Daiichi Sankyo completa el reclutamiento del Hokusai-VTE, el mayor estudio fase 3 en el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente que investiga el anticoagulante oral edoxabán

TOKIO, Japón, October 29, 2012 /PRNewswire/ --



• Edoxabán es un inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria en fase de investigación.

Daiichi Sankyo Company, Limited ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio global de fase 3, Hokusai-VTE. La investigación analiza el papel del inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria edoxabán en el tratamiento y prevención de la recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV), en pacientes que han padecido una trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y aguda, embolia pulmonar (EP) o ambos.^[1],[2]

Hokusai-VTE es el mayor estudio clínico fase 3 en TEV y cuenta con la participación de aproximadamente 8.250 pacientes en más de 400 centros de 38 países de todo el mundo, entre ellos España.^[1],[2]

El estudio Hokusai-VTE se ha diseñado para reflejar la realidad de la práctica clínica, utilizando una heparina estándar como terapia de introducción y proporcionando un régimen flexible de tratamiento con una duración de tres, seis o doce meses. La dosis única diaria de edoxabán 60mg será comparada con la terapia control a base de warfarina (objetivo de INR 2-3).^[2] El diseño del estudio está permitiendo a los investigadores evaluar a pacientes en un amplio rango de riesgo, incluyendo a pacientes con condiciones de moderadas a severas de TVP y EP.^[1],[3],[4]

"Gracias a su riguroso diseño y amplia población de pacientes, el estudio Hokusai-VTE marca un importante paso en el desarrollo de la nueva clase de anticoagulantes orales, los inhibidores directos del factor Xa", afirma el Profesor Harry Büller, Profesor de Medicina Interna y Director del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico de Amsterdam, Países Bajos, y Presidente del Comité Directivo del estudio Hokusai-VTE, que añade: "Lo que diferencia a Hokusai-VTE de otros estudios de este tipo es que busca reflejar la realidad de la práctica clínica a través de una duración flexible del tratamiento".

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma directa, específica y reversible el factor Xa, un factor relevante para la formación de coágulos en el proceso de la coagulación sanguínea, que está bajo investigación.^[5],[6]

"Nos enorgullece anunciar que hemos completado el reclutamiento de pacientes para Hokusai-VTE, el mayor estudio clínico global de su clase y del que esperamos ver los primeros resultados en 2013", afirma Glenn Gormley, Presidente Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo.

Además de Hokusai-VTE, el programa de desarrollo clínico global de edoxabán incluye el estudio fase 3 ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with Factor XA Next GEneration in Atrial Fibrillation).^[1],[7]

Acerca de Hokusai-VTE

Hokusai-VTE es un estudio clínico doble ciego, doble control, determinado por eventos, multinacional, aleatorizado y de grupos paralelos que investiga el tratamiento una vez al día con edoxabán en pacientes con TVP sintomática y/o EP, en comparación con warfarina.^[1] Hokusai-VTE es el mayor estudio clínico fase 3 para el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente. Más de 8.250 pacientes han sido reclutados en más de 400 centros clínicos en 38 países de todo el mundo.^[1],[2]

El nombre del estudio HOKUSAI-VTE tiene su origen en el famoso artista y pintor japonés Katsushika Hokusai.

Acerca del tromboembolismo venoso
El tromboembolismo venoso (TEV) hace referencia a la generación de coágulos sanguíneos en una vena o a la posterior ruptura de ese coágulo obstruyendo una arteria pulmonar.^[8] La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) son tipos de TEV.^[3] La TVP es la formación de un coágulo sanguíneo en las venas profundas de las piernas, la pelvis o los brazos.^[8] La EP está causada cuando una parte de un coágulo en una vena profunda se rompe formando un émbolo que llega a los pulmones y se aloja en las arterias pulmonares, lo que potencialmente puede ocasionar la muerte.^[3],[8] La EP se presenta frecuentemente junto a la TVP y ésta última puede evolucionar a EP de repente.^[3] Las Guías ACCP recomiendan que los pacientes diagnosticados con TEV reciban tratamiento durante tres, seis o doce meses (a veces más) en base al factor causante y/o su perfil de riesgo individual con el objetivo de prevenir un segundo (o recurrente) episodio de TVP o EP. ^[3],[4]

TEV es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad a nivel mundial y su incidencia anual se ha estimado en entre 1 y 3 por cada 1000 personas con algunas variaciones por edad y procedencia.^[9] En los seis mayores países europeos (Alemania, España, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia) se producen más de 750.000 episodios anuales de TEV. Aproximadamente 370.000 muertes anuales en estos países europeos se deben a TEV. ^[10] Se prevé que la prevalencia del TEV se duplicará para 2050.^[12]  El 30 por ciento de personas a las que se diagnostica de TEV mueren en el mes siguiente y cerca del 20 por ciento de las personas que padecen EP experimentan una muerte súbita.^[13] 

Acerca de edoxabán

Edoxabán se comercializa en Japón para la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) tras cirugía ortopédica mayor, bajo el nombre comercial de Lixiana^®.

En el resto del mundo, incluyendo Europa y EE.UU, edoxabán se encuentra en la actualidad en fase 3 de desarrollo clínico y aún no ha sido aprobado. Daiichi Sankyo desarrolla edoxabán a nivel global como potencial nuevo tratamiento para le prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y prevención del TEV recurrente en paciente con TVP y EP.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de medicamentos innovadores, tanto en mercados maduros como emergentes, con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas de los pacientes. La compañía fue creada en 2005 mediante la fusión de dos empresas japonesas de gran tradición, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas cercanas a los 8.500 millones de euros, Daiichi Sankyo es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, Daiichi Sankyo investiga nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el "Modelo de Negocio Híbrido" que aúna fármacos innovadores y genéricos con el objetivo de llegar al mayor número de pacientes posible. 

La sede mundial de la compañía se encuentra en Tokio. La sede europea de Daiichi Sankyo se sitúa en Múnich y tiene filiales en 12 países europeos además de una planta de fabricación mundial situada en Pfaffenhofen (Alemania). 

Para obtener más información, por favor visite http://www.daiichi-sankyo.es o http://www.daiichi-sankyo.eu

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo España, S.A. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes e consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo España, S.A. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

Referencias

1. Daiichi Sankyo. Data on File.

2. Clinicaltrials.gov: NCT00986154. Comparative Investigation of Low Molecular Weight (LMW) Heparin/Edoxaban Tosylate (DU176b) Versus (LMW) Heparin/Warfarin in the Treatment of Symptomatic Deep-Vein Blood Clots and/or Lung Blood Clots.(The Edoxaban Hokusai-VTE Study). Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00986154. [Last accessed: July 2012].

3. Cleveland Clinic. Venous Thromboembolism. Available at: http://www.clevelandclinicmeded.com/medicalpubs/diseasemanagement/cardiology/venous-thromboembolism/. [Last accessed July 2012].

4. Guyatt, G et al. Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9^th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012;141:7S-47S.

5. Ogata, K et al. Clinical Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of the Novel Factor Xa Inhibitor Edoxaban in Healthy Volunteers. J Clin Pharmacol. 2010;50:743-753.

6. Medscape Today News - Selective Factor Xa Inhibition: Coagulation Cascade. Available at: http://www.medscape.com/viewarticle/456874_2. [Last accessed: July 2012].

7. Ruff, C et al. Evaluation of the novel factor Xa inhibitor Edoxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation: Design and rationale for the Effective aNticoaGulation with factor xA next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction study 48 9ENGAGE AF-TIMI 48). Am Heart J. 2010;160:635-641.

8. Loue S, Sajatovic M. Encyclopedia of Aging and Public Health. New York: Springer, 2008.Terry PB. Lung Disorders 2007. Baltimore, MD: Johns Hopkins University, 2007.

9. Bramlage P, Pittrow D, Kirch, W. European Journal of Clinical Investigation, 2005; 35 (Suppl. 1):4-11.

10. Cohen A, Agnelli G, Anderson F. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost 2007; 98: 756-764.

11. Heit JA, Cohen AT, Anderson FAJ, on behalf of the VTE Impact Assessment Group. Estimated annual number of incident and recurrent, non-fatal and fatal venous thromboembolism (VTE) events in the US. ASH Annual Meeting Abstracts. 106:910. 2005.

12. Deitelzweig S, Lin J, Johnson BH, Schulman KL. Prevalence of venous thromboembolism in the USA: now and future. Thromb Haemost 2009;7 (Suppl. 2):207-8 (abstract OC-WE-018).

13. Heit JA. Venous thromboembolism epidemiology: implications for prevention and management. Seminars in Thrombosis and Hemostasis. 2002;(s2):003-014.