa con epilepsia activa es de 0,9 millones.^[5] Solo en dos tercios de los niños y adultos jóvenes epilépticos se consigue controlar las crisis una vez que se encuentra el mejor FAE para ellos y muchos niños necesitan FAE (fármacos antiepilépticos) adicionales para mejorar el control de las crisis.^[6] La epilepsia infantil a menudo presenta importantes desafíos, como problemas del aprendizaje y del comportamiento que pueden producir bajo rendimiento educativo. Los desafíos del comportamiento que se relacionan con la epilepsia incluyen hiperactividad, agresión, rasgos de autismo, depresión y falta de autoestima.^[7]

La solicitud de ampliación del uso de zonisamida para incluir a niños mayores de seis años se basó en datos del estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo CATZ, que demostró que zonisamida era más eficaz que el placebo y se toleraba bien en pacientes epilépticos pediátricos (de 6 a 17 años) con crisis de inicio parcial en curso de tratamiento con uno o dos fármacos antiepilépticos distintos.^[8]

Concretamente, los resultados mostraron que un número de pacientes significativamente superior respondió (≥50% de reducción en la frecuencia de las crisis) de forma positiva al tratamiento con zonisamida (50,0%) frente al tratamiento con placebo (31,0%).^[8]

En comentarios sobre la opinión positiva del CHMP, Helen Cross, consultante honorario de neurología pediátrica a Great Ormond Street afirma: «Sigue existiendo una gran proporción de niños que no logran controlar las crisis y, por lo tanto, necesitan tomar más de un tipo de antiepilépticos para reducirlas.  Mejorar el control de las crisis en los primeros años de su vida tiene gran importancia para la salud y el desarrollo de los niños. Zonisamida ya es eficaz como tratamiento complementario y monoterapia en adultos y esperamos que pronto beneficie también a los pacientes más jóvenes».

Zonisamida se aprobó en Europa en 2005 como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos epilépticos.

El desarrollo continuo de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, (hhc por sus siglas en inglés) el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que permitan mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo.Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa en EMEA y su objetivo es convertirse en la principal empresa que lucha contra la epilepsia en Europa (por ventas) antes de 2015, como se ilustra en su plan Hayabusa.

Información para redactores

Acerca de Zonegran (zonisamida)

Zonisamida está autorizado en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Además, zonisamida también está indicada como terapia coadyuvante una vez al día en el tratamiento de crisis parciales (con generalización o sin ella) en adultos epilépticos. Ofrece un mecanismo de acción múltiple antiepiléptica y no tiene efectos apreciables en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como fenitoína, carbamazepina y valproato.^[2] Zonegran es uno de los cuatro únicos FAE con evidencias de eficacia/efectividad de nivel 1A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial.^[9]

Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg diarios y, después, aumentarse hasta 300 mg diarios después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para uso coadyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mgen las primeras semanas.^[2]

Si desea más información visite nuestro sitio web: http://www.eisai.co.uk

Fase III del estudio 312 (CATZ)^[8]

El estudio 312 fue un estudio multicentro, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo (n=207) para evaluar la eficacia y la seguridad de zonisamida coadyuvante en pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis de inicio parcial. En el estudio se aleatorizó a niños con epilepsia parcial que recibían uno o dos fármacos antiepilépticos para recibir zonisamida coadyuvante o placebo. Zonisamida se inició a 1 mg/kg/día que después se ajustó hasta la dosis objetivo de 8 mg/kg/día durante ocho semanas (se permite un ajuste de reducción) y se mantuvo durante 12 semanas. El criterio de eficacia primaria del estudio fue la proporción de pacientes con respuesta (definida como una reducción en la frecuencia de las crisis ≥50% frente a la situación basal) durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

Las tasas de respuesta obtenidas fueron del 50% para zonisamida frente al 31% para placebo (p = 0,0044). La incidencia general de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar para zonisamida (55,1%) y para el placebo (50,0%), con reducidas tasas de AADT graves en ambos grupos del estudio (3,7% para zonisamida frente a 2,0% para el placebo) y AADT que provocaron el abandono (0,9% frente al 3,0%).

Los resultados del estudio de fase III se publicaron en julio de 2013 en Epilepsia®.

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[10] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix^® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis.)
• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir junto con Europa a Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human use on a type II variation to the terms of the marketing authorsation for Zonegran, European Medicines Agency 2013

2. Eisai Ltd 2013.Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

3. Berg AT, Shinnar S, Levy SR, Testa FM. Newly diagnosed epilepsy in children: presentation at diagnosis. Epilepsia 1999;40:445‒452.

4. Bergin AM. Pharmacotherapy of paediatricepilepsy. Expert OpinPharmacother 2003;4:421‒431.

5. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology 2005 12(4) 245-253)

6. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

7. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

8. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia, 2013 doi: 10.1111/epi.1223310. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12)  2224 - 2233.

9. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.

Fecha de preparación: Julio de 2013

Código de trabajo: Zonegran-UK2473a