Context Therapeutics et le groupe Menarini annoncent un accord de collaboration et d'approvisionnement d'essais cliniques pour évaluer l'association ONA-XR et élacestrant

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Aug 03, 2022, 08:58 ET

Les données précliniques soutiennent le potentiel d'ONA-XR et des dégradeurs de récepteurs d'œstrogènes dans les modèles de maladies résistantes aux hormones

Contexte pour lancer un essai clinique de phase 1b/2 au quatrième trimestre 2022

PHILADELPHIE et FLORENCE, Italie, 3 août 2022 /PRNewswire/ -- Context Therapeutics Inc. (« Context » ou la « Société ») (Nasdaq : CNTX), une société spécialisée dans l'oncologie féminine qui développe des traitements à base de petites molécules et d'immunothérapie pour les cancers du sein et gynécologiques, et le groupe Menarini (« Menarini ») ont annoncé aujourd'hui un accord de collaboration et d'approvisionnement d'essais cliniques pour le dégradeur sélectif de récepteurs d'œstrogènes (SERD) oral de Menarini, l'élacestrant.

Cet accord soutiendra la prochaine étude clinique de preuve de concept de phase 1b/2 ELONA évaluant l'onapristone à libération prolongée (ONA-XR), un antagoniste oral du récepteur de progestérone (PR), en association avec l'élacestrant, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2- à PR+ et récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) ayant précédemment été traitées avec un inhibiteur CDK4/6. Context sponsorisera l'essai clinique et Menarini fournira l'élacestrant gratuitement.

Selon l'American Cancer Society, le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes. Il touche 1 femme sur 8 (13 %) au cours de sa vie, et l'on s'attend à environ 280 000 nouveaux cas de cancer du sein invasif et 51 400 cas de cancer du sein non invasif en 2022. L'élacestrant est le premier SERD oral à démontrer une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par rapport à un traitement endocrinien standard (SOC) dans un essai de phase 3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein mBC HER2-, à récepteurs ER+, avec une réduction de 30 % du risque de progression ou de décès chez toutes les patientes. Les données ont également montré que 22 % des patientes étaient en vie et sans progression de la maladie 12 mois après le début du traitement par élacestrant, contre 9 % avec le traitement SOC dans la population globale. Par conséquent, l'élacestrant pourrait devenir le nouveau traitement endocrinien de base pour le cancer du sein métastatique HER2- avec ER+.

Les données préliminaires des études précliniques suggèrent qu'un double blocage des récepteurs d'œstrogènes et du récepteur de progestérone peut être associé à un meilleur contrôle de la tumeur. L'essai clinique ELONA permettra d'évaluer cette hypothèse importante.

« Nous sommes reconnaissants à Menarini pour sa collaboration alors que nous explorons le potentiel thérapeutique de l'ajout d'ONA-XR, notre antagoniste PR oral, à l'élacestrant », a déclaré Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., directeur médical de Context. « Nous espérons que cette association améliorera davantage le résultat clinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2- avec ER+ et PR+.

« La capacité d'ONA-XR à restaurer la sensibilité aux hormones et son profil de tolérance le positionnent favorablement pour être associé à l'élacestrant », a déclaré Nassir Habboubi, M.D., responsable mondial de la R&D chez Menarini.

Context prévoit de lancer l'essai clinique de phase 1b/2 au quatrième trimestre 2022. Les deux entreprises formeront un comité conjoint pour examiner les résultats.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour l'oncologie, la cardiologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays dans le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de l'ONA-XR

L'ONA-XR (onapristone à libération prolongée) est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de progestérone (PR) qui est administré par voie orale. Actuellement, il n'existe pas de traitements approuvés qui ciblent sélectivement les cancers PR+. Les données préliminaires précliniques et cliniques suggèrent que l'ONA-XR présente une activité anticancéreuse en inhibant la liaison du récepteur de progestérone à la chromatine, en diminuant la mobilisation des cellules souches cancéreuses et en bloquant l'évasion immunitaire. L'ONA-XR est actuellement évalué dans trois essais cliniques de phase 2 et un essai clinique de phase 1b/2 dans les cancers du sein, des ovaires et de l'endomètre à PR+. L'ONA-XR est un médicament expérimental dont la commercialisation n'a pas été approuvée par une autorité réglementaire.

À propos de Context Therapeutics^® Context Therapeutics Inc. (Nasdaq : CNTX), est une société spécialisée dans l'oncologie féminine qui met au point des traitements à base de petites molécules et d'immunothérapie pour transformer les traitements des cancers du sein et gynécologiques. Le solide programme clinique de la Société pour son candidat principal, l'onapristone à libération prolongée (ONA-XR), comprend trois essais cliniques de phase 2 et un essai clinique de phase 1b/2 dans le cancer hormonal du sein, des ovaires et de l'endomètre. L'ONA-XR est une nouvelle petite molécule, première de sa catégorie, en cours de développement comme antagoniste puissant et spécifique du récepteur de progestérone, un mécanisme clé non contrôlé dans les cancers féminins d'origine hormonale. Le siège social de Context est situé à Philadelphie, PA. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.contexttherapeutics.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels aux fins de la sphère de sécurité prévue par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse concernant la stratégie, les opérations futures, les perspectives, les plans et les objectifs de la direction, comprenant des mots tels que « peut », « sera », « s'attend », « anticipe », « planifie », « à l'intention de » et autres expressions similaires (ainsi que d'autres mots ou expressions faisant référence à des événements, conditions ou circonstances futurs) sont des déclarations prospectives. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des énoncés concernant (i) le calendrier de lancement, de recrutement et d'obtention des données initiales pour nos essais cliniques, (ii) les résultats de nos essais cliniques, (iii) les avantages potentiels des produits candidats, (iv) la probabilité que les données soutiennent le développement futur, et (v) la probabilité d'obtenir l'approbation réglementaire des produits candidats. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué comportent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, et nous ne pouvons donc pas vous garantir que nos plans, intentions, attentes ou stratégies seront atteints ou réalisés. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse sont abordés dans les documents que nous déposons auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, notamment dans la section intitulée « Facteurs de risque ». Sauf si la loi l'exige, nous n'avons pas l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs ou autrement.

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