Directrices publicadas en Epilepsy and Behaviour para el cambio de oxcarbazepina o carbamazepina a acetato de eslicarbazepina en determinadas situaciones clínicas

HATFIELD, Inglaterra, July 3, 2015 /PRNewswire/ --

Las nuevas directrices para el tratamiento de la epilepsia, definidas por un grupo asesor de expertos, proporcionan recomendaciones para el cambio a acetato de eslicarbazepina 

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES 

Las nuevas directrices publicadas hoy en Epilepsy and Behavior ofrecen recomendaciones para el cambio de oxcarbazepina o carbamazepina a Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) administrado una vez al día en determinadas situaciones clínicas, tal como lo define un comité asesor de expertos procedentes de hospitales líderes de toda Europa.^[1]

"A pesar de que no existen datos de comparaciones directas de oxcarbazepina o de carbamazepina con acetato de eslicarbazepina, el comité asesor está de acuerdo en que se necesita un fármaco alternativo para determinados pacientes con vistas a reducir el impacto de los acontecimientos adversos, especialmente los acontecimientos adversos neurológicos y cognitivos, y la transición sencilla a acetato de eslicarbazepina puede ser en una opción potencialmente beneficiosa. Tratar los acontecimientos adversos relacionados con los fármacos antiepilépticos, junto con las crisis, puede resultar complicado, y abogamos por el uso de fármacos antiepilépticos que minimicen esta gran dificultad y ofrezcan a los pacientes buena calidad de vida", comenta el catedrático Martin Holtkamp, del Centro de Epilepsia de Berlín-Brandeburgo, Departamento de Neurología, Charité - Universitätsmedizin Berlin y coautor de las directrices.

El acetato de eslicarbazepina, un antiepiléptico que se administra una vez al día, está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[2]

El grupo asesor sugiere el cambio de oxcarbazepina a acetato de eslicarbazepina en pacientes con acontecimientos adversos relacionados con la oxcarbazepina, especialmente si estos resultan más evidentes después de la administración de la mañana, así como en aquellos con problemas de adherencia terapéutica a la administración dos veces al día de oxcarbazepina.^[1] Esta recomendación está apoyada por un metaanálisis de estudios clínicos aleatorizados y doble ciego, el cual demostró que oxcarbazepina puede asociarse con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos neurológicos que el acetato de eslicarbazepina.^[1] Además, el grupo aboga por el cambio a acetato de eslicarbazepina en pacientes con acontecimientos adversos relacionados con la carbamazepina, o con riesgo de sufrir acontecimientos adversos metabólicos, y en aquellos que tomen fármacos concomitantes que puedan interactuar con carbamazepina.^[1]

El acetato de eslicarbazepina pertenece a la familia de fármacos antiepilépticos denominados dibenzazepinas, que incluye a la oxcarbazepina y la carbamazepina. Sin embargo, a pesar de que el acetato de eslicarbazepina comparte con la oxcarbazepina y la carbamazepina el núcleo de dibenzazepina que presenta el sustituto 5-carboxamida, es estructuralmente diferente de estos fármacos en la posición 10, 11.^[1] Esta diferencia estructural es la que produce las diferencias farmacocinéticas, farmacodinámicas y metabólicas entre los tres fármacos, y que ha dado lugar al consenso del comité asesor.

EISAI es una compañía comprometida con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, República Checa, República de Irlanda, Rusia***, Suecia y UK (promoción conjunta con BIAL).

* Exclusivamente por BIAL

** El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. con el nombre comercial APTIOM^®

*** El acetato de eslicarbazepina se vende en Rusia con el nombre comercial APTIOM

Información para redactores  

Sobre Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. También se encuentra en curso el programa de ensayos clínicos para el acetato de eslicarbazepina como tratamiento en pediatria y monoterapia.

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje.^[3] Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal de sodio^[4],[5] (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.^[6] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio,^[6] lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales repetitivas.^[3] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto^[6] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^[7],[8],[9]

Zebinix^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a 6 millón personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[10] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene Bial).
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollado originalmente por Novartis.)

Sobre Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Acerca de Bial  

BIAL es un grupo farmacéutico internacional con investigación propia que comercializa diversos productos en más de 50 países, en cuatro continentes. BIAL es el mayor grupo farmacéutico portugués y uno de los principales grupos farmacéuticos de la Península Ibérica. En España BIAL centraliza en sus instalaciones en Bilbao la producción de vacunas antialérgicas y medios de diagnósticos para alergias para los diferentes mercados donde opera.

BIAL está fuertemente comprometido con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su facturación anual en I&D. Las principales áreas de investigación y desarrollo de la empresa son el Sistema Nervioso Central, el Sistema Cardiovascular y la Inmunoterapia Alérgica.

En los últimos años, BIAL ha patentado nuevos medicamentos, entre los cuales se encuentra un antiepiléptico, acetato de eslicarbazepina, bajo la marca comercial Zebinix, que posibilita ya la presencia del grupo BIAL, a través de un socio comercial, en diversos países europeos, entre los cuales están grandes mercados farmacéuticos, caso de Alemania, Francia y Reino Unido.Actualmente BIAL tiene otros productos innovadores en desarrollo que, probablemente, podrán llegar al mercado en los próximos años consolidando la posición de la empresa en Europa.

Puede encontrar más información sobre Bial en http://www.bial.com

Bibliografía 

1.  Peltola J et al. Practical guidance and considerations for transitioning patients from oxcarbazepine or carbamazepine to eslicarbazepine acetate. Epilepsy & Behaviour 2015; 50;46-49 

2.  Eisai Ltd 2014. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated November  2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/  

3.   Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 

4.   Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013; 54(8):1453-1461 

5.   Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008. 

6.   Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504 

7.   Elger C et al. Investigators Study Group. Efficacy and Safety of Eslicarbazepine Acetate as Ajunctive Treatment in Adult with Refractory Partial-Onset Seizures: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parellel-Group Phase II Study. Epilepsia, 2009; 50 (3): 454-463. 

8.   Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285 

9.   Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287 

10.  Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233 

Fecha de preparación: junio de 2015 
Código de trabajo: Zebinix-UK2189