Eisai erhält positive stellungnahme der europäischen zulassungsbehörde für Zonegran® (Zonisamid) als monotherapie zur behandlung fokaler anfälle

HATFIELD, England, May 28, 2012 /PRNewswire/ --

Ebenso erhält Eisai die CHMP-Empfehlung für die EU-Zulassung von Fycompa^®(Perampanel)

Eisai gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zum erweiterten Einsatz des einmal täglich einzunehmenden Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie abgegeben hat.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit mehreren Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.^[1] Für Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten reduziert wird.^[2]

Neben der CHMP-Empfehlung für den Einsatz von Zonisamid als Monotherapie erhielt Eisai auch eine positive Stellungnahme des CHMP für Fycompa^® (Perampanel) zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab einem Alter von 12 Jahren. Perampanel ist der erste hochselektive, nicht kompetitive Glutamatrezeptor-Antagonist des Typs AMPA. Vor dem Hintergrund der heutigen Empfehlung wird die EU-Zulassung der neuen Therapie innerhalb von drei Monaten erwartet.

In Europa gibt es schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die mit Epilepsie leben^[3], weltweit sind es rund 50 Millionen.^[4] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) bleibt eine Herausforderung. Obwohl zahlreiche neue Antiepileptika auf dem Markt gekommen sind, ist die Inzidenz der refraktären Epilepsie nach wie vor hoch. Zwischen 20 bis 40 % der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie entwickeln eine Resistenz gegenüber der Behandlung.^[5]

"Die positive Stellungnahme des CHMP zu einer Zulassungserweiterung für Zonisamid als Monotherapie unterstreicht Eisais Engagement, innovative neue Therapien für Patienten mit Epilepsie zur Verfügung zu stellen", so Dr. Bettina Bauer, Leiterin der EU-Geschäftseinheit Epilepsie von Eisai Europe Ltd. "Zonisamid wird bereits in der Zusatztherapie erfolgreich eingesetzt. Die Monotherapie ist eine vielversprechende Option, die neu diagnostizierten Patienten mit Epilepsie bei der Verbesserung ihrer Anfallssituation helfen kann."

Zur positiven Bewertung des CHMP kommentiert Michel Baulac vom Hôpital de la Pitié-Salpêtrière in Paris, Frankreich; "Weniger als 50% unserer Patienten sind unter Therapie mit ihrem ersten Antiepileptikum anfallsfrei, und nur weitere 10 - 12% erreichen Anfallsfreiheit durch alternative Medikamente, die als Monotherapie verabreicht werden. Daher ist es wichtig, neue Optionen zu entwickeln, die das Behandlungsspektrum des Arztes erweitern, um dabei zu helfen, die Erkrankung noch besser zu kontrollieren." Er fügte hinzu: "Die Monotherapie bleibt der optimale Ansatz zur Behandlung von Epilepsie-Patienten. Neben einem guten Verträglichkeitsprofil und fehlenden Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva, bietet Zonisamid auch den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme."

Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamidin der Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie.^[6] Die Anfallsfreiheit wurde beim Großteil der Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierten Epilepsie-Patienten bei der Erreichung der Anfallsfreiheit wirksam und gut verträglich war

Die Entwicklung von Zonisamid und Perampanel unterstreicht Eisais Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen weltweit zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr patentgeschützte Epilepsieprodukte in Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Über Zongeran^® (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa bisher als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es besitzt ein breites Spektrum antiepileptischer Wirkmechanismen und zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[1]

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise um jeweils bis zu weiteren 100 mg.^[1]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[7]Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.^[3]Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren - Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran steht unter Lizenz des Begründers Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Quellenangabe

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and carbamazepine monotherapy in adults with newly diagnosed partial epilepsy: preliminary results of a phase III, randomised, double-blind, non-inferiority trial. p869

Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress (IEC)  

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.