Dinutuximab beta reçoit une recommandation positive pour le traitement du neuroblastome à haut risque en Europe

USA - Français

• USA - Deutsch
• USA - español

HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre, March 27, 2017 /PRNewswire/ --

EUSA Pharma a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable concernant l'autorisation de mise sur le marché de l'anticorps ch14.18/CHO, Dinutuximab beta pour le traitement des enfants âgés d'au moins 12 mois qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une réponse partielle, suivie par une thérapie myéloablative et une transplantation de cellules souches, ainsi que des patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle. Chez les patients ayant des antécédents de maladie récidivante/réfractaire et chez les patients qui n'ont pas obtenu une réponse complète après une thérapie de première ligne, dinutusimab beta doit être combiné à interleukin 2 (IL 2). Avant le traitement d'un neuroblastome récidivant, toute maladie progressant activement doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées^[1].

Le neuroblastome est la deuxième tumeur solide la plus fréquente chez l'enfant, après les tumeurs du cerveau^[2], et touche principalement les enfants de moins de 5 ans^[3].

Cette avancée bienvenue vers l'approbation européenne signifie que les enfants touchés par cette forme agressive de cancer ont franchi une autre étape qui les rapproche un peu plus d'un meilleur accès au nouveau traitement par anticorps monoclonal, dinutuximab beta.

Chaque année, rien qu'en Europe, environ 1 200 enfants sont diagnostiqués avec un neuroblastome^[4], un cancer rare se développant à partir des cellules de la crête neurale, qui sont impliquées dans le développement fœtal du système nerveux et d'autres tissus^[2].Certains types de neuroblastome se propagent rapidement, ce qui signifie que près de la moitié des enfants sont déjà à un stade avancé de la maladie, ou « à haut risque », au moment du diagnostic, et que leur pronostic est mauvais. Dinutuximab beta offre un nouvel espoir à ces enfants en tant que thérapie de première ligne, ou pour ceux qui n'ont pas répondu aux autres formes de traitement ou ont rechuté malgré une radiothérapie et une chimiothérapie intensives.

Selon le Dr Dominique Valteau-Couanet, MD, PhD, Chef du Département de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent à Gustave Roussy, et Présidente de la SIOPEN (Société internationale d'oncologie pédiatrique, Europe Neuroblastoma) : « Ces nouvelles de la part du CHMP sont une affirmation supplémentaire des progrès réalisés pour la communauté impliquée dans le traitement des neuroblastomes, grâce à la collaboration avec la société EUSA, faisant suite à Apeiron et à SIOPEN ; un partenariat qui, ensemble, a présenté l'immunothérapie par l'anticorps anti-GD2 avec Dinutuximab beta, dans le cadre des stratégies de première ligne et de rechute pour les patients atteints de neuroblastome à haut risque. » Elle a ajouté : « Plusieurs études nous ont permis d'améliorer significativement la tolérance du programme de perfusion à long terme pour les enfants sous traitement. L'étape réglementaire d'aujourd'hui est un formidable pas en avant pour SIOPEN ainsi que d'autres groupes de recherche partout dans le monde, qui continuent à travailler afin d'améliorer les résultats pour les patients atteints de neuroblastome à haut risque, grâce à la combinaison de Dinutuximab beta à la chimiothérapie et à d'autres thérapies ciblées. »

Steve Richards, CEO de Solving Kids' Cancer Europe, une œuvre de bienfaisance axée sur le neuroblastome, a ajouté : « Malgré les schémas thérapeutiques les plus intensifs, le neuroblastome à haut risque reste une condamnation à mort pour plus de la moitié des enfants diagnostiqués. La thérapie par anticorps monoclonal anti-GD2 est devenue une arme importante dans la lutte contre cette maladie dévastatrice. Elle est largement considérée comme une norme de soin, aussi bien par les cliniciens que par les parents. L'opinion positive accordée aujourd'hui signifie qu'à l'avenir, les enfants auront les meilleures chances de survie, ce qui est le minimum que les victimes innocentes de ce cancer de l'enfance méritent. »

Dinutuximab beta est actuellement utilisé en Europe en vertu d'un programme d'accès géré dans le cadre de schémas thérapeutiques pour le neuroblastome à haut risque. Il a d'abord été créé par Apeiron Biologics, la société qui a développé dinutuximab beta avec le groupe universitaire sur le neuroblastome^[5] de SIOPEN, et a ensuite été repris par EUSA, qui détient des droits commerciaux mondiaux exclusifs sur dinutuximab beta.

Suite à l'opinion positive du CHMP, la Commission européenne rendra une décision formelle d'ici la fin du mois de mai, et en cas d'approbation, l'utilisation de dinutuximab beta sera indiquée dans les 28 pays de l'Union européenne, chez les enfants atteints de neuroblastome à haut risque ayant obtenu au moins une réponse partielle à la chimiothérapie d'induction suivie par une thérapie myéloablative et une transplantation de cellules souches, ainsi que les enfants ayant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire.

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS      

À propos de Dinutuximab beta 

Dinutuximab beta est un anticorps monoclonal chimérique développé pour cibler un antigène spécifique, l'antigène GD2, sur des cellules de neuroblastomes. Il a été étudié dans des essais cliniques sur le neuroblastome à haut risque, avec plus de 1 000 patients ayant reçu un traitement à ce jour. Dinutuximab beta a une désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE, et EUSA prévoit de déposer le produit pour approbation aux États-Unis en 2017.

Dinutuximab beta est actuellement disponible en vertu d'un programme d'accès géré. Vous trouverez plus d'informations sur les possibilités d'accès au programme par les professionnels de la santé, sur le site Web d'EUSA Pharma.

À propos d'EUSA Pharma  

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique spécialisée, dont les activités commerciales sont exercées en Europe et aux États-Unis, avec un réseau de distribution plus large s'étendant à environ 40 autres pays. L'équipe de direction est composée de professionnels pharmaceutiques très expérimentés, possédant une vaste expérience et ayant fait leurs preuves dans l'identification, le développement et la commercialisation couronnés de succès de médicaments novateurs, qui font progresser les soins aux patients et améliorent leur bien-être. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site : http://www.eusapharma.com.

Références 

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).Summary of opinion - Dinutuximab beta. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002712.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Consulté pour la dernière fois en mars 2017.
2. SIOPEN.Neuroblastoma. Disponible sur : http://www.siopen.org/neuroblastoma.Consulté pour la dernière fois en mars 2017.
3. Macmillan Cancer Support.Neuroblastoma in Children. Disponible sur : http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/typesofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx.Consulté pour la dernière fois en mars 2017.
4. L.E.K analysis of Tulla et al; Laranaga et al; Italian Tumour Registry; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; US Census Bureau.
5. http://www.apeiron-biologics.com.

Informations supplémentaires
Jessica Pacey
Four Health Communications
+44(0)20-3761-4491

Date de préparation: mars 2017
NP/GLB/ISQ/2017/03.01