Devicor GIBT ZULASSUNG ZUR CE-KENNZEICHNUNG FÜR DAS Mammotome® revolve™ Biopsiesystem BEKANNT, das über die patentierte DualVac™-Technologie und ein patentiertes Präparate-Management-System verfügt

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CINCINNATI, 18. Dezember 2012 /PRNewswire/ -- Devicor® Medical Products, Inc. (Devicor) gab heute bekannt, dass  alle notwendigen Schritte abgeschlossen seien, um die CE-Kennzeichnung für das neue, dual vakuum-assistierte Biopsiesystem Mammotome® revolve™ zu erhalten. Das Produkt erhielt außerdem die Zulassung von der US-Arzneimittelbehörde FDA.

Bei Mammotome® revolve™ handelt es sich um ein Biopsiesystem der nächsten Generation:
Das neue Biopsiesystem baut nicht nur auf den von Klinikärzten und Pathologen hoch geschätzten Vorteilen des ursprünglichen Mammotome®-Systems zur Entnahme qualitativ hochwertiger Gewebepräparate auf, sondern ist darüber hinaus um innovative Funktionen erweitert worden, die das System noch effizienter und benutzerfreundlicher machen. Mammotome® revolve™ verfügt über ein fortschrittliches Präparate-Management-System, das einzelne qualitativ hochwertige Gewebeproben entnehmen und in nummerierten Probenkammern organisieren kann, die die Gewebeintegrität bewahren. Diese Präparatkammern eignen sich auch zur Präparate-Radiographie und für pathologische Untersuchungen. Das System verfügt außerdem über die patentierte DualVac™-Vakuum-Technologie, die es Klinikärzten ermöglicht, größere zusammenhängende Gewebeproben zu entnehmen.

In Kombination mit einer durch den Arzt kontrollierten, variablen Öffnung, ist es Klinikärzten mittels dieser Funktionen möglich, die Probengewinnung zu überwachen oder an die jeweilige Entnahmesituation anzupassen. Somit können auch Proben aus schwer zugänglichen Läsionen sicher gewonnen werden. Ein zusätzlicher Vorteil ist die Effizienz der Planungszeit vor der Biopsie.

„Mit Mammotome® ließen sich immer Proben von hoher Qualität gewinnen – das ist das Wichtigste", sagte Dr. Teri-Ann Gizienski vom Magee-Womens Hospital in der Cranberry-Township von Pittsburgh, USA. „Mammotome® revolve™ hebt die Effizienz auf eine ganz neue Stufe und es lassen sich gleichzeitig Proben von wunderbarer Qualität gewinnen. Man kann damit auch aus dichtem Brustgewebe einfach Proben entnehmen und das mit bemerkenswerter Geschwindigkeit. Es ist mir gelungen, drei große Gewebeproben von derselben Stelle zu entnehmen, was zuvor nahezu unmöglich war. Das Entnahmesystem organisiert die Proben, so dass sie selbst für die Präparate-Radiographie einfach zu verarbeiten sind. Das ist ideal für Ärzte und Einrichtungen, die sehr viel zu tun haben, aber dennoch Gewebe von außerordentlicher Qualität gewinnen wollen. Das ist ein phänomenales System."

Der Präsident und CEO von Devicor, Tom Daulton, ist davon überzeugt, dass größere Kernproben und eine kürzere Verarbeitungszeit eine schnellere und weniger traumatische Erfahrung für die Patienten bedeuten und dass die Proben, die aus der Pathologie zurückkommen, wahrscheinlich eine eindeutigere Diagnose aufweisen. „In Mammotome® revolve(TM) steckt bahnbrechende Technologie, die sowohl für Klinikärzte als auch für deren Patienten mehr Sicherheit bringt. Mit diesem neuen Produkt können Klinikärzte darauf vertrauen, dass der Eingriff für ihre Patienten wahrscheinlich weniger schmerzhaft und traumatisch wird."

„Der Erfolg unserer jüngsten Produktinnovationen zeigt, warum Mammotome der unbestrittene Weltmarktführer im Bereich der Vakuum-assistierten Brustbiopsie ist", sagt Daulton.

VAB-Verfahren erfreuen sich bei Klinikärzten wachsender Beliebtheit, da sie weniger invasiv sind als ein chirurgischer Eingriff. Weltweit hatten seit 1995 über vier Millionen Frauen eine erfolgreiche Brustbiopsie unter Anwendung des Mammotome®-Biopsiesystems.

Die Marktfreigabe von Mammotome® revolve™ ist derzeit auf Europa, Kanada und die USA beschränkt. Es wird davon ausgegangen, dass Mammotome® revolve™ ab Frühjahr 2013 die volle Marktzulassung erhält.

Über Devicor® Medical Products, Inc.

Devicor® Medical Products hat seinen Hauptsitz i Cincinnati im US-Bundesstaat Ohio und beschäftigt über 400 Mitarbeiter in aller Welt. Das Unternehmen setzt sich für den technologischen Fortschritt ein und hilft Klinikärzten bei der korrekten Diagnose von Brusterkrankungen wie Brustkrebs durch minimalinvasive Eingriffe. Devicors Produktportfolio umfasst das weltbekannte Mammotome®-Brustbiopsiesystem, das neo2000® Gamma Detection System (GDS) und die entsprechenden Gewebemarker (MammoMARK™, MicroMARK®II und CorMARK™), die bei Probeentnahmen zu Diagnosezwecken und bei der Behandlung von Brusterkrankungen eingesetzt werden. Diese Produkte werden in über 50 Ländern in aller Welt vertrieben. Seit der Einführung des Brustbiopsiesystems von Mammotome® im Jahr 1995 sind minimalinvasive Brustbiopsien mit stereotaktischen Eingriffen, Ultraschall oder MRT-geführter Bildgebung an über vier Millionen Frauen durchgeführt worden. Weitere Informationen finden Sie unter www.devicormedical.com oder www.mammotome.com.