Eidgenössisches Departement des Innern erteilt Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP), einschließlich der ECP-Immunmodulation THERAKOS® von Mallinckrodt

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CHESTERFIELD, England, August 23, 2016 /PRNewswire/ --

- Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) infolge einer Lungentransplantation erteilt

- Nationale Aufsichtsbehörde stellt erste Zulassung nach Medizintechnik-Bewertung für ECP zur Behandlung von BOS aus

Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes Spezialpharmaunternehmen, gab bekannt, dass das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) eine Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung von Schweizer BOS-Patienten erteilt hat. Mallinckrodt Pharmaceuticals bietet ECP im Rahmen seiner THERAKOS^®-Behandlungsplattform an. Hierzu gehört das Photopherese-System THERAKOS CELLEX^® der neuesten Generation.

Die Entscheidung des EDI bezieht sich auf den Einsatz von ECP in der Schweiz als Salvage-Therapie für Patienten mit BOS trotz einer erhöhten Immunsuppression und der Einnahme von Makrolidantibiotika als Immunmodulation. Dies ist die erste Zulassung nach einer Medizintechnik-Bewertung von ECP zur Behandlung von BOS durch eine nationale Aufsichtsbehörde.

Den ersten Genehmigungsantrag an das EDI stellte das Universitätsklinik Zürich Lungentransplantationsprogramm mit Unterstützung von Mallinckrodt. Hierauf folgte im September 2015 eine Medizintechnik-Bewertung, in deren Rahmen eine genaue Beurteilung der wissenschaftlichen, gesundheitsökonomischen und Mehrwertinformationen zu ECP für BOS-Patienten durchgeführt wurde. Die Erstattungsgenehmigung wurde zum 1. August 2016 wirksam und soll bis Ende 2019 auf der Grundlage neuer bis dahin gewonnener Erkenntnisse einer Neubewertung unterzogen werden.

"Die Erstattungsgenehmigung ermöglicht den Zugang einer wichtigen Immuntherapie für schweizerische Patienten, bei denen andere Therapien keine Wirkung gezeigt haben", so Mark Trudeau, President und Chief Executive Officer von Mallinckrodt. "Außerdem verdeutlicht dies das zugrunde liegende Potenzial dieser Anschaffung für unsere wachsende Klinik-Sparte."

In der Schweiz werden jährlich rund 50 Lungentransplantationen^[1] durchgeführt. Etwa bei der Hälfte der überlebenden Patienten tritt  fünf Jahre nach Lungentransplantation, gemäß internationalen Register Daten, BOS auf.  Diese BOS-Rate steigt nach über zehn Jahren trotz lebenslanger Immunsuppression auf 75 %.^[2] BOS geht mit einer progressiven Verschlechterung der Lungenfunktion (Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde, FEV₁) und schließlich mit Tod durch Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein Jahr nach Lungentransplantationen und  Hauptgrund der ungünstigen Langzeitergebnisse für Lungentransplantierte.^[3] Rund 20 % der Patienten mit Lungentransplantationen sterben an opportunistischen Infektionen und Sekundärmalignomen.^[4]

Patienten, bei denen nach einer Lungentransplantation BOS auftritt, werden häufig mit der Gabe einer erhöhten/geänderten Immunsuppression und einem Behandlungsversuch mit Makrolidantibiotika als Immunmodulation behandelt. Sollte die Abnahme der Lungenfunktion weiter fortschreiten können verschiedene Salvage-Therapien angewendet werden. Das Aufhalten der häufig fortschreitenden Verschlechterung der Lungenfunktion und der Versuch, das Infektionsrisiko in Schach zu halten, schränken die Zahl der verfügbaren Rettungstherapien ein.^[5] ECP ist eine immunmodulierende Therapieform, die nicht wie eine zusätzliche Immunsupressionstherapie wirkt.. Diese Therapie kann die Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamen oder bestenfalls sogar aufhalten ohne die eventuell schweren Nebenwirkungen der Immunsuppression, wie z. B.opportunistische Infektionen hervorzurufen.^[6]

Mallinckrodt ist weltweit der einzige Anbieter eines integrierten Systems für diese Therapie durch ECP und wird von akademischen Kliniken und Behandlungszentren in über 30 Ländern eingesetzt. Mit THERAKOS-Systemen wurden weltweit bislang über eine Million Photopherese-Behandlungen durchgeführt.

Über die Mallinckrodt plc 
Mallinckrodt ist ein führendes Spezialpharmaunternehmen, der biopharmazeutische Spezialprodukte und -therapien sowie nuklearmedizinische Bildgebungslösungen entwickelt, herstellt und vertreibt. Zu seinen therapeutischen Bereichen zählen seltene und Autoimmunkrankheiten, Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie und Lungenerkrankungen, Immun- und Atemtherapie für die neonatale Intensivpflege, Analgetika und Blutstillungsmittel, sowie Arzneimittel für das zentrale Nervensystem. Zu den Kernkompetenzen des Unternehmens zählen die Beschaffung und das Management stark regulierter Rohstoffe und chemischer Spezialprodukte, Rezepturen und Fertigungskapazitäten. Das Unternehmenssegment Specialty Brands umfasst Markenarzneimittel; das Segment Specialty Generics umfasst spezielle Generika, pharmazeutische Wirkstoffe und Lohnherstellung; und das Segment Nuclear Imaging umfasst nuklearmedizinische Bildgebungslösungen. Genaueres über Mallinckrodt erfahren Sie auf http://www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt nutzt seine Website als Kanal zur Verbreitung wichtiger Konzerninformationen, wie z. B. Pressemitteilungen, Investorenpräsentationen und sonstige finanzielle Informationen. Des Weiteren nutzt der Konzern seine Website zur Beschleunigung des öffentlichen Zugangs zu zeitkritischen Konzerninformationen entweder vor oder anstatt der Verbreitung einer Pressemitteilung oder einer Einreichung von Unterlagen bei der US-Börsenaufsicht SEC, die dieselben Informationen enthalten. Investoren sollten demnach auf der Investor-Relations-Seite der Website nach wichtigen und zeitkritischen Informationen Ausschau halten. Besucher der Website können sich außerdem in den Verteiler für die automatische Zusendung von E-Mails oder anderen Benachrichtigungen eintragen, um sich über Neuigkeiten auf der Investor-Relations-Seite informieren zu lassen.

Über die ECP-Immunmodulation THERAKOS
Die ECP-Immunmodulation THERAKOS wird über die extrakorporalen Photopherese-Systeme CELLEX und UVAR XTS^® verabreicht. Die THERAKOS-Immuntherapie nutzt die Kraft des Immunsystems der Patienten zur Abwehr von Krankheiten und kommt in akademischen Kliniken und Behandlungszentren in über 30 Ländern zum Einsatz. Die THERAKOS-Photopherese-Systeme sind vollständig integriert und verfügen über die CE-Kennzeichnung für die Verabreichung von Photopherese. Näheres erfahren Sie auf http://www.therakos.co.uk

Über das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS)   

Lungentransplantationen sind eine etablierte Behandlungsoptionen für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium^[7]. Die Anzahl der jährlichen Transplantationen ist in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich gestiegen. Bei der Hälfte der Transplantationspatienten tritt jedoch nach fünf Jahren BOS auf, und trotz lebenslanger Immunsuppression steigt der Anteil nach über zehn Jahren auf 75 %.^[8] BOS geht mit einer progressiven Verschlechterung der Lungenfunktion (FEV₁) und schließlich mit Tod durch Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein Jahr nach Lungentransplantationen und der Hauptgrund für die ungünstigen Langzeitergebnisse solcher Eingriffe.^[9]

Quellen

1. Swisstransplant, Schweizerische Nationale Stiftung für Organspende und Transplantation. Jahresbericht 2014. Verfügbar auf http://www.swisstransplant.org/en/information-material/statistics/annual-figures/ Zugriff: 14. September 2015. 

2. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.

3. Quellen:

Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA, Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among bilateral lung transplant recipients. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2010; 182(6): S. 784-789.

Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation. Journal of Heart and Lung Transplantation. 2013; 32(1): S. 23-30.

4. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.

5. Meyer KC, Raghu G, Verleden GM, et al. An international ISHLT/ATS/ERS clinical practice guideline: diagnosis and management of bronchiolitis obliterans syndrome. European Respiratory Journal. 2014; 44(6): S. 1479-1503.

6. Knobler R, Berlin G, Calzavara-Pinton P, et al. Guidelines on the use of extracorporeal photopheresis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerologyl. 2014; 28 (Beilage 1): S. 1-37.

7. Christie JD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: 29th adult lung and heart-lung transplant report-2012. Journal of Heart and Lung Transplantation. 2012; 31(10): S. 1073-1086.

8. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.

9. Quellen:

Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA, Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among bilateral lung transplant recipients. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2010; 182(6): S. 784-789.

Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation. Journal of Heart and Lung Transplantation. 2013; 32(1): S. 23-30.