EISAI äußert Unverständnis über Bericht des Institutsfür Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) über das innovative Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) für die Behandlung fokaler Epilepsie

HATFIELD, England, December 18, 2012 /PRNewswire/ --

Heute wurde auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu Fycompa® (Perampanel) veröffentlicht. Darin stellt das IQWiG keinen Zusatznutzen fest. Stellungnahmen zu dem Bericht und der vorgeschlagenen Bewertung können bis zum 07. Januar 2013 beim G-BA eingereicht werden. Der G-BA wird über den Zusatznutzen im März 2013 nach der Prüfung der eingegangenen Stellungnahmen und der Erörterung bei einer mündlichen Anhörung von Experten Ende Januar beschließen. Die IQWiG-Bewertung hat gegenwärtig keinerlei Konsequenzen für Ärzte, die ihre Patienten mit Fycompa^® behandeln oder zu behandeln planen.

Eisai reagierte heute sehr enttäuscht auf den Bericht des IQWiG und die Bewertung des Zusatznutzens seines neuen Antiepileptikums Fycompa^® (Perampanel) im Vergleich zu einem vom G-BA festgelegten anderen Antiepileptikum bei fokaler Epilepsie. Im Bericht wird basierend auf ausschließlich methodischen Überlegungen ein Zusatznutzen als nicht belegt erachtet.^[1] Eine Aussage zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit wurde damit nicht getroffen. Fycompa® ist das erste Medikament einer neuen Wirkstoffklasse für Anfälle fokalen Ursprungs mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller anderen Antiepileptika (AED) unterscheidet. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass das IQWiG zwar ausführlich methodologische Aspekte der vorgelegten Analysen diskutiert, es aber versäumt hat, die patientenrelevanten Vorteile von Fycompa^® angemessen zu interpretieren und den innovativen Charakter des neuen Medikaments in einem klinischen Umfeld mit einem hohen ungedeckten therapeutischen Bedarf verantwortungsbewusst anzuerkennen.

Fycompa® ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle (der häufigsten Form epileptischer Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.^[2] Es wurde in Europa im September 2012 zuerst in Deutschland und Großbritannien eingeführt und von Patienten wie auch Ärzten gut aufgenommen. Es ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Entstehung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.^[3] Perampanel blockiert die Wirkung von Glutamat, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.

"Wir sind der Auffassung, dass wir überzeugende Belege für den Zusatznutzen von Fycompa^® auf Basis der im Vorfeld erfolgten Beratung durch den G-BA erbracht haben. Mit seiner Sichtweise ignoriert das IQWiG den therapeutischen Wert, den dieses neue Antiepileptikum als erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse für den klinischen Alltag besitzen kann. Es herrscht nach wie vor großer Bedarf an neuen Medikamenten, die die Anfallshäufigkeit von Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie senken", unterstreicht Franz Wetzel, Direktor des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Deutschland. "Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss, und es ist aktuell das einzige der neueren Antiepileptika zur Behandlung fokaler Epilepsie, das bereits zur Markteinführung auch für die Behandlung Jugendlicher zugelassen ist."

Nick Burgin, europäischer Direktor für Market Access bei Eisai, ergänzt: "Wir sind betroffen über diese kritische Bewertung von Perampanel. Selbst angesichts der Kostensenkungsmaßnahmen im aktuellen Wirtschaftsklima gilt es, den dringenden therapeutischen Bedarf der Patienten an neuen, innovativen Medikamenten zu berücksichtigen. Eisai wird alles daran setzen, eine angemessene Berücksichtigung der Datenlage und die Anerkennung des daraus resultierenden Zusatznutzens zu erreichen".

In Deutschland leben schätzungsweise 500.000 bis 650.000 Menschen mit Epilepsie.^[4] Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit.^[5] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle bleibt eine Herausforderung. Bis zu 30% der Patienten mit fokalen Anfällen erreichen trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.^[6]

Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen und ist derzeit in Großbritannien, Schweden, Dänemark, Deutschland und Österreich erhältlich. Perampanel wurde am 22. Oktober 2012 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die therapeutische Anwendung in den USA zugelassen. Swissmedic erteilte am 17. Dezember 2012 die Zulassung für Fycompa in der Schweiz.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care (hhc)) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter medizinischer Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u.a. Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische Störungen.

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.de

Über die gepoolte Datenanalyse zu Perampanel (Studien 306, 305 und 304)

Die Wirksamkeitsendpunkte für die Studien 304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT (intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1478 Patienten aus den Studien 304 (n=387), 305 (n=386) und 306 (n=705).

Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit von Anfällen fokalen ‚Ursprungs war bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%) größer als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der Häufigkeit komplex-fokaler und sekundär generalisierter Anfälle war bei Perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) und 12 mg (-28,6%) höher als bei Placebo (-13,9%). Die 50%-Responderraten für alle fokalen Anfälle lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p <0,05, jede Dosis im Vergleich zu Placebo).

Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des klinischen Programms der Phase-III-Zulassungsstudien zu Perampanel unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.^[7] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl komplex-fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle reduzierte.^[8] Eine dritte Analyse der gepoolten Studiendaten ergab, dass Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten verwendeten Antiepileptika einnahmen, zu einer Reduktion der Anfallshäufigkeit führte. Insgesamt profitierten die Patienten zusätzlich von höheren Dosierungen von Perampanel.^[9]

Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[10],[11] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schmerzen und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Referenzen

1. Dossierbewertung A12-12 Version 1.0 Perampanel - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V 13.12.2012

2. Fycompa. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. August 2012

3. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11: S.56-63

4. Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien (online). 2011 URL: http//www.izepilepsie.de/home/showdoc.id.387.aid.4163.html

5. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Zugriff Juni 2011)

6. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: S.314-9

7. Ben-Menachem E et al., ECE 2012, Abstract

8. Steinhoff BJ et al., ECE 2012, Abstract

9. Trinka E et al., ECE 2012, Abstract

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Zugriff August 2012]

11. Pugliatti M et al. Epilepsia 2007: 48(12); S.2224-2233

Erstellungsdatum: Dezember 2012

Projektcode: Perampanel-UK2118