CStone presenta los resultados de un estudio de sugemalimab en pacientes con NSCLC en el WCLC 2022

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-CStone presenta los resultados actualizados de un estudio de registro de sugemalimab en pacientes con NSCLC en estadio III mediante una presentación oral en el WCLC 2022

• El resultado del estudio GEMSTONE-301 se presentó en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón IASLC 2022. Además, el investigador principal, el profesor Yi-Long Wu, fue invitado para destacar los datos clave en una conferencia de prensa
• En el análisis final de supervivencia libre de progresión, sugemalimab mostró beneficios clínicos sostenidos en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña no resectable en estadio III cuya enfermedad no había progresado tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial en comparación con el placebo
• Sugemalimab ha sido aprobado en China para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña no resectable en estadio III cuya enfermedad no ha progresado tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial

SUZHOU, China, 8 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), una compañía biofarmacéutica líder centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias inmuno-oncológicas innovadoras y medicamentos de precisión, ha anunciado hoy la presentación de los resultados finales del análisis de la supervivencia sin progresión (PFS) del estudio de registro GEMSTONE-301 de sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC) no resectable en estadio III cuya enfermedad no había progresado tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) de IASLC 2022. Los datos mostraron que sugemalimab mantuvo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la PFS, según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR). El análisis de subgrupos demostró beneficios clínicos en pacientes que habían recibido quimiorradioterapia concurrente o secuencial antes de sugemalimab.

El estudio GEMSTONE-301 es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorio y doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab como tratamiento de consolidación en pacientes con NSCLC en estadio III no resectable cuya enfermedad no había progresado tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial. En mayo de 2021, el estudio GEMSTONE-301 cumplió su criterio de valoración principal en el análisis intermedio previsto. Los resultados mostraron que sugemalimab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la PFS en comparación con el placebo. Los análisis de subgrupos demostraron que sugemalimab se asoció con beneficios clínicos independientemente de si los pacientes recibieron quimiorradioterapia concurrente o secuencial antes de sugemalimab.

Los resultados presentados en el WCLC 2022 se basaron en los datos del análisis final de la PFS. A partir del 1 de marzo de 2022, los resultados clave de este estudio son los siguientes:

• Mediana de la PFS evaluada por BICR: 10,5 meses para sugemalimab frente a 6,2 meses para placebo (HR= 0,65, 95% CI 0,50–0,84)

- Para los pacientes que recibieron quimiorradioterapia secuencial: la mediana de la PFS fue de 8,1 meses frente a 4,1 meses, HR=0,57

- Para los pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente: la mediana de la PFS fue de 15,7 meses frente a 8,3 meses, HR=0,71

• Los datos preliminares de supervivencia global mostraron una tendencia al beneficio a favor de sugemalimab, mediana de supervivencia global (SG): no se alcanzó para sugemalimab frente a 25,9 meses para placebo (HR= 0,69, 95% CI 0,49-0,97)

- Para los pacientes que recibieron quimiorradioterapia secuencial: la mediana de la SG no se alcanzó frente a 24,1 meses, HR=0,60

- Para los pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente: la mediana de la SG no se alcanzó frente a 32,4 meses, HR=0,75

• Se observó una tasa de respuesta objetiva (ORR) similar entre sugemalimab y placebo, pero la duración de la respuesta global (DoR) fue mayor con sugemalimab

- ORR: 24,5% frente a 25,2%

- DoR: 24,1 meses frente a 6,9 meses

• Sugemalimab tuvo un perfil de seguridad bien tolerado; no se observaron nuevas señales de seguridad en el análisis final de PFS final

El profesor Yi-Long Wu, director titular del Hospital Popular Provincial de Guangdong, e investigador principal del estudio GEMSTONE-301, destacó: "Los resultados finales de PFS de GEMSTONE-301 mostraron que sugemalimab como terapia de consolidación demostró beneficios en la PFS y la SG en pacientes con NSCLC en estadio III no resectable tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial. El beneficio global fue coherente con el del estudio PACIFIC. Sugemalimab podría utilizarse de forma segura y eficaz tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial y convertirse en un estándar de atención en este contexto para el NSCLC en estadio III no resectable. Sugemalimab ha sido aprobado en China para el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadio III y recomendado por las Guías Clínicas para NSCLC primario de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) 2022 como opción de tratamiento preferente".

El doctor Jason Yang, director médico de CStone, indicó: "Estamos encantados de que los resultados actualizados de GEMSTONE-301 se presenten en el WCLC 2022 y se destaquen en la sesión de la conferencia de prensa. En el análisis final de la PFS, sugemalimab demostró beneficios clínicos en pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente o secuencial, mientras que también se observaron beneficios preliminares en la SG. Los datos provisionales de la PFS se han publicado en la revista The Lancet Oncology. Estamos trabajando con nuestro socio para conseguir la participación de las agencias reguladoras de todo el mundo y llevar sugemalimab a más pacientes con cáncer gracias a su sólido perfil de eficacia y seguridad".

Acerca del estudio GEMSTONE-301

El estudio GEMSTONE-301 (número de registro de clinicaltrials.gov: NCT03728556; número de registro de ensayo clínico de medicamentos: CTR20181429) es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorio y doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab como tratamiento de consolidación en pacientes con NSCLC en estadio III resectable cuya enfermedad no había progresado tras la quimiorradioterapia concurrente o secuencial. El criterio de valoración principal del ensayo fue la PFS evaluada por BICR según RECIST v1.1; los criterios de valoración secundarios fueron la SG, la PFS evaluada por los investigadores y la seguridad.

En mayo de 2021, el estudio GEMSTONE-301 cumplió su criterio de valoración primario en un análisis intermedio previamente planificado y revisado por el iDMC. Los resultados mostraron que sugemalimab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la PFS evaluada por el BICR. La PFS evaluada por el investigador mostró resultados coherentes con los del criterio de valoración principal. Sugemalimab fue bien tolerado y no hubo nuevas señales de seguridad. Los análisis de subgrupos demostraron que sugemalimab se asoció con un beneficio clínico independientemente de si los pacientes recibieron quimiorradioterapia concurrente o secuencial antes de sugemalimab. Los datos se presentaron en el resumen de última hora (LBA) en la Reunión Anual de la ESMO de 2021 y se publicaron en The Lancet Oncology en enero de 2022.

Acerca de Sugemalimab

El anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab fue desarrollado por CStone utilizando la plataforma de animales transgénicos OmniRat®, que permite la creación de anticuerpos totalmente humanos en un solo paso. Sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 inmunoglobulina G4 (IgG4) de longitud completa y totalmente humano, lo que puede permitir reducir el riesgo de inmunogenicidad y toxicidad para los pacientes, una ventaja única frente a otros fármacos similares.

Actualmente, la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado sugemalimab (Cejemly^®):

• En combinación con pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC no escamoso metastásico, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR y ALK; y en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso metastásico
• Para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña no resectable en estadio III cuya enfermedad no haya progresado tras una quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino

Gracias a sus probadas ventajas terapéuticas, sugemalimab está recomendado por las directrices clínicas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) de 2022 para el diagnóstico y el tratamiento del NSCLC, en combinación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea de los pacientes con NSCLC no escamoso/escamoso en estadio IV sin alteraciones de los controladores; o como terapia de consolidación en pacientes con NSCLC en estadio III tras una quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en el platino.

CStone firmó un acuerdo de colaboración estratégica con EQRx, en virtud del cual EQRx obtuvo la licencia de los derechos exclusivos de sugemalimab para su desarrollo y comercialización fuera de la Gran China.