Des données sur Cinryze(R) (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) sont présentées à l'occasion de la conférence scientifique internationale 2010 de la World Allergy Organization (WAO)

DUBAÏ, Émirats arabes unis, December 7, 2010 /PRNewswire/ --

ViroPharma Incorporated (Nasdaq : VPHM) a communiqué aujourd'hui des données par le biais de cinq présentations par posters portant sur Cinryze(R) (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) dans le cadre de la conférence scientifique internationale 2010 de la World Allergy Organization (WAO), qui se déroule du 5 au 8 décembre à Dubaï, dans les Émirats arabes unis.

Il s'agit de la première présentation internationale de ces données, lesquelles avaient d'abord été présentées lors de la rencontre annuelle de l'American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) en novembre 2010.

Cinryze est le premier et le seul traitement par inhibiteur de la C1 estérase à avoir été homologué par la FDA des États-Unis aux fins de prophylaxie de routine contre les crises d'oedème angioneurotique (ou urticaire géante) chez les adultes et les adolescents atteints d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE), une maladie rare, débilitante et potentiellement mortelle. Cinryze n'est disponible actuellement qu'aux États-Unis. Il n'est pas homologué par la FDA pour le traitement des crises aigues de HAE, son innocuité et son efficacité n'ayant toujours pas été prouvées chez les patients pédiatriques aux prises avec le HAE. Cinryze devrait être utilisé chez les femmes enceintes uniquement si son utilité a été clairement établie.

<< Ces posters scientifiques constituent la première présentation internationale de ces données cruciales qui soulignent l'utilisation de Cinryze à travers différentes populations de patients >>, a indiqué Glenn Tillotson, Ph.D., directeur des affaires médicales de ViroPharma aux États-Unis. << ViroPharma est reconnue comme le leader américain de l'enseignement médical sur l'oedème angioneurotique héréditaire. Cependant, alors que nous nous apprêtons à introduire l'usage de Cinryze dans d'autres parties du globe, il est essentiel que nous élargissions nos efforts de façon à ce que les médecins du monde entier prennent conscience de la gravité de la maladie ainsi que de l'importance de Cinryze en tant qu'option essentielle pour les patients désireux de contrôler leurs crises de HAE par le biais de prophylaxie, plutôt que de compter essentiellement sur un traitement d'urgence pour y mettre fin dès les premiers symptômes. Ce congrès mondial de l'Allergy Scientific Congress est la première de plusieurs opportunités de ce genre. >>

Présentations par posters de la WAO

Dans un poster intitulé << Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment or Prophylaxis of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pregnant Subjects >>, le Dr Glenn Tillotson Ph.D., FCCP, ViroPharma Incorporated, Exton, Pennsylvanie, a présenté l'expérience de 14 femmes enceintes qui ont participé à des études pivots ouvertes sur Cinryze. Dans cet échantillon restreint, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises aigues et comme prophylaxie de routine du HAE pendant la grossesse et l'accouchement. L'étude comprenait les données suivantes tirées de 10 sujets enceintes ayant pris part à l'étude ouverte de prophylaxie et ayant reçu en moyenne 34 doses de Cinryze :

    
    - Les taux de crise HAE chez les femmes présentant des données pré- et 
      post-grossesse se sont améliorés en utilisant Cinryze comme 
      prophylaxie (moyenne de 0,25 crise par mois comparativement à une 
      moyenne de 4,25 avant l'utilisation de Cinryze; n=8);
    - Sept patientes ont accouché de huit nouveau-nés en santé, dont une 
      paire de jumeaux; une patiente ayant des antécédents de fausses 
      couches et de grossesses ectopiques a dû subir un avortement spontané, 
      possiblement en raison d'une grossesse ectopique; une autre ayant été 
      mise en contact pour la première fois avec Cinryze après le premier 
      trimestre/organogenèse a accouché d'un enfant mort-né qui présentait 
      de multiples anomalies congénitales; un autre résultat est inconnu;
    - Les événements indésirables les plus couramment observés lors de la 
      thérapie menée dans les essais ouverts chez les patientes enceintes 
      ont été des infections, des troubles gastro-intestinaux et des maux de 
      tête; aucun événement indésirable grave n'a été considéré comme étant 
      lié à Cinryze;
    - Aucune preuve d'anticorps anti-C1 INH valable au point de vue clinique;
    - Aucune preuve de transmission virale décelée.

Dans un autre poster, intitulée << Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH for the Prophylaxis of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks >>, le Dr Steven Villano, M.D., ViroPharma Incorporated, Exton, Pennsylvanie, a présenté les données d'un essai ouvert décrivant le profil d'efficacité de Cinryze dans la prévention des crises HAE chez 146 patients atteints de HAE. Voici quelques-unes des données de l'étude:

    
    - La prophylaxie Cinryze a permis de réduire de 3,0 à 0,2 crise par mois 
      le taux moyen de crise d'oedème angioneurotique;
    - Chez les patients traités par prophylaxie Cinryze durant plus d'un an, 
      le degré de protection contre les crises HAE s'est maintenu au fil du 
      temps;
    - En administrant Cinryze de façon répétée, les augmentations des 
      niveaux antigéniques et fonctionnels de C1-inhibiteur (C1-INH) après 
      la thérapie se sont maintenus, ce qui indique qu'aucun changement n'a 
      été observé dans l'exposition systémique avec administration répétée;
    - Aucun anticorps anti-C1-INH n'a été détecté pendant l'étude.
    - Aucun patient n'a dû interrompre le traitement avec Cinryze en raison 
      d'un événement indésirable. Les maux de tête, les nausées, les 
      érythèmes et les diarrhées ont été les événements indésirables les 
      plus fréquemment observés en lien avec l'émergence du traitement avec 
      Cinryze.

Dans un troisième poster, intitulée << Open Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Treatment of Hereditary Angioedema (HAE) Attacks >>, le Dr Timothy Craig, M.D. du centre médical de Hershey à Harrisburg, en Pennsylvanie, a présenté les données tirées d'un essai ouvert décrivant les résultats de Cinryze dans le traitement de 609 crises HAE chez 101 patients atteints de HAE. Quarante-trois (43) d'entre eux ont terminé l'étude; la plupart des patients qui ont dû interrompre le traitement l'ont fait parce qu'ils ont été transférés à l'étude ouverte sur la prophylaxie ou l'utilisation commerciale de Cinryze, ou parce que le suivi de trois mois n'était plus requis. Les données de cette étude comprennent :

    
    - Un soulagement sans équivoque, défini comme la présence de trois 
      périodes consécutives de 15 minutes avec améliorations, a été observé 
      dans 68 pour cent des crises dans la première heure, et 87 pour cent 
      dans les quatre premières heures;
    - Un soulagement clinique, défini comme le soulagement sans équivoque ou 
      la présence de deux périodes consécutives de 15 minutes avec 
      améliorations immédiatement avant la décharge, a été observé dans 73 
      pour cent des crises dans la première heure, et 95 pour cent dans les 
      4 premières heures;
    - 65 pour cent des crises laryngées ont pu être soulagées de façon sans 
      équivoque ou ont connu au moins une période d'améliorations 
      immédiatement avant la décharge dans la première heure, et 90 pour 
      cent dans les quatre premières heures;
    - Des 84 crises laryngées, aucune n'a requis une intubation après 
      l'administration de Cinryze;
    - La réponse à Cinryze chez les patients ayant subi plus d'une crise n'a 
      pas diminué avec les administrations subséquentes répétées;
    - Des douleurs au site d'infusion, des gonflements articulaires, des 
      érythèmes et des sinusites ont été observés comme événements 
      indésirables liés à l'émergence du traitement avec Cinryze.

Dans le quatrième poster, intitulé << Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects >>, le Dr Timothy Craig, M.D. du centre médical de Hershey à Harrisburg, en Pennsylvanie, a présenté l'expérience d'un essai ouvert portant sur l'utilisation de Cinryze dans le traitement de 121 crises HAE chez 22 patients pédiatriques atteints de HAE. Les données de cette étude sont les suivantes :

    
    - Le temps médian général requis avant que surviennent les premiers *
      signes de soulagement de toutes les crises a été de 15 minutes;
    - Les taux de réponse globaux dans les 4 premières heures ont été de 89 
      et 97 pour cent pour un soulagement sans équivoque et un soulagement 
      clinique, respectivement;
    - Aucun patient ayant eu une crise laryngée n'a dû être intubé;
    - Chez les patients ayant été traités pour de multiples crises, la 
      thérapie répétée au moyen de Cinryze n'a pas diminué la réponse au 
      traitement;
    - Des 121 crises aigues traitées à l'aide de Cinryze, 88 ont nécessité 
      une dose de Cinryze et les 33 autres, deux doses;
    - Aucun événement indésirable grave n'a été observé, et aucun événement 
      indésirable n'a été considéré comme étant lié à Cinryze. Aucun patient 
      n'a dû interrompre le médicament à l'étude à cause d'un événement 
      indésirable;
    - Aucune preuve de transmission du HBV, HCV ou HIV, et aucun anticorps 
      anti-C1 inhibiteur pertinent sur le plan clinique ne s'est développé.

Dans le cinquième et dernier poster, intitulé << Open-Label Use of Nanofiltered C1 Esterase Inhibitor (human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects >>, le Dr Colin Broom M.D., ViroPharma Incorporated, Exton, en Pennsylvanie, a présenté les résultats d'un nouvel essai ouvert sur l'utilisation de Cinryze dans la prévention des crises HAE chez 23 patients pédiatriques atteints de HAE. Voici les données de cette étude :

    
    - Cinryze a réduit la fréquence des crises HAE, les faisant passer d'une 
      moyenne de 3,0 crises par mois au départ à 0,39 durant la prophylaxie 
      Cinryze;
    - Chez les enfants, des doses prophylactiques de 1000 unités de Cinryze 
      tous les 3 à 7 jours ont permis d'accroître les taux C1-INH 
      antigéniques et fonctionnels à des niveaux comparables à ceux observés 
      chez les adultes; les augmentations de l'activité fonctionnelle C1-INH 
      ont été maintenues avec le temps;
    - Il n'y a eu aucune réaction grave d'hypersensibilité associée à 
      Cinryze; aucune interruption causée par des événements indésirables; 
      aucun anticorps anti-C1 INH détecté; et aucune preuve de transmission 
      du HBV, HCV ou HIV;
    - Les événements indésirables considérés pour être possiblement, 
      probablement ou définitivement liés à Cinryze ont été des maux de 
      tête, des nausées et des érythèmes au site d'infusion, aucun d'entre 
      eux n'ayant été jugé grave.

Par ailleurs, la WAO s'est jointe à l'American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) et à l'American Gastroenterological

Association (AGA) Institute dans le cadre d'une initiative novatrice appelée << HAE: Learn About It, Talk About It >> (http://www.letstalkhae.com/index.cfm). Cette campagne dirigée par les pairs vise à favoriser la communication entre les médecins qui sont à l'avant-plan du diagnostic et du traitement du HAE. L'ajout de la WAO comme partenaire << Learn About It, Talk About It >> élargit ainsi les horizons du programme à l'échelle internationale. Celui-ci sera en vedette au kiosque 13 tout au long de l'événement.

À propos de Cinryze(R) (inhibiteur de la C1 estérase [humain])

Cinryze est un produit inhibiteur de la C1 estérase hautement purifié, pasteurisé et nanofiltré dérivé du plasma et ayant été homologué par la FDA pour la prophylaxie routinière contre les crises d'oedème angioneurotique chez des patients adolescents et adultes souffrant de HAE. La thérapie par C1-inhibiteur est utilisée de manière précise depuis plus de 35 ans en Europe pour traiter les patients souffrant d'une déficience en C1-inhibiteur.

Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se manifester. Des manifestations thrombotiques sont également apparues chez des patients ayant reçu Cinryze pour la prophylaxie de routine ainsi que chez des patients ayant reçu une thérapie de C1-inhibiteur à forte dose non conforme. Il est nécessaire de suivre les patients qui présentent des facteurs de risque connus d'événements thrombotiques. Comme avec tout produit à base de sang ou de plasma, il peut y avoir un risque de transmission d'agents infectieux, p. ex. des virus et, en théorie, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Le risque a été réduit en effectuant un dépistage auprès des donneurs pour toute exposition antérieure à certaines infections virales, et en prenant des mesures pour réduire le risque de transmission virale, notamment la pasteurisation et le nanofiltrage. Les effets indésirables les plus couramment observés ont été une infection des voies respiratoires supérieures, un déclenchement de sinusite, l'apparition d'érythème et des maux de tête. Aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été observé lors des essais cliniques.

Cinryze ne peut être utilisé que par voie intraveineuse. Une dose de 1000 unités de Cinryze peut être administrée tous les 3 ou 4 jours pour une prophylaxie de routine contre les crises d'oedème angioneurotique chez les patients HAE. Cinryze est administré à une vitesse d'injection de 1 ml/minute.

À propos de l'oedème angioneurotique héréditaire (HAE)

Le HAE est un désordre génétique rare, très débilitant et potentiellement mortel causé par une déficience en C1-inhibiteur, une protéine du plasma humain. Cet état est le résultat d'une défaillance dans le gène qui contrôle la synthèse du C1-inhibiteur. Le C1-inhibiteur assure la régulation naturelle des systèmes de contact, de complément et fibrinolytiques qui, s'ils ne sont pas régulés, peuvent déclencher ou perpétuer une crise en consommant des niveaux déjà faibles de C1-inhibiteur endogène chez les patients atteints du HAE. Les patients qui présentent une déficience en C1-inhibiteur font des crises récurrentes, imprévisibles, débilitantes et potentiellement mortelles d'inflammation affectant le larynx, l'abdomen, le visage, les extrémités et les voies urogénitales. Les patients souffrant de HAE connaissent environ 20 à 100 jours d'incapacité par an. On estime qu'au moins 6 500 personnes souffrent de HAE aux Etats-Unis.

Pour de plus amples renseignements sur le HAE, veuillez consulter le site Web de la HAEA (Association américaine des patients atteints de déficits en C1 inhibiteur) à l'adresse http://www.haea.org, ou celui de la HAEI (Association internationale des patients atteints de déficits en C1 inhibiteur) à l'adresse http://www.haei.org.

À propos de ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated est une société biopharmaceutique internationale qui travaille à mettre au point et à commercialiser des produits innovants pour les médecins spécialistes afin d'apporter un soutien aux patients atteints de maladies graves pour lesquelles les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tout en assurant des carrières très intéressantes à ses salariés. ViroPharma commercialise Cinryze(R) (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) pour la prophylaxie de routine contre les crises d'oedème angioneurotique chez les adolescents et les adultes souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). ViroPharma commercialise également Vancocin(R), homologué aux fins d'administration orale dans le traitement des colites pseudomembraneuses associées à des antibiotiques et causées par le Clostridium difficile ainsi que le traitement des entérocolites causées par le staphylocoque doré, y compris des souches méticillino-résistantes (pour des informations de prescription sur les produits commerciaux de ViroPharma, veuillez télécharger les fichiers à l'adresse http://www.viropharma.com/Products.aspx). ViroPharma concentre actuellement ses activités de développement médicamenteuses sur des maladies telles que le déficit en inhibiteur de la C1 estérase et l'infection à C. difficile.

ViroPharma publie régulièrement des informations, notamment des communiqués de presse, qui peuvent être importants pour les investisseurs dans les sections Relations avec les investisseurs et Médias de son site Web, http://www.viropharma.com. La société invite les investisseurs à consulter ces sections pour y trouver de plus amples renseignements sur ViroPharma et ses activités.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué peuvent contenir des énoncés prospectifs qui comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces énoncés prospectifs portent sur nos attentes ou nos prévisions concernant des événements futurs. Il est impossible de dire si les données présentées lors de la conférence scientifique internationale 2010 de la World Allergy Association (WAO) permettront de prévoir le rendement de Cinryze dans l'usage commercial. Cinryze n'est actuellement offert qu'aux États-Unis. Toutefois, il n'est pas homologué aux États-Unis pour le traitement des crises aigues de HAE, et son innocuité et son efficacité n'ont toujours pas été prouvées chez les patients pédiatriques aux prises avec le HAE. Nous ne pouvons donner l'assurance que les études actuelles ou futures qui sont menées sur Cinryze dans la population de patients et qui sont décrites dans les présentations de la WAO pourront un jour démontrer le profil d'innocuité et d'efficacité de Cinryze. L'EMA peut considérer les informations concernant l'emploi de Cinryze pour un traitement aigu et/ou la prévention du HAE que nous avons présentées dans cette DAM comme insuffisantes ou non conclusives, demander des informations complémentaires, exiger des essais cliniques supplémentaires, reporter toute décision au-delà des délais prévus, limiter toute indication homologuée, refuser l'autorisation du Cinryze pour le traitement aigu et/ou la prévention du HAE, ou homologuer un produit concurrent bénéficiant de la désignation de médicament orphelin, empêchant de ce fait Cinryze d'entrer sur le marché européen. Par exemple, en juin 2009, la FDA des États-Unis a publié une lettre de réponse complète et demandé des essais cliniques supplémentaires en se fondant sur le fait que, selon elle, les essais contrôlés par placebo qui avaient été présentés en soutien au sBLA pour le traitement aigu du HAE n'étaient pas assez complets. Ces facteurs et d'autres, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2009 et dans les formulaires 10-Q pour les trimestres terminés les 31 mars 2010, 30 juin 2010 et 30 septembre 2010 déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, peuvent entraîner des différences considérables entre les attentes exprimées dans ce communiqué et les résultats à venir. Les énoncés prospectifs du présent communiqué sont formulés à la date de publication de ce dernier et peuvent devenir désuets avec le temps. ViroPharma n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs, lesquels ne doivent pas être considérés comme représentatifs de nos évaluations à une quelconque date ultérieure à la date de publication du présent communiqué de presse.