Eisai ist entsetzt über die Entscheidung des G-BA zum innovativen Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel)

FRANKFURT, Deutschland und HATFIELD, England, March 7, 2013 /PRNewswire/ --

Heute erklärte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, dass er den Zusatznutzen von Fycompa^® (Perampanel) im Vergleich zu zwei anderen vom G-BA festgelegten Behandlungen als nicht belegt erachtet.^[1] Perampanel ist als Zusatztherapie von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.^[2] Perampanel ist das erste Medikament einer völlig neuen Wirkstoffklasse für unkontrollierte fokale Epilepsie mit einem innovativen Wirkmechanismus, der sich von dem aller anderen Antiepileptika (AED) unterscheidet.

Eisai ist über die Bewertung des G-BA entsetzt. Der G-BA Beschluss folgt der am 17. Dezember 2012 veröffentlichten Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), welches basierend auf methodischen Überlegungen zu dem Schluss kam, dass ein Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt sei. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass der G-BA es versäumt hat, die im eingereichten Nutzendossier untermauerten patientenrelevanten Vorteile angemessen zu interpretieren und das innovative Wesen des neuen Medikaments in einem klinischen Umfeld mit einem hohen ungedeckten therapeutischen Bedarf verantwortungsbewusst anzuerkennen.

Eisai hat das Nutzendossier unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beratungen des G-BA sorgfältig erarbeitet. Darüber hinaus hat Eisai vor der mündlichen Anhörung des G-BA am 29. Januar 2013 eine umfassende schriftliche Stellungnahme vorgelegt und auch durch zusätzliche wissenschaftliche Nachweise erneut den Zusatznutzen erläutert, den Perampanel insbesondere solchen Patienten bietet, die neue Behandlungsoptionen für ihre Anfälle benötigen. Eisai bleibt bei der Auffassung, dass das eingereichte Nutzendossier eine methodologisch fundierte und solide Vergleichsanalyse mit Lamotrigin, der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach der Definition des G-BA, enthielt. Auf Anraten des G-BA hat Eisai außerdem eine indirekte Analyse anhand veröffentlichter klinischer Daten für Lamotrigin durchgeführt. Eisai ist überzeugt, stichhaltige Belege für den Zusatznutzen von Perampanel vorgelegt zu haben.

"Ich kann die Entscheidung des G-BA nicht nachvollziehen. Aus meiner persönlichen klinischen Erfahrung steht eindeutig fest, dass Perampanel einen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit fokalen Anfällen bietet. Ich sehe diesen zusätzlichen Nutzen in meiner klinischen Praxis jeden Tag. Es gibt immer noch eine große Zahl von Patienten, die neue und innovative Medikamente wie Perampanel benötigen, um ihnen dabei zu helfen, ihre Anfälle zu kontrollieren," betont Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork (Deutschland).

Nick Burgin, europäischer Direktor für Marktzugang und Erstattung bei Eisai, ergänzt: "Unserer Ansicht nach hat der G-BA es bei seiner Beschlussfassung versäumt, den Bedarf der Patienten an neuen innovativen Behandlungen zu berücksichtigen. Dies ist ein klares Beispiel dafür, dass  dieser Prozess des Bewertungsverfahrens den zusätzlichen Nutzen für Patienten, der in der klinischen Praxis deutlich erkennbar ist, nicht immer reflektiert."

In Deutschland leidet ca. eine von 200 Personen an Epilepsie, was bedeutet, dass schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser Erkrankung in diesem Land leben.^[3] Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit.^[4] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da über 30% der Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreichen.^[5]

Viele dieser Patienten haben andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Die klinische Erfahrung mit Perampanel zeigt, dass es die Anfallshäufigkeit sowohl von komplexe fokalen als auch von sekundär generalisierten Anfällen bei diesen schwierig zu behandelnden Patienten senkt.^[6]

Perampanel wurde in Europa im September 2012 zunächst in Deutschland sowie Großbritannien und Nordirland eingeführt. Sowohl von Patienten als auch von Ärzten wurde es gut aufgenommen. Es ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.^[7] Perampanel blockiert die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.

Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen. Von der FDA wurde Perampanel am 22.Oktober 2012 für die Anwendung in den USA zugelassen. In Europa ist es  derzeit in Großbritannien, Dänemark, Deutschland, Österreich, Schweden, Norwegen und der Schweiz erhältlich.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care (hhc)) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen zur Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter medizinischer Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union und in der Schweiz als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure) Rezeptor-Antagonist, der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren gehören zu den Glutamat-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, und Signale übertragen, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.^[2]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.eu / http://www.fycompa.de

Über die gepoolten Daten aus dem Studienprogramm zu Perampanel (Studien 304, 305 und 306)

Mit den gepoolten Daten der Phase-III-Studien wurde die Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel bei der Reduzierung fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Form der Epilepsie, und die Wirksamkeit und Flexibilität bei der Anwendung als Zusatzbehandlung analysiert. Wirksamkeitsendpunkte für die Studien 304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT (intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1.478 Patienten aus den Studien 304 (n=387), 306 (n=386) und 306 (n=705).

Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit fokaler Anfälle war bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%) größer als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Placebo lag bei -12,2% (-20,1 bis -4,6), -17,9% (-24,1 bis -11,8) und -15,8% (-23,0 bis -8,7) für Perampanel 4, 8 und 12 mg.

Die 50%-Responderraten lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p<0,05, jede Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der Häufigkeit von komplexen fokalen Anfällen war bei Perampanel 4 mg (-31·2%), 8 mg (-35·6%) und 12 mg (-28·6%) höher als bei Placebo (-13·9%).

Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des klinischen Phase-III-Studienprogramms zu Perampanel belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.^[8] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl komplexer fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle reduzierte. Eine dritte Analyse der gesammelten Studiendaten ergab, dass Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten verwendeten Antiepileptika mit Perampanel als Zusatzbehandlung einnahmen, eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit erlebten. Die Patienten profitierten durchgehend von einer höheren Dosierung an Perampanel.^[9]

Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[10],[11] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma) In der Schweiz ist Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen einschließlich atherothrombotischer Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen Knowledge Centre im britischen Hatfield aus hat Eisai kürzlich seine Geschäftstätigkeit in der erweiterten EU, in Nahost, Afrika und Russland (EMEA) ausgeweitet. Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Referenzen

1. http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1664/ (Zugriff März 2013)

2. Fycompa. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. August 2012

3. Pfäfflin, M. und May, T. Neurol Rehabil, 2000; 6, (2) 77-81.

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Zugriff Juni 2011)

5. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

6. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

7. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11: S.56-63

8. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

9. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]

11. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233

Erstellungsdatum: März 2013

Projektcode: Perampanel-UK2119