Eisai erhält Marktzulassung für Zonegran® (zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsie

HATFIELD, England, July 3, 2012 /PRNewswire/ --

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die EU-Marktzulassung (Marketing Authorisation Approval (MAA)) für einmal täglich einzunehmendes Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie erteilt. Bisher war das Medikament bereits als Zusatztherapie für fokale Anfälle zugelassen.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit mehreren Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.^[1] Für Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten reduziert wird.^[2]

Zur EU-Marktzulassung kommentiert Michel Baulac vom Hopital Pitié-Salpêtrière in Paris, Frankreich: "Eine Monotherapie ist der optimale Ansatz zur Behandlung von Epilepsiepatienten. Daher ist die EU-Zulassung von Zonisamid zurMonotherapie von großer Bedeutung für neu diagnostizierte Epilepsiepatienten, die zum ersten Mal dieses bewährte Medikament als First-Line-Behandlung im Rahmen ihres Behandlungsplans erhalten können."

In Europa gibt es schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die mit Epilepsie leben^[3], weltweit sind es rund 50 Millionen.^[4] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form der Epilepsie) bleibt bei einigen Patienten weiterhin eine Herausforderung.

"Zonegran wird seit vielen Jahren in der Zusatztherapie für Epilepsiepatienten erfolgreich eingesetzt. Die Monotherapie ist eine vielversprechende Option, die neu diagnostizierten Patienten mit Epilepsie bei der Verbesserung ihrer Anfallssituation helfen kann, so Dr. Bettina Bauer, Leiterin der EU-Geschäftseinheit Epilepsie von Eisai Europe. "Zonegran ist eines von nur sieben verfügbaren Antiepileptika, die als Monotherapie zugelassen sind, und bietet Ärzten eine neue Therapiemöglichkeit, die ganz auf die individuellen Patientenbedürfnisse abgestimmt werden kann."

"Die EU-Zulassung der Zonegran-Monotherapie zeigt das Engagement von Eisai bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten für Patienten mit Epilepsie", so Dr. Bauer. "Wir werden eng mit den Gesundheitsbehörden und Ärzten in ganz Europa zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Patienten bereits bei der Erstdiagnose Zugang zu dieser Behandlung haben."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem retardiertem Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten über 26 Wochen. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie^[5], vergleichbar der von retardiertem Carbamazepin. Die Anfallsfreiheit wurde bei einem Großteil der Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut verträglich war.

Die konsequente Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais human health care Philosophie, die Verpflichtung des Unternehmens, innovative Lösungen in den Bereichen Krankheitsprävention und -heilung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt zu entwickeln. Eisai engagiert sich im Bereich Epilepsie für die Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Zongeran^® (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa bisher als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es besitzt ein breites Spektrum antiepileptischer Wirkmechanismen und zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat^[1].

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise um jeweils bis zu weiteren 100 mg.^[1]

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa^[6]. Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie^[3], weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen^[3].

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren - Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran steht unter Lizenz des Begründers Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Literaturhinweise

1. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

6. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

Erstellungsdatum: Juli 2012

Projektcode: Zonegran-UK2444