Demostradas la eficacia y la seguridad a largo plazo de la monoterapia con Zonegran® (zonisamida) una vez al día en la extensión de un estudio fundamental

HATFIELD, Reino Unido, October 22, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/ESTADOUNIDENSES 

Zonegran^® (zonisamida) continúa presentando buena tolerabilidad y eficacia cuando se utiliza como monoterapia a largo plazo para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, como demuestra una nueva publicación en Epilepsia.^[1] La zonisamida está indicada como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con diagnóstico reciente de epilepsia y como tratamiento concomitante para las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de seis o más años.^[2]

El estudio de extensión evalúa la monoterapia con zonisamida en comparación con la monoterapia con carbamazepina en pacientes de setenta y dos centros de diecisiete países de Europa, Asia, Australia y Sudáfrica, habiendo estado más de tres cuartas partes de ellos sometidos a más de veinticuatro meses de tratamiento. Ningún otro fármaco antiepiléptico (FAE) actualmente disponible ha sido estudiado en un contexto de monoterapia con enmascaramiento doble durante un período de tratamiento tan largo.^[1] Las evaluaciones de seguridad incluyeron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) y análisis clínicos, mientras que las evaluaciones de eficacia incluyeron la tasa de retención y el porcentaje de pacientes libres de crisis durante al menos veinticuatro meses. Hasta un 81,6% de los pacientes recibió las dosis diana más baja (300 mg/día de zonisamida; 600 mg/día de carbamazepina).^[1]

"La monoterapia es la mejor opción terapéutica para la epilepsia de diagnóstico reciente y este estudio ha demostrado la eficacia a largo plazo de la zonisamida en este contexto. Este tratamiento, cuya dosis es fácil de regular y ofrece la ventaja de administrarse una sola vez al día, puede mejorar la adherencia al tratamiento de las personas con epilepsia", comenta el catedrático Michel Baulac, autor principal y director del departamento clínico del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia).

La extensión internacional, multicéntrica, aleatorizada y con enmascaramiento doble del ensayo de no inferioridad en fase III (Estudio 310)^[3] muestra que la monoterapia con zonisamida, administrada una vez al día, presenta una seguridad favorable y mantiene la eficacia a largo plazo para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Las tasas de retención fueron similares entre los grupos de tratamiento en todas las evaluaciones realizadas a lo largo del estudio de extensión. El porcentaje de pacientes que no sufrió crisis durante al menos veinticuatro meses también resultó similar con zonisamida (32,3%) y carbamazepina (35,2%). La incidencia de AADT relacionados con el tratamiento fue del 26,3% con zonisamida, en comparación con el 19,6% con carbamazepina, y los AADT relacionados con el tratamiento más notificados fueron pérdida de peso (un 5,1% frente a un 0%), pérdida de apetito (un 3,6% frente a un 0%), pérdida de memoria (un 2,9% frente a un 3,2%) y reducción de la hemoglobina (un 1,5% frente a un 3,2%). La mayor parte de los AADT fueron de intensidad leve o moderada.^[1]

La zonisamida presenta múltiples mecanismos de acción y una estructura química no relacionada con ningún otro FAE.^[2] Es uno de los cuatro FAE con pruebas de eficacia de nivel A como monoterapia inicial para adultos con crisis de inicio parcial, de acuerdo con la definición de las últimas pautas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE, por las siglas en inglés de International League Against Epilepsy).^[5]

El desarrollo continuado de la zonisamida hace hincapié en la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con la satisfacción de intentar cubrir las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familiares. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)  

La zonisamida está autorizada en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Además, la zonisamida también está indicada en Europa como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad.^[2] La zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) innovador con un mecanismo de acción múltiple que no posee efectos apreciables en concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[2] La zonisamida es el único de estos cuatro FAE con un nivel de evidencia A en cuanto a eficacia/efectividad como monoterapia inicial para adultos con crisis parciales.^[4]A nivel mundial se estima que han tenido lugar 1.274.963 años-paciente de exposición a la zonisamida (desde el 31 de marzo de 1989 hasta el 31 de marzo de 2013).^[5]

La zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso en monoterapia es de 100 mg, una vez al día. En las semanas tercera y cuarta, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg al día y, posteriormente, volver a aumentarla a 300 mg después de las dos semanas siguientes. La dosis diaria inicial recomendada para el uso adyuvante es de 50 mg repartidos en dos tomas. Después de una semana puede aumentarse la dosis hasta 100 mg al día y posteriormente aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.^[2]

Para más información, visite la página web: http://www.zonegran.eu

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo.^[6],[7]Se calcula que 8 de cada 1.000 personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo conviven con la epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai está comprometida a desarrollar y comercializar nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis de generalización secundaria, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños de 6 o más años. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix^®).

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.  

Bibliografía 

1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543 

2. Zonegran, Resumen de las características del producto (actualizado en octubre de 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (consultado en septiembre de 2014) 

3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588 

4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63 

5. Datos en archivo: ZON2013-0003. Eisai Europe Ltd. 

6. La epilepsia en la región europea de la OMS: fomentar la atención de la epilepsia en Europa. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf   (consultado en julio de 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Fecha de preparación: octubre de 2014
Código de trabajo: Zonegran-UK2540a