Die Europäische Kommission erteilt Astellas Pharma Europe Ltd. Marktzulassung zur Verwendung von DIFICLIR™ in der EU

STAINES, Vereinigtes-Königreich, December 13, 2011 /PRNewswire/ --

Astellas Pharma Europe Ltd., eine europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) und Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OPTR), gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission den DIFICLIR™ (Fidaxomicin)-Tabletten des Unternehmens die Marktzulassung für die Europäische Union erteilt habe. Die Tabletten dienen der Behandlung von Erwachsenen mit einer Clostridium difficile-Infektion (CDI). Die Krankheit ist auch unter dem Namen Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bekannt.^[1]

"Die Behandlung von CDI hat sich in den letzten 20 Jahren kaum verändert, obwohl die Erkrankung beträchtliche Auswirkungen auf die Gesundheit und die Lebensqualität von Patienten hat und sogar potenziell tödlich verlaufen kann. Die EU-Zulassung von DIFICLIR, einem neuartigen, makrozyklischen Antibiotikum, mit dem gezielt gegen C.-difficile-Bakterien vorgegangen werden kann, stellt daher einen wichtigen Fortschritt für Patienten dar, die an CDI leiden", erklärte Ken Jones, President und CEO der Astellas Pharma Europe Ltd.

Die CDI ist eine der häufigsten Ursachen für Antibiotika-assoziierte Diarrhö.^[2] In schweren Fällen können Darmoperationen und sogar der Tod des Patienten die Folge sein.^[2] Die CDI stellt speziell in Krankenhäusern, Altenheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen ein erhebliches Problem dar.^[3] Bei bis zu 25 % der Patienten, die mit derzeitigen Therapieformen behandelt werden, kommt es innerhalb von 30 Tagen zu einem erneuten Auftreten von CDI.^[4,5,6]

Der EU-Zulassung von DIFICLIR gingen zwei klinische Studien der Phase III voraus, in deren Rahmen die Wirksamkeit und Sicherheit einer täglich oral verabreichten 400-mg-Dosis DIFICLIR mit einer täglich oral verabreichten 500-mg-Dosis Vancomycin (der einzigen bisher zugelassenen Behandlung von CDI) verglichen wurde. Die Studie wurde über einen Behandlungszeitraum von 10 Tagen an erwachsenen CDI-Patienten in Europa und Nordamerika durchgeführt.^[6,7] Der Anteil der Probanden, bei denen eine klinische Heilung* erzielt wurde, fiel bei beiden Behandlungen ähnlich aus; somit wurde der primäre Endpunkt der Studie, die Nichtunterlegenheit von DIFICLIR gegenüber Vancomycin, erreicht.^[6,7] Die Ergebnisse deuteten außerdem darauf hin, dass DIFICLIR gegenüber Vancomycin potenzielle Vorteile bietet. So verringerte DIFICLIR die CDI-Rezidivrate im Vergleich zu Vancomycin erheblich; bei den mit DIFICLIR behandelten Patienten klang die Diarrhö mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit als bei den Patienten, denen Vancomycin verabreicht wurde, ohne ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Therapie ab.^[6,7] Darüber hinaus verursacht DIFICLIR, anders als Vancomycin nur eine minimale Störung der normalen Darmflora^[8] und nur wenige systemische unerwünschte Ereignisse.^[6,7]

"Der größte Hemmschuh derzeitiger Behandlungsformen von CDI ist die hohe Rezidivrate", erläuterte Professor Mark Wilcox, Professor für medizinische Mikrobiologie an den Leeds Teaching Hospitals sowie an der University of Leeds. "Mit DIFICLIR konnte die Rezidivrate im Vergleich zu Vancomycin deutlich gesenkt werden. Dies ist ein wichtiger Schritt hin zu einer Verminderung der mit CDI im Zusammenhang stehenden Morbidität. Damit ist diese neue Behandlungsoption eine willkommene Ergänzung, auch da sie über das Potenzial verfügt, die Lebensqualität der Patienten deutlich zu verbessern."

DIFICLIR, das in den Vereinigten Staaten (USA) unter dem Namen DIFICID™ bekannt ist, wurde von Optimer entdeckt und entwickelt und schließlich im Mai 2011 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von CDAD^[9] bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.^[10] Astellas Pharma Europe Ltd. ist als exklusiver Lizenznehmer von Optimer für die Entwicklung und Vermarktung von DIFICLIR in Europa und weiteren Ländern im Nahen Osten, in Afrika sowie in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten zuständig.

*Anmerkung: Klinische Heilung wurde im Rahmen dieser zwei klinischen Studien definiert als Patienten, die zwei Tage nach Beendigung der Studienmedikation laut Festlegung durch den betreffenden Prüfer keine weitere CDI-Behandlung benötigen.

REDAKTIONELLE HINWEISE:

Informationen über die Clostridium-Difficile-Infektion (CDI)

Die CDI ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der Dickdarmwand durch C.-difficile-Bakterien hervorgerufen wird. Die Bakterien produzieren Toxine, die zu einer Darmentzündung, Durchfall und in einigen Fällen zum Tod führen können.^[2] Patienten erkranken typischerweise an CDI, nachdem sie ein Breitbandantibiotikum eingenommen haben, das die normale Darmflora beeinträchtigt, wodurch es zu einer raschen Vermehrung von C.-difficile-Bakterien kommt.^[2] Das CDI- und Rezidivrisiko ist vor allem bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, sehr hoch.^[11] Die CDI verursacht erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem, vor allem aufgrund der längeren Krankenhausaufenthalte, die durch die Krankheit nötig werden.^[12]

Informationen über Astellas Pharma Europe Ltd.

Das im Vereinigten Königreich ansässige Unternehmen Astellas Pharma Europe Ltd. ist eine europäische Tochterfirma der Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Das Pharmaunternehmen Astellas hat sich darauf spezialisiert, durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Das Unternehmen will eine weltweite Präsenz aufbauen und verbindet zu diesem Zweck herausragenden F&E-Sachverstand mit erstklassiger Marketingkompetenz und expandiert zudem weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. ist verantwortlich für 21 angeschlossene Niederlassungen in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika, für einen F&E-Standort sowie für drei Fertigungsanlagen. Das Unternehmen beschäftigt in all diesen Regionen circa 4.200 Mitarbeiter. Weitere Informationen über Astellas Pharma Europe sind unter http://www.astellas.eu zu finden.

Informationen über Optimer Pharmaceuticals, Inc.:

Optimer Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Spezialprodukten für Krankenhäuser zur Behandlung schwerer Infektionen und zur Befriedigung noch ungedeckter medizinischer Bedürfnisse spezialisiert hat. Darüber hinausgehende Informationen können unter http://www.optimerpharma.com abgerufen werden.

Literatur

1. Europäische Kommission. Arzneimittelregister der Gemeinschaft. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Letzter Zugriff: 12. Dezember 2011.
2. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management ("Clostridium-difficile-Infektion: Epidemiologie, Risikofaktoren und Krankheitsbewältigung"). Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011;8:17-26.
3. Simor AE, et al. Clostridium difficile in Long-term-care facilities for the elderly ("Clostridium difficile in Langzeitpflegeeinrichtungen für Senioren"). Infect Control Hosp Epidemiol. 2002;23:696-703.
4. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea ("Ergebnisse einer Phase-III-Studie zum Vergleich von Tolevamer, Vancomycin und Metronidazol bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö"). Clin Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
5. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins ("Die Behandlung von Clostridium-difficile-Toxinen mit monoklonalen Antikörpern"). NEJM. 2010;362;3:197-205.
6. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection ("Fidaxomicin versus Vancomycin bei Clostridium-difficile-Infektionen"). N Engl J Med 2011;364:422-31.
7. Crook D, et al. Randomized clinical trial (RCT) in Clostridium difficile infection (CDI) confirms equivalent cure rate and lower recurrence rate of fidaxomicin (FDX) versus vancomycin (VCN) ("Randomisierte klinische Studie (RTC) bestätigt identische Heilungsrate und niedrigere Rezidivrate von Fidaxomicin (FDX) versus Vancomycin (VCN) bei Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)"). 20. jährlicher Europäischer Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID); Wien (Österreich), 10.-13. April 2010; Abstract LB2401.
8. Tannock GW, et al. A new macrocyclic antibiotic, fidaxomicin (OPT-80), causes less alteration to the bowel microbiota of Clostridium difficile-infected patients than does vancomycin ("Neuartiges makrozyklisches Antibiotikum Fidaxomicin (OPT-80) verursacht geringere Änderung der Darmmikrobiota bei mit Clostridium difficile infizierten Patienten im Vergleich zu  Vancomycin"). Microbiology 2010;156:3354-9.
9. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection ("FDA erteilt Zulassung für die Behandlung der Clostridium-difficile-Infektion") [Internet]. [aktualisiert 27. Mai 2011; zitiert 16. September 2011]. Abrufbar unter http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
10. DIFICID, US-amerikanische Verschreibungsinformation. Optimer Pharmaceuticals, Inc. 2011.
11. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada ("Zunehmendes Rezidivrisiko nach der Behandlung der Clostridium-difficile-Kolitis in Quebec (Kanada)). Clin Infect Dis 2005;40:1591-7.
12. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review ("Wirtschaftliche Gesundheitskosten der Clostridium-difficile-Infektion: Eine systematische Untersuchung"). J Hosp Infect 2010;74:309-18.