Cosmo Pharmaceuticals, partenaire de RedHill, a achevé avec succès son étude de phase 2 sur la rifamycine SV-MMX 600 mg dans le SII-D

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TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 13 janvier 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou « la Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a rapporté aujourd'hui que son partenaire, Cosmo Pharmaceuticals (SIX : COPN) (« Cosmo »), avait annoncé avoir achevé avec succès son essai clinique de preuve de concept (POC) de phase 2 sur la rifamycine SV-MX 600 mg chez des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable à prédominance de diarrhée (SII-D). 

Dans le cadre d'un accord de licence exclusif entre RedHill et Cosmo à partir d'octobre 2019 portant sur les droits des États-Unis sur Aemcolo^® (rifamycine), RedHill conserve certains droits, y compris un droit de premier refus, en relation avec la rifamycine SV-MMX 600 mg aux États-Unis.

Conçue pour lutter contre les effets débilitants du SII-D, la rifamycine SV-MX est administrée à une dose de 600 mg et avec différentes caractéristiques de libération sous le nom Aemcolo^®. Aemcolo^® est approuvé pour la diarrhée du voyageur (DV) causée par des souches non invasives d'Escherichia coli (E. coli) chez l'adulte. Il est promu par RedHill pour cette utilisation aux États-Unis.

Cosmo a rapporté que les résultats de l'étude de POC de phase 2 montraient l'atteinte d'une signification statistique chez toutes les populations étudiées (ITT, FAS, m-FAS et PP) pour le critère composite primaire (diminution substantielle de la douleur et de la diarrhée) [RG 3,26 (1,39 – 7,67) ; valeur-p 0,0066] et pour la plupart des critères secondaires tels que l'atténuation adéquate des symptômes liés au SII [RG 2,18 (1,12 – 4,26) ; valeur-p 0,0227] et les ballonnements liés au SII à la fin de la période de traitement [RG 2,13 (1,11 – 4,07) ; valeur-p 0,0223].

« Nous sommes ravis pour notre partenaire, Cosmo, de l'issue positive de cette étude, qui démontre clairement le potentiel de la rifamycine SV-MMX 600 mg, si elle est approuvée, pour devenir une option de traitement importante permettant de lutter contre le SII-D », a déclaré Dror Ben-Asher, PDG de RedHill.

À propos d'Aemcolo^® (rifamycine) 

Aemcolo^® (rifamycine) est un antibiotique non systémique à libération tardive administré par voie orale, approuvé pour le traitement de la diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives d'Escherichia coli (E. coli) chez l'adulte. Aemcolo^® est le premier antibiotique conçu avec la technologie Multi Matrix (MMX^®) de Cosmo Pharmaceuticals. La technologie MMX est conçue pour délivrer les ingrédients pharmaceutiques actifs de manière retardée et contrôlée directement à l'intestin inférieur.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES 

Aemcolo^® est indiqué pour le traitement de la diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives d'Escherichia coli (E. coli) chez l'adulte.

Limites d'utilisation 

Aemcolo^® n'est pas indiqué chez les patients atteints de diarrhée compliquée par la fièvre ou des selles sanguinolentes ou en raison de pathogènes autres que les souches non invasives d'E. coli.

Pour réduire le développement des bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'Aemcolo^® et des autres médicaments antibactériens, Aemcolo^® doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé qu'elles sont causées par des bactéries sensibles ou qui sont fortement soupçonnées de l'être.

CONTRE-INDICATION

Aemcolo^® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rifamycine, à l'un des autres agents antimicrobiens de la classe rifamycine, ou à l'un des composants d'Aemcolo^®.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Risque de diarrhée persistante ou aggravante compliquée par de la fièvre et/ou des selles sanguinolentes 

Aemcolo^® n'a pas démontré son efficacité chez les patients atteints de diarrhée compliquée par de la fièvre et/ou des selles sanguinolentes, ou de diarrhée causée par des agents pathogènes autres qu'E. coli et n'est pas recommandé pour une utilisation chez ces patients.

Arrêter Aemcolo^® si la diarrhée s'aggrave ou persiste plus de 48 heures et envisager un autre traitement antibactérien.

Diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD) 

La DACD a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens et sa gravité peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle.

Envisager la DACD chez tous les patients atteints de diarrhée suite à la prise de médicaments antibactériens. Des

anamnèses détaillées sont nécessaires car la DACD a été signalée plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments 

Il est peu probable que la prescription d'Aemcolo^® en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique soit bénéfique pour le patient. Elle augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'interruption d'Aemcolo^® en raison d'effets indésirables a eu lieu chez 1 % des patients. Les effets indésirables les plus fréquents portaient sur des douleurs abdominales (0,5 %) et une pyrexie (0,3 %).

Les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2 % des patients traités par Aemcolo^® et avec une incidence plus élevée que dans les groupes placebo ou ciprofloxacine étaient respectivement une constipation (3,5 %) et des maux de tête (3,3 %).

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 

Grossesse 

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation d'AEMCOLO chez les femmes enceintes permettant d'informer de tout risque associé aux médicaments concernant des malformations congénitales majeures, des fausses couches ou des issues maternelles ou fœtales défavorables.

Lactation 

On ne dispose d'aucune information concernant la présence d'AEMCOLO dans le lait humain, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière.

Utilisation pédiatrique 

L'innocuité et l'efficacité d'AEMCOLO n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.

L'intégralité des informations de prescription pour Aemcolo^® est disponible à l'adresse www.aemcolo.com 

Pour soumettre des rapports d'effets indésirables ou de plaintes concernant des produits, veuillez contacter RedHill Biopharma, Inc. au 1(833)-ADR-HILL. Nous vous encourageons à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance. Rendez-vous sur www.fda.gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

À propos de RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill promeut les médicaments gastro-intestinaux, Movantik^® pour la constipation induite par les opioïdes chez l'adulte^[1], Talicia^®pour le traitement de l'infection par Hélicobacter pylori (H. pylori) chez l'adulte^[2], et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez l'adulte^[3]. Les principaux programmes de développement clinique en phase avancée de RedHill comprennent : i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; ii) opaganib (Yeliva^®), un inhibiteur sélectif SK2, premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications avec un programme de phase 2/3 pour des études sur la COVID-19, et de phase 2 sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome en cours ; iii) RHB-104, avec les résultats positifs d'une première étude de phase 3 sur la maladie de Crohn ; iv) RHB-102 (Bekinda^®), avec les résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite aiguë et la gastrite, et les résultats positifs d'une étude de phase 2 pour le SII-D ; v) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de protéase sérine en phase 2 avec une étude planifiée de phase 2/3 sur la COVID-19 symptomatique et ciblant plusieurs autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; et vi) RHB-106, une préparation intestinale encapsulée. Pour tout complément d'information sur la Société, veuillez consulter le site www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

REMARQUE : le présent communiqué de presse, fourni à des fins pratiques, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié par la Société en langue anglaise. Pour un communiqué de presse complet en langue

anglaise, y compris la clause de non-responsabilité des énoncés prospectifs, veuillez consulter le site: https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Des informations complètes sur la prescription de Movantik^® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse : www.Movantik.com. 

[2] Des informations complètes sur la prescription de Talicia^® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse : www.Talicia.com.  

[3] Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse : www.Aemcolo.com.

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