Congrès de l'European Academy of Neurology: Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine), montre des résultats favorables significatifs pour les taux de rétention et le contrôle des crises d'épilepsie partielles dans l'étude EPOS réalisée en vie réelle

HATFIELD, Angleterre, June 22, 2015 /PRNewswire/ --

COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS UNIQUEMENT: NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES/AUTRICHIENS/AMÉRICAINS   

Selon les premiers résultats de l'étude non interventionnelle EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure) présentés cette semaine au premier congrès de l'European Academy of Neurology (EAN) à Berlin (Allemagne),  Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine), en prise unique quotidienne dans la pratique clinique de routine, démontre lorsqu'il est administré en association à un seul autre antiépileptique chez l'adulte^[1] des taux de rétention et un contrôle des crises significatifs. De plus, les données de tolérance favorables sont confirmées, À six mois, le taux de rétention de l'acétate d'eslicarbazépine était de 82,2 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % de 76,5 à 87 %) et le taux de la liberté de crise était élevé, à 39,2% (intervalle de confiance [IC] à 95 % de 32,2 à 46,5 %). L'acétate d'eslicarbazépine a présenté un bon profil de tolérance avec des événements indésirables rapportés pour 57 patients (26,0 %).^[1]

Traiter avec succès les crises d'épilepsie partielles (forme d'épilepsie la plus fréquente) demeure un véritable défi. Actuellement, jusqu'à un tiers de la population atteinte d'épilepsie ne parvient pas à éviter les crises malgré un traitement bien conduit par les médicaments disponibles.^[2] L'acétate d'eslicarbazépine, traitement antiépileptique innovant destiné aux adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles, a pour cible les canaux sodiques, dont il stabilise l'état inactif. Il est indiqué en association chez les patients adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.^[3]

Les données complémentaires du programme de l'étude EPOS présentées au congrès, confirment les donnes d'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine, indépendamment du type de monothérapie auquel il était associé.^[4] Le taux de rétention à six mois, le temps écoulé avant l'arrêt de l'acétate d'eslicarbazépine et le taux de réponse (réponse définie comme étant une réduction de la fréquence des crises ≥ 50 % à partir de l'inclusion) ont été évalués par rapport aux monothérapies les plus fréquentes présentes à l'inclusion (> 10 % des patients).

Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 83 avaient à l'inclusion une monothérapie avec lévétiracétam (LEV), 54 avec la lamotrigine (LTG) et 30 avec le valproate (VAL). Les taux de rétention (intervalles de confiance à 95 %) à six mois étaient de 85,5 % (76,1-92,3 %) pour LEV, 75,9 % (62,4-86,5 %) pour LTG et 80,0 % (61,4-92,3 %) pour VAL. Les temps moyens écoulés avant l'arrêt de l'acétate d'eslicarbazépine étaient de 96,9 jours (LEV), 90,8 jours (LTG) et 88,8 jours (VAL). Les taux de réponse à six mois étaient compris entre 69,8 % (LTG) et 88,5 % (VAL). Ces données démontrent que l'acétate d'eslicarbazépine en association avec un antiépileptique en monothérapie était efficace indépendamment du type de monothérapie auquel il était associé.

« Ces dernières découvertes de l'étude EPOS donnent un aperçu inestimable de l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine dans la pratique clinique quotidienne. Les données démontrent que l'acétate d'eslicarbazépine comme traitement d'association est efficace et bien toléré, avec de forts taux de rétention. L'acétate d'eslicarbazépine présente les avantages supplémentaires d'une titration simple et de l'absence d'effets cognitifs », commente Martin Holtkamp, investigateur principal de l'hôpital universitaire de la Charité en Allemagne.

Des données supplémentaires de l'étude EPOS présentées à l'EAN pour les patients d'Allemagne ont fait état d'un taux de rétention de 86,5 % et de 44,7 % des patients libres de crise au cours des trois derniers mois de la période de l'étude. Les investigateurs de l'essai en concluent que l'acétate d'eslicarbazépine en association avec un antiépileptique en monothérapie présente en conditions réelles d'utilisation, un fort taux rétention et une bonne sécurité d'emploi pour la majorité des patients adultes dans la population allemande. ^[5]  

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne la mission human health care (hhc) d'Eisai, engagement du laboratoire à développer des solutions innovantes dont l'objectif est de prévenir, guérir et soigner certaines maladies afin d'être un acteur majeur de la santé et du bien-être humain dans le monde. L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albania*, Austria, Czech Republic, Cyprus*, Denmark, Finland, France, Germany (co-promotion with BIAL, inventor of eslicarbazepine acetate), Greece, Iceland, Malta*, Norway, Portugal*, Republic of Ireland, Scotland, Sweden, Spain (co-promotion with BIAL), UK (co-promotion with BIAL) and U.S.**.

* Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis sous le nom commercial APTIOM^®

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de Zebinix^®(acétate d'eslicarbazépine)

L'acétate d'eslicarbazépine bloque les canaux sodiques voltage-dépendants.^[6] La molécule interagit de manière compétitive avec l'état inactif du canal de l'ion sodium,^[6],[7] empêchant ainsi son retour à un état activé et inhibant par conséquent des décharges neuronales répétées.^[3],[7]L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été démontrée dans une étude de phase II de preuve de concept initiale^[8] et quatre études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées par placebo chez 1 703 patients adultes souffrant de crises partielles, réfractaires au traitement avec un à trois antiépileptiques concomitants.^{[3],[9],[10],[11],[12],[13]}

Zebinix^® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.

Zebinix^®est la propriété de BIAL.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.eisai.co.uk.

A propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[14],[15] L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI Europe et l'épilepsie 

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie chez les adultes nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire et en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma),
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte, en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Le rufinamide a été développé par Novartis.

À propos d'EISAI Co. Ltd. 

Eisai Co. Ltd. est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. Son siège social est au Japon. La mission de l'entreprise est de « penser d'abord aux patients et à leurs familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce qu'EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et des filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre sa philosophie hhc en œuvre en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie.

En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d'Eisai concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements et à sa participation à des initiatives basées sur des partenariats, visant à améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour plus d'informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site http://www.eisai.com

À propos de BIAL  

Fondé en 1924, BIAL a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Au cours des dernières décennies, BIAL s'est consacré à la qualité, l'innovation et l'internationalisation. C'est un partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, car il bénéficie d'une solide présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et plusieurs pays africains francophones et lusophones.

BIAL s'engage dans l'innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la R&D, ce qui le place parmi les sociétés européennes les plus innovantes. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie.

Les programmes innovants de BIAL concernent la poursuite du développement clinique de son anti-épileptique Zebinix/Aptiom (commercialisé en Europe et aux États-Unis) ainsi que de l'opicapone pour la maladie de Parkinson.

Avec une équipe de 900 employés, BIAL a élargi sa présence internationale, un aspect que la société renforcera au cours de la prochaine décennie.

Pour plus d'informations sur BIAL, consultez http://www.bial.com.

Références  

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data from the EPOS study. EAN 2015 abstract 758  

2. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9 

3. Zebinix , Summary of Product Characteristics (updated March 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/

4. Lawthom C et al. Effectiveness of eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. EAN 2015 abstract #765 

5. Losch F et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: German data of the EPOS study. EAN 2015 abstract #976 

6. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96 

7. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461 

8. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504 

9. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463 

10. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285 

11. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287 

12. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study.  Abstract presented at AES 2013. #3.210 

13. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128 

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed June 2014)

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Date de préparation : juin 2015

Code du projet : Zebinix-UK2333c