Dipexium wurde von der FDA die spezielle Protokollbewertung für die Phase-III-Zulassungsstudie mit Locilex™ bei leicht infizierten, diabetesbedingten Fußgeschwüren bewilligt

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NEW YORK, 3. Januar 2013 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, LLC gab heute bekannt, man habe mit der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung („FDA") eine Vereinbarung über eine spezielle Protokollbewertung („SPA") für eine anstehende Phase-III-Zulassungsstudie mit Locilex™ (Pexiganan-Acetat-Creme 1 %), ein als topische Creme formuliertes, antibiotisches Peptid, für die Anwendung bei leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre getroffen. Die SPA-Vereinbarung besagt, dass die FDA das vorgeschlagene Design des Prüfplans, die klinischen Endpunkte und die geplanten Analysen zur Unterstützung des Zulassungsantrags akzeptiert.

„Wir sind über die Vereinbarung mit der FDA sehr zufrieden, die uns einen klar definierten Entwicklungs- und regulatorischen Pfad für die Marktzulassung von Locilex™ bei leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre vorgibt", erklärte Robert J. DeLuccia, Co-Managing Partner von Dipexium. „Wir glauben, die Zulassungsstudie DPX-305 wird den klinischen Nachweis erbringen, dass Locilex™ als Standardtherapie für die Behandlung von Patienten mit leicht infizierten, diabetesbedingten Fußgeschwüren eingesetzt werden kann. Es handelt sich um einen weltweit wachsenden Markt, der derzeit auf etwa $ 1,5 Milliarden geschätzt wird", sagte David P. Luci, Co-Managing Partner von Dipexium.

Studiendesign

Die Studie DPX-305 wird in den Vereinigten Staaten als eine randomisierte, doppel-blinde, multizentrische, auf höhere Wirksamkeit gerichtete, placebokontrollierte Phase-III-Studie von 1%iger Pexiganan Creme (Locilex™) bei zweimal täglicher Anwendung über 14 Tage hinweg mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die an leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre leiden. Die Studie DPX-305 erfolgt mit etwa 180 Patienten und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Abklingen der Infektion nach der medizinischen Beurteilung aller behandelnden Ärzte in Übereinstimmung mit der standardisierten Infectious Disease Society of America Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections [klinische Praxisrichtlinie der amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten für die Diagnose und Behandlung von diabetesbedingten Fußgeschwüren] aus dem Jahr 2012 (die „DFI-Behandlungsrichtlinie"). Die DFI-Behandlungsrichtlinie wurden in der Ausgabe von Clinical Infectious Disease vom 15. Juni 2012 veröffentlicht und ist auf unserer Website unter www.dipexiumpharmaceuticals.com  verfügbar. 

Über die spezielle Protokollbewertung

Der SPA-Prozess ist ein Verfahren, mit dem die FDA eine offizielle Auswertung und schriftliche Anleitungen über die Gestaltung und den Umfang der vorgeschlagenen Protokolle bietet, die als Grundlage für eine Biologics License Application („BLA") [Beantragung als biopharmazeutisches Produkt] oder die New Drug Application Form („NDA") [Formular für die Zulassung als neues Medikament] dienen. Die endgültige Zulassung hängt von den Ergebnissen der Wirksamkeit, des Nebenwirkungsprofils und einer Nutzen/Risiko-Beurteilung der Behandlung in der Phase-III-Studie ab sowie in unserem Fall, von den Ergebnisses der Studie DPX-306, einer identischen Phase-III-Studie, die gleichzeitig mit der Studie DPX-305 durchgeführt werden soll.

Über Locilex™

Locilex™ (Pexiganan-Acetat-Creme 1 %) ist ein topisches, antimikrobielles Peptid mit Breitenwirkung, das chemisch aus der Haut des afrikanischen Krallenfrosches synthetisiert wird. Locilex™ verfügt über einen neuartigen bakteriziden Wirkmechanismus, der in den gegenwärtig vermarkteten Antibiotika, die in der Regel das Wachstum des Pathogens hemmen, normalerweise nicht vorhanden ist. Locilex™ (positiv geladen) formt eine Alpha-Helix und bricht die Lipiddoppelschicht der bakteriellen Zellwand (negativ geladen) auf, wodurch eine Öffnung entsteht, in die intrazelluläre Flüssigkeit, extrazelluläre Flüssigkeit und Wasser eintreten, und die bakterielle Zelle effektiv lysieren.

Locilex™ wurde erfolgreich in klinischen Phase-III-Studien eingesetzt und wies signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit leichten oder mittelschweren, diabetesbedingten Fußinfektionen auf. Dipexium hat die klinische Datenbank von Locilex™ unlängst mit der Durchführung mikrobiologischer Studien unterstützt, die das Ansprechen resistenter Bakterien auf Locilex™ unterstreichen, einschließlich methicillinresistentem Staphylococcus aureus (MRSA), vancomynresistenter Enterokokken (VRE), Breitspektrum-β-Lactamase (ESBL) und multiresistenter (MDR) Bakterien. Aufgrund der erhöhten Prävalenz von multiresistenten Bakterien und XDR Bakterien in allen Arten von bakteriellen Infektionen der Haut in der gesamten Welt könnte Locilex™ einen wichtigen therapeutischen Fortschritt darstellen.

In den unlängst durchgeführten, mikrobiologischen Studien zeigte der Wirkstoff von Locilex™ einen hohen Wirksamkeitsgrad gegen multiresistente (MDR) Bakterien, methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycinresistente Enterokokken (VRE) und Breitspektrum-β-Lactamase (ESBL) sowie andere Pathogene. Aufgrund der erhöhten Prävalenz von multiresistenten Bakterien und XDR Bakterien in allen Arten von bakteriellen Infektionen der Haut in der gesamten Welt könnte Locilex™ einen wichtigen therapeutischen Fortschritt darstellen.

In klinischen Studien mit über 1.000 mit Locilex™ behandelten Probanden wurden keine Sicherheitsbedenken berichtet. Wichtig ist ebenfalls, dass bisher keine antimikrobielle Resistenz oder Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika festgestellt wurde. Da Locilex™ nicht unterhalb der subdermalen Hautschicht absorbiert wird, kann sich, im Gegensatz zu nahezu allen anderen, derzeit verfügbaren Antibiotika, keine systemische Resistenz gegen das Medikament entwickeln.

Falls die Zulassung durch die FDA erfolgt, würde Locilex™ das erste zugelassene, topische Antibiotikum für die Behandlung von diabetesbedingten Fußinfektionen aller Schweregrade (leichte, mittlere oder schwere DFI) werden.

Über leichte Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre

Man schätzt, dass in den Vereinigten Staaten leichte Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre bei etwa 1,5 Millionen Patienten pro Jahr auftreten und jedes Jahr etwa die Hälfte der Patienten betreffen, die erste Anzeichen leichter, mittelschwerer oder schwerer diabetesbedingter Fußgeschwüre zeigen. Der weltweite Markt für diabetesbedingte Fußgeschwüre (leichte, mittelschwere und schwere DFI) wird 2011 auf etwa $ 1,5 Milliarden geschätzt und er wird voraussichtlich bis mindestens 2019 weiter wachsen. Derzeit gibt es weder systemische noch topische Antibiotika, die von der FDA für die Behandlung von leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre zugelassen sind. Wir glauben, dass derzeit verwendete Antibiotika für diese Indikation entweder übermäßig invasiv für die behandelte Infektion sind, zu systemischer Resistenz und resistenten Bakterien führen oder unnötigerweise Sicherheits- und Toxizitätsprobleme hervorrufen, falls ein topisches, nicht-invasives, aber effektives Antibiotikum genehmigt und sich zu einer brauchbaren Behandlungsoption für die behandelnden Ärzte entwickeln würde. Dementsprechend glauben wir, dass Locilex™ einen signifikanten therapeutischen Fortschritt bei der Behandlung von leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre darstellen könnte.

Über Dipexium:

Dipexium Pharmaceuticals, LLC wurde im Januar 2010 gegründet und ist ein aufstrebendes Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Locilex™ (Pexiganan-Acetat-Creme 1 %) widmet, einem neuartigen, topischen, kleinen Peptid mit Breitenwirkung für die Behandlung von bestimmten leichten und mittelschweren Hautinfektionen in oberflächlichen Wunden. In der Anfangsphase ist Locilex™ auf die Behandlung von leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre ausgerichtet. Basierend auf einer Zusammenstellung der verfügbaren klinischen und präklinischen Daten wird Locilex™ auch als vielversprechender Produktkandidat für die Behandlung leichter oder mittelschwerer akuter bakterieller Haut-und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in oberflächlichen Wunden angesehen, einschließlich infizierter Dekubitus, infizierter Verbrennungen, infizierter Operationswunden und nasalen Befalls mit methicillinresistentem Staphylococcus aureus (MRSA).

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Kontakt:

Weitere Informationen über Dipexium Pharmaceuticals oder Locilex™ erhalten Sie bei einem Besuch von: www.dipexiumpharmaceuticals.com  oder durch Kontaktaufnahme mit dem Unternehmen:

David P. Luci
Mitgründer & Managing Partner
Tel.: +1-917-533-1469
E-Mail:  [email protected]