Deutsche Zulassungsbehörde genehmigt den Start der Phase-III-GBM-Studie von NW Bio

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Sep 17, 2013, 05:23 ET

- Schnelle Genehmigung von drei geringfügigen Anpassungen;

- Studie wird an über 20 Standorten durchgeführt

- und erste Zugriffe auf die deutsche Subvention von $ 5,5 Millionen beginnen

BETHESDA, Maryland, 17. September 2013 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (NASDAQ: NWBO) (NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das nichttoxische, personalisierte Immuntherapien mit DCVax® für solide Tumore entwickelt, gab heute bekannt, dass die deutsche Zulassungsbehörde (das Paul Ehrlich Institut oder PEI) der Umsetzung von drei, im August im ursprünglichen Bescheid des PEI geforderten, geringfügigen Anpassungen durch das Unternehmen zugestimmt hat, und dass die Genehmigung zum Beginn der klinischen Phase-III-GBM-Studie in Deutschland erteilt wurde.

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NW Bio reichte die Dokumente für die klinische Studie mit den drei Anpassungen am 5. September 2013 ein und erhielt die Genehmigung des PEI am 16. September 2013. Das Zulassungsschreiben von PEI sagt:

„Die eingereichten Dokumente wurden überprüft und es wurde festgestellt, dass sie die vorgegebenen zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Da nunmehr alle Anforderungen der Paragrafen 40 und 42 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) erfüllt sind, kann sofort mit der klinischen Studie begonnen werden." (Deutsche Übersetzung des englischen Textes).

Die schnelle Antwort seitens der Zulassungsbehörde ist der letzte Schritt in einem langen Zulassungsprozess bei einer der striktesten Zulassungsbehörden der Welt. Damit kann NW Bio mit der Phase-III-Studie in Deutschland beginnen und das Unternehmen plant, mehr als 20 der führenden deutschen Krankenhäuser einzubinden. Diese deutschen Kliniken kommen zu den 55 bereits in den USA aktiven klinischen Standorten und zu anderen in UK hinzu und sind ein Teil der von NW Bio mit 312 Patienten durchgeführten internationalen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie von DCVax®-L bei Glioblastoma multiforme (GBM), der tödlichsten Form von Gehirnkrebs. Aufgrund der Zulassung durch das PEI fährt NW Bio nun mit den letzten administrativen Schritten bei den einzelnen deutschen Krankenhäusern fort, um mit der Rekrutierung zu beginnen.

„Wir sind froh, dass wir die endgültige Zulassung für unsere Phase-III-GBM-Studie von der deutschen Zulassungsbehörde so schnell erhalten haben", kommentiert Linda Powers, CEO von NW Bio. „DCVax®-L ist damit eine der ersten aktiven Immuntherapien, welche die Zulassung mehrerer Regulierungsbehörden für die Phase-III-Studien erhalten haben. DCVax®-L ist nun ebenfalls eines der ersten Arzneimittel für neuartige Therapien (die gesetzliche Klassifizierung aller Arten von Zelltherapien in Europa) welche in eine klinische Phase-III-Studie kommen. Wir beginnen nun mit der Endphase dieser wichtigen internationalen Phase-III-Studie, bei der die Rekrutierung parallel in Europa und in den USA erfolgt. Wir erwarten, dass die Rekrutierung spät im Sommer des kommenden Jahres abgeschlossen wird und die Topline-Ergebnisse bis Ende des nächsten Jahres vorliegen werden."

Über Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Immuntherapieprodukten, die Krebs wirksamer als die gegenwärtig verfügbaren Therapiemethoden behandeln, keine Toxizität aufweisen und auf kosteneffektiver Basis sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa hergestellt werden. Das Unternehmen verfügt über eine umfassende Technologieplattform für DCVax dendritische, zellbasierte Impfstoffe. Das wichtigste Programm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit 312 Patienten, bei denen Glioblastoma multiforme (GBM) neu diagnostiziert wurde. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form eines Hirntumors. Das Unternehmen führt des Weiteren an 60 Patienten eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-Direct an allen inoperablen soliden Tumoren durch, bei der der primäre Endpunkt eine Tumorregression ist und erste Ergebnisse werden gegen Ende dieses Jahres erwartet. Das Unternehmen hat bereits eine Genehmigung der FDA für die Durchführung einer Phase-III-Studie an 612 Patienten mit Prostatakrebs erhalten, sowie eine Genehmigung der FDA zur Durchführung von Phase-I/II-Studien bei verschiedenen anderen Krebsarten. Das Unternehmen hat gemeinsam mit der University of Pennsylvania ebenfalls eine Phase-I/II-Studie mit DCVax bei metastatischem Ovarialkrebs durchgeführt.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen sind, z. B. Aussagen über die zukünftige Behandlung von Patienten mit DCVax, und über zukünftige klinische Studien sind zukunftsgerichtet Aussagen, wie sie im Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind durch Worte wie „erwarten", „glauben", „beabsichtigen", „planen", „fortfahren", „können", „werden", „vorhersehen" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Es gibt eine Anzahl bestimmter wichtiger Faktoren, die für die erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den angenommenen verantwortlich sein könnten, z. B. die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital aufzubringen, Risiken, die mit der Möglichkeit des Unternehmens zusammenhängen, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen und die Studien zeitgerecht abzuschließen, die Unsicherheit des Verlaufs klinischer Studien, Unsicherheiten über die zeitgerechte Durchführung von Dienstleistungen durch Dritte, und ob die Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen. Weitere Informationen über diese und andere Faktoren, z. B. Risikofaktoren, welche die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen könnten, sind in den Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission („SEC") enthalten. Schlussendlich kann es weitere Faktoren geben, die zuvor nicht genannt wurden oder die nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens genannt sind, und die für Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten verantwortlich sein können. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen als Folge von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren.