Die CTC-Zählung von CELLSEARCH® belegt ihren klinischen Nutzen bei der Festlegung der Therapiestrategie zur Unterstützung der Patientenversorgung bei metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs

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Daten der STIC-CTC-Studie, die im November 2023 im Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht wurden, zeigen, dass die CTC-gesteuerte Behandlung bei einer Untergruppe von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem / humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBK), dem häufigsten Subtyp von neu diagnostiziertem Brustkrebs, einen erheblichen Überlebensvorteil bietet. Die klinischen Ergebnisse dieser großen Patientenkohorte der Phase III wurden nach fast 10 Jahren Forschung vorgestellt. Die STIC-CTC-Studie wurde vom Institut Curie gefördert und vom französischen Nationalen Krebsinstitut finanziert.

BOLOGNA, Italien und HUNTINGDON VALLEY, Pa., 16. Januar 2024 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, Vorreiter auf dem Gebiet der Flüssigbiopsie und Einzelzelltechnologien, gab die neueste Veröffentlichung der Daten aus der STIC-CTC-Studie bekannt, die den klinischen Nutzen der CTC-Zahl als unabhängigen Prognosefaktor bei fortgeschrittenem Brustkrebs belegen.

Nämlich, zeigt die STIC-CTC-Studie, dass die Verwendung der CTC-Zählung als Entscheidungshilfe zwischen endokriner Therapie (ET) und Chemotherapie (CT) hinsichtlich der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse der Entscheidung des Prüfarztes nicht unterlegen ist. Während bei ca. 60 % der Studienteilnehmer die Indikation zwischen dem klinisch risikogesteuerten und dem CTC-gesteuerten Behandlungsarm übereinstimmte, führte in der Untergruppe der Patienten mit nicht übereinstimmender Einschätzung der Einsatz der Frontline-CT im CTC-gesteuerten Behandlungsarm anstelle der ET zu einem klinisch und statistisch signifikanten Gewinn von 16,4 Monaten im medianen Gesamtüberleben (OS). Umgekehrt konnte in der Untergruppe der Patienten mit hohem klinischem Risiko, aber günstiger Prognose gemäß CTC-Wert, durch die Deeskalation auf ET die Exposition gegenüber den Nebenwirkungen und Toxizitäten der Chemotherapie ohne signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben begrenzt werden.

FC Bidard, MD, PhD, Professor für Medizinische Onkologie am Institut Curie, der die Studie konzipiert hat, erklärt: „Die STIC-Studie ist die erste randomisierte Phase-III-Studie dieser Art, die mit einem hohen Evidenzgrad zeigt, dass die CTC-gesteuerte Auswahl einen langfristigen OS-Vorteil für Patienten bietet, bei denen die Schätzungen der CTC-Zahl nicht der Entscheidung des Arztes entspricht."

Der leitende Prüfarzt der STIC-CTC-Studie, Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Professor für medizinische Onkologie am Institut Curie, ergänzt: „Die klinische Relevanz von CTCs, wie sie in der STIC-CTC-Studie nachgewiesen wurde, ermöglicht eine Standardisierung der Wahl zwischen ET und CT und eine sinnvolle Optimierung der Patientenversorgung, da das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit schlechter Prognose um 47 % gesenkt werden konnte." 

Bei der Behandlung von Metastasen sind die Erwartungen an konfirmatorische prospektive klinische Studien zur Integration von CTC-Daten in die klinische Praxis seit fast zwei Jahrzehnten hoch. Massimo Cristofanilli, MD, FACP, Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Medizinische Brustonkologie in der Abteilung für Hämatologie und Medizinische Onkologie an der Weill Cornell Medicine, meint dazu: „Die STIC-CTC-Studie ist die erste solide klinische Studie, die diese Erwartungen erfüllt, indem sie die Nützlichkeit der CTC-Zahl als prognostischen und prädiktiven Biomarker nachweist. Es gibt daher keinen stichhaltigen Grund, Frauen mit MBK das Recht auf diese Informationen zu verweigern, die ihren Ärzten bei der Verschreibung von besser auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten Therapien helfen könnten."

Zur Verbesserung der Präzisionsonkologie sollen Flüssigbiopsien wichtige Informationen in Echtzeit liefern. Fabio Piazzalunga, Präsident von Menarini Silicon Biosystems, fügt hinzu: „Die nachgewiesene Fähigkeit unseres minimal-invasiven CELLSEARCH CTC-Tests, Patienten mit niedrigem Risiko zu identifizieren und unnötige Behandlungen zu vermeiden, steht derzeit im Mittelpunkt von Kostenerstattungsanträgen, die in verschiedenen Ländern für die Verwendung dieses Biomarkers zur Anpassung von Behandlungsstrategien bei fortgeschrittenen Erkrankungen gestellt werden." Diese neuen Aktivitäten unterstützen die Zukunftsvision des Unternehmens, ein führender Anbieter von minimal invasiven zellbasierten Anwendungen für einfachere, schnellere und präzisere diagnostische und therapeutische Ansätze zu werden.

Über CELLSEARCH

Der CTC-Test von CELLSEARCH ist der erste und einzige klinisch validierte Bluttest, der von der US Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zahlung von CTCs zugelassen wurde, um Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Das CELLSEARCH-System ist die am umfassendsten untersuchte CTC-Technologie, deren Forschungsergebnisse in mehr als 800 begutachteten Publikationen veröffentlicht wurden.

Der CTC-Test von CELLSEARCH ist nicht für die unabhängige Unterstützung bei Behandlungsentscheidungen freigegeben oder zugelassen. Weitere Informationen über die vollständige, bestimmungsgemäße Anwendung und die Einschränkungen des CELLSEARCH-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter http://documents.cellsearchctc.com/.

In Europa ist das CTC-Kit von CELLSEARCH für die In-vitro-Diagnostik (IVD) erhältlich.

In den USA ist CTC-Kit von CELLSEARCH in MSBs CLIA/CAP/ ISO 15189 akkreditierten Labor in Huntingdon Valley, Pa., erhältlich.

Über Menarini Silicon Biosystems (MSB)

MSB bietet einzigartige Technologien und Lösungen für seltene Zellen, die klinischen Forschern den Zugang zu einer beispiellosen Auflösung bei der Untersuchung von Zellen und ihrer molekularen Charakterisierung ermöglichen.

Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien und in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien, und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter in 140 Ländern.

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Contact: Linda PAVY, [email protected]