Deutsches Sozialgerichtsurteil erachtet ReWalk Exoskelett als medizinisch notwendiges Hilfsmittel für Nutzer mit Rückenmarksverletzung

Entscheidung des Sozialgerichts in Deutschland: Kostenerstattung im Gerichtsverfahren bestätigt

YOKNEAM ILIT, Israel, und MARLBOROUGH, Massachusetts, 4. August 2016 /PRNewswire/ -- ReWalk Robotics (NASDAQ: RWLK), der führende Entwickler und Hersteller von Exoskeletten, gibt das erste Urteil des Sozialgerichts Speyer bekannt, das entschieden hat, dass das ReWalk Exoskelett­System medizinisch notwendig sei und die Kosten von der Krankenkasse für einen Menschen mit Rückenmarksverletzung (spinal cord injury/SCI) erstatten werden müssen. Durch dieses Gerichtsurteil, das Ende Juli gefällt wurde, wurde die ursprüngliche Ablehnung des Anspruchs durch den Kostenträger, eine gesetzliche Krankenkasse, aufgehoben.

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Der Kläger, Herr Philip Hollinger, ist ein 44­jähriger Vater von zwei Kindern, der im Jahr 2006 eine Rückenmarksverletzung durch einen Autounfall erlitten hat, die ihn ab T6­Brustwirbel abwärts gelähmt hat. Herr Hollinger war in den letzten zehn Jahren seit seinem Unfall auf die Verwendung eines Rollstuhls angewiesen. Im September 2013 lernte er auf der Rehacare­Messe in Düsseldorf die ReWalk Exoskelett­ Technologie kennen und absolvierte mit Erfolg den Erprobungs- und Trainingsprozess in der Asklepios Klinik in Falkenstein.

Im August 2014 reichte Philip Hollinger bei seiner gesetzlichen Krankenkasse einen Antrag auf Kostenübernahme für ein ReWalk Personal System ein, das ihn beim Stehen und Laufen zu Hause und in seiner Gemeinde unterstützen sollte. Als die Krankenkasse die Kostenübernahme ablehnte, legte Herr Hollinger Klage beim Sozialgericht Speyer ein, das schließlich die Ablehnung der Krankenkasse aufhob.

„Nur ein Mensch mit einer Rückenmarksverletzung wird wirklich nachvollziehen können, was dieser einzigartige Glücksmoment bedeutet, wenn man wieder aufstehen und gehen kann", sagte Philip Hollinger. „Die Entscheidung des Sozialgerichts Speyer setzt für andere Menschen mit einer Rückenmarksverletzung ein Zeichen der Hoffnung und bestätigt, was ich und andere ReWalk- Nutzer erfahren haben: Diese Technologie gibt mir viele der Dinge zurück, die ich durch meine Behinderung verloren habe. Jetzt bin ich in der Lage, wieder unabhängig zu stehen und zu gehen und der Welt auf Augenhöhe zu begegnen."

Das Urteil des Sozialgerichts Speyer¹ umfasst mehrere wichtige Aussagen in Bezug auf die Exoskelett­Technologie für Menschen mit Rückenmarksverletzungen, die für zukünftige Fälle als Präzedenzfall dienen werden. Das Gericht stellte fest:

• ReWalk ist ein medizinisches Hilfsmittel, dass die ausgefallene Körperfunktion direkt kompensiert. Als solches ist eine postive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) oder eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (Hilfsmittelverzeichnis) nicht erforderlich.
• Die ReWalk Exoskelett­Technologie ist mit Rollstühlen nicht vergleichbar, da nur ReWalk den Versicherten wieder in die Lage versetzt, zu gehen. Aus diesem Grund findet das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 SGB V keine Anwendung.
• Die Kostenerstattung eines ReWalk Personal Exoskelett-Systems kann nicht mit dem Argument abgelehnt werden, dass die Bereitstellung eines Rollstuhls ausreichend ist, da ein Rollstuhl die ausgefallene Körperfunktion nicht vollständig kompensiert.
• Die Tatsache, dass der Versicherte noch Unterstützung benötigt, wenn er das ReWalk Personal System benutzt, rechtfertigt die Ablehnung des Kostenträgers zur Kostenerstattung nicht.
• Dass ein Versicherter zusätzlich zu einem ReWalk Personal System immer noch einen Rollstuhl benötigt, kann nicht die Grundlage für eine Ablehnung darstellen, denn die Exoskelett­Technologie gibt dem Versicherten die Möglichkeit, für einige Stunden pro Tag aufrecht zu stehen.

„Diese Entscheidung ist ein Meilenstein für die Versicherungsabdeckung der Exoskelett­Technologie – sowohl in Deutschland als auch im Rest der Welt", sagte Larry Jasinski, CEO von ReWalk Robotics. „Mit jedem Urteil, das die Verpflichtung zur Kostenübernahme von ReWalk bestätigt, machen wir wichtige Schritte hin zu unserem Ziel: Die Sicherstellung des Zugangs zum System und der Erstattung der Kosten für alle anspruchsberechtigten ReWalk-Nutzer."

ReWalk Robotics Personal 6.0 ist ein am Körper tragbares robotergesteuertes­Exoskelett, das es Menschen mit einer Rückenmarksverletzung ermöglicht, durch motorisierte Hüft­ und Kniebewegungen wieder aufrecht zu stehen und zu gehen. ReWalk ist das erste Exoskelett­System, das in den USA von der FDA für den persönlichen Gebrauch zu Hause und für die Verwendung in Rehabilitationseinrichtungen zugelassenen ist. ReWalk erhielt die FDA-Zulassung im Juni 2014 und die CE-Kennzeichnung im Juni 2010.

Über ReWalk Robotics Ltd.

ReWalk Robotics Ltd. entwickelt, produziert und vertreibt am Körper tragbare robotergesteuerte Exoskelette für Menschen mit Verletzungen des Rückenmarks. ReWalk hat es sich zum Ziel gesetzt, die Lebensqualität von Personen mit Behinderungen der unteren Gliedmaßen durch Herstellung und Entwicklung der marktführenden Robotertechnologie grundlegend zu verändern. ReWalk wurde 2001 gegründet und verfügt über Firmenzentralen in den USA, Israel und Deutschland. Weitere Informationen zu den ReWalk­Systemen finden Sie unter http://www.rewalk.com.

ReWalk® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ReWalk Robotics Ltd. in Israel.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält neben historischen Informationen auch zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US­amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, Abschnitt 27A des US Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des US Securities Exchange Act von 1934. Solche zukunftsgerichteten Aussagen können Prognosen bezüglich der zukünftigen Leistungsfähigkeit ReWalks enthalten, und können in einigen Fällen durch Wörter wie „antizipieren", „annehmen", „glauben", „fortfahren", „könnte", „einschätzen", „erwarten", „beabsichtigen", „kann", „planen", „potenziell", „vorhersagen", „prognostizieren", „zukünftig", „werden", „streben" und ähnliche Begriffe oder Sätze zum Ausdruck gebracht sein. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen Unsicherheiten, Risiken und Änderungen von Umständen, die schwer vorherzusagen sind, und auf die ReWalk in vielen Fällen keinen Einfluss hat. Zu den wichtigen Faktoren, aufgrund derer ReWalks tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Prognosen abweichen könnten, zählen unter anderem: ReWalks Erwartungen in Bezug auf das künftige Wachstum, darunter die Fähigkeit, Umsatz in den bestehenden geografischen Märkten zu erhöhen und in neue Märkte expandieren; ReWalks Fähigkeit, seine Reputation und die Marktakzeptanz seiner Produkte zu erhalten und auszubauen; ReWalks Fähigkeit, die Rückerstattung durch dritte Kostenträger für seine Produkte zu erreichen; ReWalks Erwartungen hinsichtlich seiner klinischen Forschungsprogramme und klinischen Ergebnisse; ReWalks Fähigkeit, seine Produkte zu verbessern und neue Produkte zu entwickeln; ReWalks Fähigkeit, einen ausreichenden Schutz seines geistigen Eigentums zu erhalten und einen Verstoß gegen die geistigen Eigentumsrechte von Dritten zu vermeiden; ReWalks Fähigkeit, seine gesicherten Schuldverschreibungen zurückzuzahlen; ReWalks Fähigkeit zu Erhalt und Beibehaltung behördlicher Zulassungen; ReWalks Fähigkeit, Beziehungen zu bestehenden Kunden zu pflegen und Beziehungen mit neuen Kunden zu entwickeln; und andere Risikofaktoren, dargestellt unter der Überschrift „Risk Factors" in ReWalks Jahresbericht auf Formular 10­K für das zum 31. Dezember 2015 endende Geschäftsjahr, der am 29. Februar 2016 bei der US­Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, sowie in Folge in weiteren bei der US­Börsenaufsicht SEC nachgereichten oder unterbreiteten Dokumenten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse ReWalks von den hierin enthaltenen Aussagen abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist ReWalk nicht möglich, sämtliche dieser Faktoren oder Ereignisse vorherzusagen. Sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist, übernimmt ReWalk keine Verpflichtung, jegliche der zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es infolge neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus sonstigen Gründen.

¹ Die Frist zur Berufungseinlegung gegen das Urteil vom Sozialgericht Speyer ist noch nicht abgelaufen.

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